海正韦克 泛昔洛韦片 - 浙江海正

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通  用  名
泛昔洛韦片
商品名/品牌
海正韦克[注]
包装规格
0.125gx6片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
浙江海正药业股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。[ 详情 ]
海正韦克泛昔洛韦片功效:用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
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海正韦克泛昔洛韦片说明书

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【药品名称】

药品名称
泛昔洛韦片
英文名称
Famciclovir Tablets
汉语拼音
Fanxiluowei Pian
生产厂家
浙江海正药业股份有限公司
中国药典2005年版二部
本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣片后显白色。
本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦,后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1),Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中,喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV-1、HSV-2、VZV。
作用机制如下:在感染上述病毒的细胞中,病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦,后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示,三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争,抑制HSV-2多聚酶的活性,从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明,本品的绝对生物利用度为77%±8%。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后,得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为3.3±0.8mg/L,达峰时间为0.9±0.5小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为8.6±1.9mg.h/L,血消除半衰期(t1/2β)为2.3±0.4小时。当血药浓度在0.1~20mg/L范围内时,喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用,失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等,每种都少于服用量的0.5%,血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦,主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。
【适应症】
海正韦克泛昔洛韦片功效:用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【用法用量】
口服,成人一次0.25g,每8小时1次。治疗带状疱疹的疗程为7日,治疗原发性生殖器疱疹的疗程为5天。
肾功能不全患者应根据肾功能状况调整剂量,推荐剂量如下:
肌酐清除率 剂量
≥60ml/分钟 成人一次0.25g,每8小时1次
40~59 ml/分钟 成人一次0.25g,每12小时1次
20~39 ml/分钟 成人一次0.25g,每24小时1次
<20 ml/分钟 成人一次0.125g,每48小时1次
常见不良反应是头痛和恶心,,此外尚可见下列反应:
1. 神经系统:头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。
2. 消化系统:腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。
3. 全身反应:疲劳、疼痛、发热、寒颤等
4. 其他反应:皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。
对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。
1.本品对预防生殖器疱疹的复发,眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。
2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降,故肾功能不全者应注意调整用法用量。
3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
4.食物对生物利用度无明显影响,口服本品0.5g ,一日3次,连续7天,未见喷昔洛韦的蓄积现象。
5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生,若病人治疗临床疗效不佳时,应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。
6.必须告知患者本品不能治愈生殖器疱疹,本品是否能够防止疾病传播尚不清楚,但生殖器疱疹可以通过性接触传播,故治疗期间应避免性接触。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常,但缺乏人类临床资料,孕妇使用本品需充分权衡利弊。
大鼠实验证实本品的母体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度,但是否经人乳分泌尚无定论,哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。
18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。
65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似,但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。
1.本品与丙磺舒或其他由肾小管主动排泄的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。
2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
尚不明确。
【贮藏】
遮光,密封保存。
海正韦克 泛昔洛韦片产品图片
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