注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)(佳洛坦)-山西仟源

佳洛坦 注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1) - 山西仟源

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注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)
商品名/品牌
佳洛坦[注]
包装规格
2g:0.5gx10瓶/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
山西仟源医药集团股份有限公司
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适  应  症
本品含β-内酰胺酶抑制剂—舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病,包括:1.呼吸系统感染:如中耳炎、窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺...[ 详情 ]
佳洛坦注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)功效:本品含β-内酰胺酶抑制剂—舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病,包括:1.呼吸系统感染:如中耳炎、窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等;2.泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等;3.腹腔感染:如胆道感染等;4.皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等;5.盆腔感染:妇科感染、产后感染等;6.严重系统感染:如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、败血症、脓毒症等。对于致命的全身性细菌感染、未知微生物或不敏感微生物所致感染、重度感染及混合感染等,如使用本品,建议与其他杀菌剂联合用药治疗。
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佳洛坦注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)说明书

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【药品名称】

药品名称
注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)
英文名称
Mezlocillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音
生产厂家
山西仟源医药集团股份有限公司
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
药理作用本品为美洛西林钠和舒巴坦钠按4:1的比例组成的复方制剂。美洛西林属青霉素类广谱抗生素,主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外,对其它细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏,舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。本品对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌(包括有氧和厌氧株)均有杀菌作用,而且体外对多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。体外试验表明,复方中的两药合用,可增强对多种产酶菌株如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的抗菌作用;与美洛西林单药比较,本品对不动杆菌属、粪产碱杆菌、粘质沙雷菌、产气杆菌、阴沟杆菌、枸橼酸杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌等的抗菌作用均有不同程度的增强。另外美洛西林体外还对以下微生物有抗菌活性:肠杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根菌、枸橼酸菌属、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、奈瑟菌属、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、梭菌属、梭杆菌属、多形杆菌属等。毒理研究目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。美洛西林生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的2倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但尚无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚,所以只有当确实需要时,才能在妊娠期使用。本品能通过胎盘,并在脐带血和羊水中有很低的浓度。在哺乳的母亲的乳汁中可检测到低浓度的本品,因此在给予哺乳的妇女时应谨慎。舒巴坦生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚。
国内目前缺乏本品详细的药代动力学研究资料。据资料介绍,美洛西林钠给药后吸收与分布较快,成人静脉给药1g、2g,1分钟后平均血药浓度分别为53.4、152.0μg/ml,1小时后的血药浓度为12.8、47.8μg/ml;4小时后为0.5、2.7μg/ml。t1/2约为40分钟。静脉给药3g,,6小时后胆汁内浓度高达240~1070μg/ml,胆汁排泄率约为65%-75%。舒巴坦钠静脉给药1g,5分钟后的血清浓度为130.2μg/ml,t1/2约为1小时。美洛西林钠舒巴坦钠给药后迅速分布到各组织中,在血液、心、肺、肾、脾肝中的浓度均很高,正常人脑组织中的浓度很低。大部分药物(87%)由肾排泄。
【适应症】
佳洛坦注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1)功效:本品含β-内酰胺酶抑制剂—舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病,包括:1.呼吸系统感染:如中耳炎、窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等;2.泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等;3.腹腔感染:如胆道感染等;4.皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等;5.盆腔感染:妇科感染、产后感染等;6.严重系统感染:如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、败血症、脓毒症等。对于致命的全身性细菌感染、未知微生物或不敏感微生物所致感染、重度感染及混合感染等,如使用本品,建议与其他杀菌剂联合用药治疗。
【用法用量】
静脉滴注,用前用适量灭菌注射用水或氯化钠注射液注解后,再加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或5—10%葡萄糖注射液100ml中静脉滴注,每次滴注时间为30—50分钟。成人剂量:每次3.75g(美洛西林3.0g,舒巴坦0.75g)(1.5瓶),每8小时或12小时一次,疗程7—14天。
本品通常耐受性良好,常见不良反应为:1.胃肠道反应:如腹泻、恶心、呕吐等。腹泻通常在治疗期间或不再继续用药时即可消失,出现严重和持续腹泻时,应考虑到出现潜在致命的抗生素诱发低膜小肠结肠炎的可能性,这时必须停用本药并采取相应的治疗(如口服万古霉素4×250mg/日),禁用减少蠕动药物。2.过敏反应:偶有过敏反应,通常为皮肤反应(例如皮疹、瘙痒)。出现荨麻疹时(青霉素过敏即发荨麻疹反应)必须停用本药。也不能继续用其它青霉素类消炎药治疗。其他罕见过敏反应有嗜曙红细胞增多、药物性发热、急性间质性肾炎及脉管炎。个别病例出现致命的过敏性休克,常用的急救措施包括立即静脉注射肾上腺素、静脉注射扩容代用品及静注高剂量皮质类固醇(成人用量相当于250—1000mg氢化泼尼松)等。3.血液系统反应:用高剂量本品时罕见血小板功能紊乱,如出血时间延长,紫瘢或粘膜出血,通常仅见于严重肾功能损害患者中。若临床上发生出血,并且对此症状没有其它公认的原因时,必须停用本药。个别患者出现白细胞减少或甚至粒细胞缺乏症、贫血或血小板减少症。长期用药应监测血象。4.中枢神经系统:高剂量静注青霉素类药物,因脑脊液中药物浓度过高,可能出现焦虑、肌肉痉挛及惊劂等。肾功能损伤患者若不调整剂量,由于大脑疾病增加了药物进入脑脊液,可增加惊劂发生率。5.局部反应:注射部位罕见血栓性静脉炎或疼痛。6.实验室检查:转氨酶(SGOT,SGPT)一过性升高或碱性磷酸酶升高、低钾血症、胆红素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs试验阳性等。
对青霉素类药物或舒巴坦过敏者禁用。
1.本品含美洛西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。治疗中,若发生过敏反应,应立即停药,并给予适当处理,包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。3.本品临用前用注射用水或5%葡萄糖氯化钠注射液或5-10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小时。4.延长疗程时,应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。5.本品含青霉素类药物美洛西林,使用本品后,用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后,采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes—Tape法)进行此项检查。6.在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道,而且可能由轻度发展到危及生命,所以对使用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛,可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后,可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇用药引起的。对较严重病例,应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎,因用药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低,不到四百万分之一,且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。7.长期或重复使用本药可导致耐药细菌或酵母样真菌的重度感染。任何原因引起的严重电解质紊乱的病人使用本药时,应注意本药中所含的钠的影响。过敏性体质患者(例如支气管哮喘、枯草热或荨麻疹)由于增大了过敏反应出现的机会,使用时必须谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘屏障,然而未发现有任何胚胎毒性作用。因此,使用本品时应权衡利弊。本品在适宜指征下可在妊娠期间使用。本品可进入乳汁,故妊娠和哺乳妇女慎用。
目前尚缺乏详细的研究资料。
可参照成人用剂量,但伴有肝、肾功能不良的患者,剂量应调整。
本品与高剂量肝素,抗凝血药同时使用时,应监测凝血参数。丙磺舒可抑制本品的肾排泄。使用本品时患者的非酶尿糖反应,尿胆素检测及尿蛋白测定可出现假阳性结果。本品需避免与酸、碱性较强(PH4.0以下或PH8.0以上)的药物配伍使用。
目前尚缺乏详细的研究资料。本品使用最高剂量不宜超过15g(美洛西林12g,舒巴坦3g)。
【贮藏】
密闭,在凉暗干燥处保存。

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