达贝 阿加曲班注射液 - 天津药研院药业公司

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通  用  名
阿加曲班注射液
商品名/品牌
达贝[注]
包装规格
20ml:10mg/瓶
剂型/型号
注射剂
生产企业
天津药物研究院药业有限责任公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善。[ 详情 ]
达贝阿加曲班注射液功效:用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善。
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达贝阿加曲班注射液说明书

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【药品名称】

药品名称
阿加曲班注射液
英文名称
Argatroban Injection
汉语拼音
Ajiaquban Zhusheye
生产厂家
天津药物研究院药业有限责任公司
本品为略带粘稠的无色或微黄色的澄明液体。
阿加曲班是一种凝血酶抑制剂,可逆地与凝血酶活性位点结合。阿加曲班的抗血栓作用不需要辅助因子抗凝血酶Ⅲ。阿加曲班通过抑制凝血酶催化或诱导的反应,包括血纤维蛋白的形成,凝血因子Ⅴ、Ⅷ和ⅩⅢ的活化,蛋白酶C的活化,及血小板聚集发挥其抗凝血作用。
  阿加曲班对凝血酶具有高度选择性。治疗浓度时,阿加曲班对相关的丝氨酸蛋白酶(胰蛋白酶,因子Xa,血浆酶和激肽释放酶)几乎没有影响。阿加曲班对游离的及与血凝块相联的凝血酶均具有抑制作用。阿加曲班与肝素诱导的抗体间没有相互作用。对接受多次给药的12名健康者和病人血清的评价,没有发现阿加曲班抗体的形成。
  毒理研究
  遗传毒性:在Ames试验、中国仓鼠卵母细胞(CHO/HGRT)正相变突试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞及WI-38人胎儿肺细胞非程序DNA合成(UDS)试验,或者小鼠微核试验中,阿加曲班均没有显示有遗传毒性。
  生殖毒性:阿加曲班静脉给予剂量达27mg/kg/d(以mg/m2计,为人最大推荐剂量的0.3倍)对雄性和雌性大鼠的生育力及生殖行为没有影响。
  大鼠静脉给予27mg/kg/d(以mg/m2计,为人最大推荐剂量的0.3倍)及兔子静脉给予10.8mg/kg/d(以mg/m2计,为人最大推荐剂量的0.2倍)的致畸研究没有发现对生育力及胎儿的损害。但是,尚无充分和严格对照的孕妇研究。由于动物生殖研究不能完全预测人体的反应,只有当明确需要时孕期才使用本品。
  大鼠研究显示,乳汁中可检测到阿加曲班。尚不知本品是否在人乳中分泌。由于许多药物在人乳中分泌,并且由于阿加曲班对哺乳婴儿潜在的严重不良反应,考虑药物对母亲的重要性时,应决定是停止哺乳还是停止用药。
据国外文献报道:
  1.血药浓度
  健康成人用30分钟静脉滴注阿加曲班2.25mg,血药浓度的最高值为0.08μg/ml(0.144μM)。
  阿加曲班从血中消除迅速,半衰期为15分钟(α相)、30分钟(β相)。
  健康成人用3小时静脉滴注阿加曲班9.0mg,1日1次,连续给药3天,血药浓度迅速上升后达稳态,没有蓄积性。
  2.血浆蛋白结合率
  阿加曲班(5×10-7M)在人血清蛋白及人血清白蛋白的结合率为53.7%及20.3%。
  3.代谢、排泄
  健康成人使用阿加曲班以300μg/分的速度静脉滴注30分钟,到给药后24小时之内,22.8%以原形药、1.7%以代谢物由尿中排泄, 12.4%以原形药、13.1%以代谢产物在粪便中排泄。给药后24小时内在尿、粪中的原药、代谢物的总排泄量为50.1%,主要代谢物为喹啉环的氧化物。
【适应症】
达贝阿加曲班注射液功效:用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善。
【用法用量】
通常对成人在开始的2日内1日6支(阿加曲班 60mg)以适当量的输液稀释,经24小时持续静脉滴注。其后的5日中1日2支(阿加曲班 20mg),以适当量的输液稀释,每日早晚各1次,每次1支(阿加曲班 10mg),1次以3小时静脉滴注。可根据年龄、症状适当增减。请在医生指导下进行。
1.出血性脑梗塞
  有时会出现出血性脑梗塞的症状,所以要进行密切观察,一旦发现异常情况应终止给药,进行适当的处理。
2.脑出血、消化道出血
  可能有脑出血、消化道出血出现,所以要进行密切观察,一旦发现异常情况应终止给药,进行适当的处理。
3.休克、过敏性休克
  可能有休克、过敏性休克(荨麻疹、血压降低、呼吸困难等)出现,所以要进行密切观察,一旦发现异常情况应终止给药,进行适当的处理。
以下患者禁用本品:
  1. 出血的患者
  颅内出血、出血性脑梗塞、血小板减少性紫癜、由于血管功能异常导致的出血倾向,血友病及其他凝血障碍、月经期间、手术期间、消化道出血、尿路出血、咯血、流产分娩后等伴生殖器官出血的孕产妇等。
  2.脑栓塞或有可能患脑栓塞症的患者。
  3.伴有严重意识障碍的严重梗塞患者。
  4.对本品成分过敏的患者。
1. 下列患者慎用:
  1)有出血可能的患者。消化道溃疡、内脏肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性感染性心内膜炎、有脑出血既往史的患者,血小板减少的患者,重症高血压病和严重糖尿病患者。
  2)正在使用抗凝剂、具有抑制血小板聚集作用的抑制剂、溶栓剂或有降低血纤维蛋白原作用的酶抑制剂的患者。
  3)严重肝功能障碍患者。
  2. 重要注意事项
  1)应用本品过程中,应严格进行出凝血功能的监测、CT检查及充分临床观察,有出血时,应立即终止给药。
  2)在必须与抗凝剂、血小板聚集抑制剂、溶栓剂等合用时,需十分谨慎,注意减少剂量,并进行严密的临床监测(出血症状)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)因关于妊娠中给药的安全性尚未确立,所以孕妇或有可能怀孕的妇女不宜使用。
(2)在动物实验(大鼠)因有转移至乳汁中的报告,所以对哺乳中的妇女给予本品时应停止哺乳。
对小儿等的安全性尚未确立(无用药经验)。
一般高龄者,因生理功能降低,应注意减量。
目前,尚无有效的阿加曲班解毒剂。如果药物过量,无论是否有出血现象,应立即停止或减少输入剂量。进行APTT及其他凝血试验检测,并给与对症治疗。
达贝 阿加曲班注射液产品图片
达贝阿加曲班注射液 主包装图
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