欣索卡 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

通 用 名
替米沙坦氢氯噻嗪胶囊
商品名/品牌
欣索卡[注]
包装规格
7粒/盒
剂型/型号
硬胶囊剂
生产企业
上海双基药业有限公司
批准文号
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北京长店迎松堂医药有限责任公司朝阳第三分店

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营业时间:

店铺地址:北京市朝阳区定福家园南里1号院1号楼1-2

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欣索卡 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊商品详情

通  用  名:
替米沙坦氢氯噻嗪胶囊
英文名称:
Telmisartan and Hydrochlorothiazide Capsules
商品品牌:
欣索卡
汉语拼音:
Timishatan Qinglvsaiqin Jiaonang
包装规格:
7粒/盒
剂型/型号:
硬胶囊剂
生产厂家:
上海双基药业有限公司
批准文号:
友情提示:以下替米沙坦氢氯噻嗪胶囊(欣索卡)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为类白色或浅黄色颗粒。
【适应症】

用于治疗高血压,本品不宜用于高血压的初始治疗。

【用法用量】

为了减小剂量非依赖性的副作用,通常只有在患者单药治疗未获得理想疗效后才进行联合治疗。

当患者用替米沙坦单药80mg治疗血压未获有效控制时,或当患者用氢氯噻嗪单药25mg每日一次治疗,血压未获控制或已获控制但出现低钾血症时,可以考虑改用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊(即40mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪)每日1粒,1次服用,有必要时最大可以提高到160/25mg。

血容量不足的患者应在血容量纠正或严密的医疗监护下使用替米沙坦。有胆道梗阻疾患或肝功能不良的患者,其初始化使用必须在密切的医疗监护下进行。

替米沙坦氢氯噻嗪胶囊可以在餐前或餐后使用,可单独使用或与其他抗高血压药物联合使用。

肾功受损的患者:本品常规治疗方案要求患者的肌酐清除率在30ml/min以上。对于严重肾功受损患者,由于多使用袢利尿药,因此不推荐使用本品。

肝功受损的患者:本品不推荐给严重肝功损害的患者。有胆道梗阻病患或肝功能不良的患者,开始使用本品时应以40mg/12.5mg的剂量在医生的密切监护下进行。

【不良反应】

1、国内同类产品Micardis HCT(替米沙坦氢氯噻嗪)。其安全性已经通过对1700多名患者试验作出了评估。这些患者中包括716名使用Micardis HCT超过半年和420名使用Micardis HCT超过一年的患者。在Micardis HCT的临床试验中未发现未知的不良反应。不良反应局限于以前使用替米沙坦和/或氢氯噻嗪的患者出现过不良反应。使用Micardis HCT报道的不良反应总发生率都与安慰剂组具有可比性。大多数患者的不良反应都是轻微和短暂的,并不需要因此而中断治疗。在使用替米沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者中,发生率达到2%或发生率高于安慰剂组的不良事件参见表1。在使用替米沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者中,报道的发生率低于2%但发生率明显高于安慰剂组的不良事件有:背部疼痛、消化不良、呕吐、心动过速、低钾血症、支气管炎、咽炎、皮疹、体位性低血压和腹痛。发生率为2%或在治疗组略高,但在安慰剂组也很常见的不良事件有疼痛、头痛、咳嗽、尿路感染。不良事件发生率在不同性别、年龄、种族之间无差异。

表1 使用替米沙坦/氢氯噻嗪患者发生率≥2%的不良事件

 

替米沙坦/氢氯噻嗪

{N=414}(%)

安慰剂

{N=74}(%)

替米沙坦

{N=209}(%)

氢氯噻嗪

{N=121}(%)

全身症状

乏力

流感样症状

3

2

1

1

3

2

3

3

中枢-周围神经系统

眩晕

5

1

4

6

消化系统

腹泻

恶心

3

2

0

0

5

1

2

2

呼吸系统紊乱

鼻窦炎

上呼吸道感染

4

8

3

7

3

7

 

