唐喜古 阿仑膦酸钠片

通 用 名
阿仑膦酸钠片
商品名/品牌
唐喜古[注]
包装规格
70mgx2片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
万特制药(海南)有限公司
批准文号
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吉林市昌邑区镜淇大药房

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唐喜古 阿仑膦酸钠片商品详情

通  用  名:
阿仑膦酸钠片
英文名称:
Alendronate Sodium Tablets
商品品牌:
唐喜古
汉语拼音:
Alunlinsuanna Pian
包装规格:
70mgx2片/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
万特制药(海南)有限公司
批准文号:
友情提示:以下阿仑膦酸钠片(唐喜古)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】

·治疗绝经后妇女的骨质疏松症以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。

·治疗男性骨质疏松症以预防骨折。

【用法用量】

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收(见【药物相互作用】)。

为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,本品应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反映的危险(见【注意事项】)。

如食物中摄入钙和维生素D不足,所有骨质疏松患者都应补充(见[注意事项])。

老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35~60ml/min)不需要调整剂量。

因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推荐使用本品。

绝经后妇女骨质疏松症的治疗:

推荐剂量为:每周1次,1次70mg:或每天1次,1次10mg

男性骨质疏松症的治疗:

推荐剂量为:每天1次,1次10mg。作为一种选择,每周1次,1次70mg也可以考虑。

【不良反应】

据国外文献报道:

临床研究

在临床研究中,本品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的,一般不需要停止治疗。

治疗绝经后妇女骨质疏松症

两个(美国和多国)大型、实际上设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在≥1%的每天接受本品10mg每天的病人中,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良事件包括:腹痛(本品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管溃疡(1.5%,0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。

皮疹和红斑很少发生。

另外,研究者所报告的在≥1%的每天接受本品10mg治疗的病人中,发生的可能,很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰剂2.5%)、便秘(3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。

在以上研究的2年延长期(治疗第4和5年)中,本品10mg/天的总体安全性状况与安慰剂对照的3年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良反应而停用本品每天10mg的患者比例也与该研究的前3年相似。

以下是研究者报告可能、很可能或一定与药物有关的不良事件,其发生于为期一年临床中任一组≥1%的病人中;或发生于为期三年临床中≥1%的接受每天阿仑膦酸钠10mg的病人且发生率高于安慰剂组。

 

一年临床

三年临床

 

阿仑磷酸钠

每周70mg组

(n=519)%

阿仑磷酸钠

每天10mg组

(n=370)%

阿仑磷酸钠

每天10mg组

(n=196)%

安慰剂组

(n=397)%

胃肠道

 

 

 

 

腹痛

3.7

3.0

6.6

4.8

消化不良

2.7

2.2

3.6

3.5

返酸

1.9

2.4

2.0

4.3

恶心

1.9

2.4

3.6

4.0

腹胀

1.0

1.4

1.0

0.8

便秘

0.8

1.6

3.1

1.8

腹泻

0.6

0.5

3.1

1.8

吞咽困难

0.4

0.5

1.0

0.0

肠胀气

0.4

1.6

2.6

0.5

胃炎

0.2

1.1

0.5

1.3

胃溃疡

0.0

1.1

0.0

0.0

食管溃疡

0.0

0.0

1.5

0.0

肌肉骨骼

 

 

 

 

肌肉骨骼(骨、肌肉或关节)痛

2.9

3.2

4.1

2.5

肌肉痉挛

0.2

1.1

0.0

1.0

神经系统

 

 

 

 

头痛

0.4

0.3

2.6

1.5

治疗男性骨质疏松症

在一项为期两年疗程的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中,146名每日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。

其它研究

一项十周的内窥镜研究(包括男女性共277人,平均年龄55)发现,本品每周一次70mg的治疗组与安慰剂组在引起上消化道病变方面没有差别。

另一项为期一年的研究(包括男女性共335人,平均年龄50岁)发现,本品每周一次70mg的治疗组与安慰剂组在总的安慰剂组在总的安全性和耐受性方面相似,并且,男女之间没有差别。

产品上市后经验

药品上市应用后已报告的不良反应如下:

全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其它二膦酸盐一样,在开始服用本品时,会发生一过性的急性期的发应(肌痛,不适和罕见发烧)。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。

胃肠道反应:恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口腔溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症,尽管它们与药物的因果关系尚未确定(见【注意事项】及【用法用量】)。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时,会发生罕见的下颌局部骨坏死。

肌肉骨骼:骨、关节、和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况。

皮肤:皮疹(偶伴有对光过敏)、搔痒。罕见的严重皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。

特殊感觉:罕见眼色素层炎,罕见虹膜炎或虹膜外表层炎。

实验室结果

在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中,本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降,安慰剂组中分别有12%和3%。但是血清钙<8.0mg/dl(2.0mmol/L)和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的发生率,两组情况相似。

【禁忌症】

·导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或弛缓不能

·不能站立或坐直至少30分钟者

·对本产品任何成分过敏者

·低钙血症(见【注意事项】)

【注意事项】

和其他二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。

在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征。应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。

在服用本品后躺卧,和/或不用一满杯水服送药物,和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见【用法用量】)。

尽管在广泛的临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加,上市后却有极少量的报告,某些较为严重并伴有并发症。然而,它们与药物的因果关系尚未确定。

因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内),如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术(除外幽门成形术)的病人。

为了便于将本品送至胃部从而降低对食管的刺激,应指导病人用一满杯水吞服药物,并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片,以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用本品。应该告诉病人,若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人,如果发生食管疾病的症状(如吞咽困难或疼痛,胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重),应该停用本品并请医生诊断治疗。

服用二膦酸钠盐的病人会发生骨、关节和/或肌肉疼痛。在上市后经验总结中,这些症状严重和/或致残的情况是罕见的(见不良反应,上市后经验)。症状发作的时间从开始治疗后一天至几个月不等。多数病人停药后症状缓解。当再服用同样药物或再服用另一种二膦酸时,症状会再次出现。

应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可以在同一天服用两片,应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。

肌酐清除率<35ml/min的病人,不推荐应用本品(见【用法用量】)。

除雌激素缺乏和老龄之外,还应考虑其它造成骨质疏松的原因。

在开始应用本品治疗之前,必须先纠正低钙血症(见【禁忌】)。其它影响矿物质代谢的异常(例如维生素D缺乏),也应该得到有效治疗。由于阿仑膦酸钠可增加骨密度,因此可出现轻度的,无症状的血钙和磷酸盐下降,特别是使用糖皮质激素治疗的患者。因此,使用糖皮质激素的患者保证摄入足够的钙和维生素D是很重要的。

【贮藏】密封保存。
说明书图解 阿仑膦酸钠片(唐喜古)说明书正面图阿仑膦酸钠片(唐喜古)说明书背面图
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