安闲 拉莫三嗪片

通 用 名
拉莫三嗪片
商品名/品牌
安闲[注]
包装规格
25mgx24片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
三金集团湖南三金制药有限责任公司
批准文号
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安闲 拉莫三嗪片商品详情

通  用  名:
拉莫三嗪片
英文名称:
lamotrigine tablets
商品品牌:
安闲
汉语拼音:
Lamosanqin Pian
包装规格:
25mgx24片x2板/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
三金集团湖南三金制药有限责任公司
批准文号:
友情提示:以下拉莫三嗪片(安闲)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为白色片。
【适应症】

癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:

1、简单部分性发作

2、复杂部分性发作

3、继发性全身强直-阵挛性发作

4、原发性全身强直-阵挛性发作

目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。

两岁以上儿童及成人的添加疗法(add-on therapy)

1、简单部分性发作

2、复杂部分性发作

3、继发性全身强直-阵挛性发作

4、原发性全身强直-阵挛性发作

本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

【用法用量】

服用方法:

本品应用少量水整片吞服。儿童用药时,如不能吞服药品或单次剂量低于整片的剂量时,应选用拉莫三嗪的其它剂型,如颗粒剂等。

为保证治疗剂量的维持,需监测病人体重,在体重发生变化时要核查剂量。

如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数,则所用的剂量应取低限的整片数。

当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中,应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响

单药治疗剂量:

成人及12岁以上儿童:

本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服两周;随后用50mg,每日一次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为50-100mg,直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。

成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法

1+2周

3+4周

通常维持量

25mg(每日一次)

50mg(每日一次)

100-200mg(每日一次或分两次口服)为了达到维持量,可每隔1-2周增加50-100mg剂量

为降低皮疹发生的危险,初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。

12岁以下儿童:

因为尚未获得12岁以下儿童单药治疗的对照试验与相应数据,因此,目前暂不推荐12岁以下儿童采用单药治疗。

添加疗法(add-on therapy)的剂量:

成人及12岁以上儿童:

对合用丙戊酸钠的病人,不论其是否服用其他抗癫痫药,本品的初始剂量为25mg,隔日服用,连服两周;随后两周每日一次,每次25mg。此后,应每隔1-2周增加剂量,最大增加量为25-50mg,直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg,一次或分两次服用。

对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人,不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外),本品的初始剂量为50mg,每日一次,连服两周;随后两周每日100mg,分两次服用。此后,每隔1-2周增加一次剂量,最大增加量为100mg,直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日200-400mg,分两次服用。有些病人需每日服用本品700mg,才能达到所期望的疗效。

如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时,所增加的剂量应该采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量,随后,剂量应增加至达到最佳疗效。

成人及12岁以上儿童联合用药治疗时推荐的剂量递增方法

合用药物

1+2周

3+4周

通常维持量

丙戊酸钠加/不加其他抗癫痫药

12.5mg

(25mg,隔日一次)

25mg

(每日一次)

100-200mg(每日一次或分两次口服)

为了达到维持量可每隔1-2周增加25-50mg

酶诱导的抗癫痫药*加/不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)

50mg

(每日一次)

100mg

(分两次服)

200-400mg(分两次服)

为了达到维持量可每隔1-2周增加100mg

*如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和扑痫酮

注意:如病人服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时,应采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量,随后逐渐增加剂量至达到最佳疗效。

为降低皮疹发生的危险,初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表。

2-12岁儿童:

服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药的病人,本品的初始剂量是0.15mg/kg/日,每日服用一次,连服两周;随后两周每日一次,每次0.3mg/kg。此后,应每隔1-2周增加剂量,最大增加量为0.3mg/kg,直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为1-5mg/kg/日,单次或分两次服用。

服用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人,不论加或不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外),本品的初始剂量为0.6mg/kg/日,分两次服,连服两周;随后两周剂量为1.2mg/kg/日。此后,应每1-2周增加一次剂量,最大增加量为1.2mg/kg,直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量是5-15mg/kg/日,分两次服用。

如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪的药代动力学的相互作用目前尚不清楚,所增加的剂量应采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量,直至达到最佳疗效。

儿童(2-12岁)药物联合治疗时推荐的剂量递增方法

(每日总量mg/kg/日)

合用药物

1+2周

3+4周

通常维持量

丙戊酸钠加/不加其他抗癫痫药

0.15mg/kg

(每日一次)

0.3mg/kg

(每日一次)

可每隔1-2周增加0.3mg/kg,以达到维持量1-5mg(每日一次或分两次服)

酶诱导的抗癫痫药*加/不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)

0.6mg/kg

(分两次服)

1.2mg/kg

(分两次服)

可每隔1-2周增加1.2mg/kg,以达到维持量5-15mg/kg(分两次服)

*如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和扑痫酮

注意:如病人服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时,应采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量,随后逐渐增加剂量至达到最佳疗效。