6

10

2、替米沙坦:使用替米沙坦治疗时,其他报道的不良事件如下:

植物神经系统:性无能、多汗、颜面发红;

全身性:过敏、发热、腿疼、不适、胸疼;

心血管系统:心悸、依赖性水肿、心绞痛、腿部水肿、心电图异常、高血压、周围性水肿;

中枢神经系统:失眠、嗜睡、偏头痛、眩晕、感觉异常、非自主性肌肉收缩、感觉迟钝;

胃肠道方面:胀气、便秘、胃炎、口腔干燥、痔疮、胃肠炎、肠炎、胃食管返流、牙疼、非特异性胃肠道功能紊乱;

代谢方面:痛风、高胆固醇血症、糖尿病;

肌肉骨骼:关节炎、关节痛、腿部痛性痉挛、肌痛;

精神方面:焦虑、压抑、神经过敏;

耐药方面:感染、真菌感染、脓肿、中耳炎;

呼吸道:哮喘、鼻炎、呼吸困难、鼻衄;

皮肤:皮炎、湿疹、瘙痒;

泌尿系统:尿频、膀胱炎;

血管:脑血管功能失调;

特殊感官:视觉异常、结膜炎、耳鸣和耳痛。

罕见:低血糖(罕见于糖尿病患者);

罕见:血管源性水肿(伴有致命性结果)

罕见:肢端疼痛(腿部疼痛)

在上市后监测中,有其它的血管神经水肿和荨麻疹报道。

3、氢氯噻嗪

使用氢氯噻嗪治疗时,报道的其他不良事件见下:

全身性:虚弱无力;

消化系统:胰腺炎、黄疸(肝内胆汁淤积性黄疸)、唾液腺炎、痛性痉挛、胃刺激;

血液系统:再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少、溶血性贫血、血小板减少;

过敏反应:紫癜、光过敏、荨麻疹、坏死性脉管炎(脉管炎和皮肤脉管炎)发热、肺炎、肺水肿等过敏反应所致的呼吸道疾患;

代谢方面:高血糖、尿糖和高尿酸血症;

肌肉骨骼:肌肉痉挛;

神经系统/精神方面:不安;

肾脏:肾衰、肾脏功能不全、间质性肾炎;

皮肤:包括Stevens-Johnson综合症(多形糜烂性红斑的一型)在内的多形性红斑、包括中毒性表皮坏死在内的剥脱性皮炎;

特殊感官:短暂的视觉模糊、黄视症。

【禁忌症】

禁用于:

1、对药品中任何成分过敏的患者。

2、无尿的患者和对其他硫胺衍生物类药物过敏的患者。

3、对其它血管紧张素受体拮抗药过敏者。

4、胆道阻塞性疾病患者。

5、严重肝功能不全者。

6、严重肾功能不全者。

7、孕妇及哺乳妇女。

【注意事项】

1、运动员慎用。

2、低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。

3、肝功能损伤:替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌,胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降,这些病人在使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊前应获得警告。

4、肾功能损伤:肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时),以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起尿少症和/或累积性氮血症,偶见急性肾衰和/或死亡。这类病人接受替米沙坦氢氯噻嗪胶囊治疗时可能出现相似情况。

5、单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明,患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊治疗的数据,这类病人接受治疗时可能出现相似情况。

6、严重肾脏疾患者对服用噻嗪类利尿剂应加以警惕。因为对于肾脏疾病者,噻嗪类药物可能会导致氮质血症。对于肾功受损的患者,药物的累积效应也可能会出现。

7、糖尿病患者;糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者,如糖尿病伴冠状动脉疾病(CAD)的患者,使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药,可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病意外死亡的风险,糖尿病合并CAD患者可能因无症状而未诊断CAD。因此,糖尿病患者在使用本品前,应经适当的诊断评估,如运动符合试验等,以发现是否患有CAD,并进行相应的治疗。

【贮藏】密封,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
说明书图解 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊(欣索卡)说明书正面图替米沙坦氢氯噻嗪胶囊(欣索卡)说明书背面图
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