新谊 芪参胶囊

通 用 名
芪参胶囊
商品名/品牌
新谊[注]
包装规格
0.3gx9粒x2板/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
批准文号
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新谊 芪参胶囊商品详情

通  用  名:
芪参胶囊
英文名称:
商品品牌:
新谊
汉语拼音:
Qishen Jiaonang
包装规格:
0.3gx9粒x2板/盒
剂型/型号:
胶囊剂
生产厂家:
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
批准文号:
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【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕红色粉末;气微腥,味微苦。
【功能与主治】

益气活血,化瘀止痛。用于冠心病稳定性劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级,中医辩证属气虚血瘀证者,症见胸痛,胸闷,心悸气短,神疲乏力,面色紫暗,舌淡紫,脉弦而涩。

【用法用量】

饭后温开水送服。一次3粒,一日3次。疗程42天。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌症】

尚不明确。

【注意事项】

1、孕期、月经期妇女慎用。

2、有出血倾向者慎用。

3、目前尚无孕妇及哺乳期妇女临床试验资料。

4、本品具有引湿性,打开包装后请尽快服用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

说明书图解 芪参胶囊(新谊)说明书正面图
点击查看全部说明书内容↓

本品于2004年11月经国家食品药品监督管理局批准进行了234例临床试验。其中试验组116例,对照组118例。对照药物为工艺变更前的芪参胶囊。临床试验设计为多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。纳入符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断,中医辨证为气虚血瘀、心血瘀阻证患者。心绞痛分级统计结果以Ⅰ、Ⅱ级为主,有少部分Ⅲ级病例。用药方法:试验药,口服,一次5粒(2粒安慰剂),一日3次;对照组,口服,一次5粒,一日3次。疗程42天。疗效性评价:疾病综合疗效、中医证候疗效、心绞痛疗效、心电图疗效组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。心绞痛积分,中医证候积分,组内前后差别比较均有统计学意义(P<0.05)。 组间差别无统计学意义(P>0.05)。用药后中医证候主症胸痛、胸闷、心悸、神疲乏力、面色紫暗及其舌脉均有明显改善,差异具有统计学意义(P<0.05),组间差别无统计学意义(P>0.05)。临床试验期间,试验组有两例不良事件,经判断与试验药物无关。对照组3例不良事件,1例可能有关,患者出现心慌、烦躁、患者退出试验。两组均进行了试验前后实验室检查(血、尿、便常规,肝功能、肾功能),极个别病例出现试验后异常,经判断与试验药物无关。 

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