**注意:如果计算出每日剂量为1-2mg时,前两周应服用本品2mg,隔日一次。如果计算的剂量小于1mg,则不应服用本品。为降低皮疹发生的危险,初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。

2-6岁的病人:

所需的维持量可在推荐剂量范围的高限。年龄小于2岁的儿童:

小于2岁的儿童,没有使用本品的足够资料。肝功能受损患者的剂量:

拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%。递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。

【不良反应】

据国外的临床研究资料表明,在双盲、附加临床试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。

曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复,但一些患者经历了不可逆性斑痕,曾出现与死亡相关的罕见病例。

严重皮疹的报告,如成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明,12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100。

儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染;在本品治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。

也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液系统及肝脏功能的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别;罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如果出现症状和体征,应告知病人立即寻医。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人;如不能确定另有病因,应停用本品。

在本品单药治疗的试验中,不良反应的报告包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。其他的不良反应包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和幻觉。曾有与过敏综合征有关或无关的血液学异常的报告,包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和非常罕见的再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。

曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。曾有先前患有帕金森氏病的患者,服用本品加重其帕金森氏症状的报告,个别有锥体外系作用和舞蹈病手足徐动症的报告。

曾有肝功能检查升高的报告,罕有肝功能异常包括肝功能衰竭的报告。肝功能异常的出现通常与过敏反应有关,但也有无明显过敏征象的个别病例的报告。

有资料显示,妊娠头三个月服用拉莫三嗪与婴儿唇裂和/或腭裂的发生率增加有关。

【禁忌症】

禁用于已知拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。

【注意事项】

曾有皮肤不良反应的报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是,曾罕见严重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道。

严重皮疹如SJS综合征,在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100。

儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染;在本品治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。

此外发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:

----拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量。

----同时应用丙戊酸钠。

出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。

也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别;罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如果出现症状和体征,应告知病人立即寻医。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人;如不能确定另有病因,应停用本品。

当与其他抗癫痫药合用时,突然停用本品可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然停药,否则本品的剂量应该在两周内逐渐减少至停药。

在拉莫三嗪添加疗法的临床试验期间,曾罕见伴癫痫持续状态的快速、进行性疾病,如横纹肌溶解、多器官失调和弥漫性血管内凝血(DIC),随后出现死亡。拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。

本品是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂,因而长期治疗时就有可能干扰叶酸的代谢。然而,人类长期给药达一年,拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化;用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。

在晚期肾衰病人的单剂量研究中,血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变。但是,可以预计葡萄糖醛酸代谢物会蓄积;因此,肾衰病人应慎用。

严重肝功能受损病人(Child-Pugh C级),初始和维持剂量应减少75%。严重肝功能受损病人应谨慎用药。

对驾驶和操作机器能力的影响;两项志愿者参加的研究证明拉莫三嗪对细微视觉运动的协调、眼球活动、身体摆动和主观镇静作用的影响与安慰剂没有不同。

在拉莫三嗪的临床试验中,神经病学上的不良反应如头晕和复视曾有报道。因为所有抗癫痫药物的治疗都存在个体差异,病人应就驾驶和癫痫的特殊问题咨询医生。

因服用拉莫三嗪可能增加婴儿唇裂和/或腭裂的发生的风险。已经怀孕或计划怀孕的患者使用拉莫三嗪时应告诉医生。只有在证明拉莫三嗪对胎儿的潜在利益超过潜在风险时,才可使用该药。

自杀风险

癫痫患者也可能有抑郁和/或双相障碍的症状,有证据表明癫痫和双相障碍患者的自杀风险升高。

25%-50%双相障碍患者至少有企图自杀一次,并且可经历抑郁症状恶化和/或自杀意念和行为(自杀行为),不管他们是否服用双相障碍的药物,包括拉莫三嗪。

在安慰剂对照的拉莫三嗪临床试验共计6467位来自不同适应症患者包括癫痫和双相障碍研究的汇总分析,评估自杀意念和行为的发生率。

在治疗双相障碍的一组试验中,拉莫三嗪组的事件发生率在数字上(29/1212(2.4%))大于安慰剂组(19/1054(1.8%)),但差别没有统计学意义。在对精神病适应症进行的汇总分析中,服用拉莫三嗪的患者在治疗的第1个月内事件比较常见,自杀行为方面的事件在男性中比较多见。

在治疗癫痫的一组试验中,拉莫三嗪和安慰剂组之间事件发生率的差别没有统计学意义:自杀意念和自杀行为的事件数量太少(拉莫三嗪组6/1073(0.6%),安慰剂组2/805(0.3%)),所以对这些发生率数据进行比较没有意义。

【贮藏】密闭,干燥处保存。
说明书图解 拉莫三嗪片(安闲)说明书正面图拉莫三嗪片(安闲)说明书背面图拉莫三嗪片(安闲)说明书细节图1拉莫三嗪片(安闲)说明书细节图2拉莫三嗪片(安闲)说明书细节图3拉莫三嗪片(安闲)说明书细节图4拉莫三嗪片(安闲)说明书细节图5
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