注射用盐酸表柔比星(艾达生)-浙江海正

艾达生 注射用盐酸表柔比星 - 浙江海正

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通  用  名
注射用盐酸表柔比星
商品名/品牌
艾达生[注]
包装规格
10mg/支
剂型/型号
注射剂
生产企业
浙江海正药业股份有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
用于治疗白血病,恶性淋巴瘤,多发性骨髓瘤,乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、肝癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。[ 详情 ]
艾达生注射用盐酸表柔比星功效:用于治疗白血病,恶性淋巴瘤,多发性骨髓瘤,乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、肝癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。
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艾达生注射用盐酸表柔比星说明书

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【药品名称】

药品名称
注射用盐酸表柔比星
英文名称
Epirubicin Hydrochloride for Injection
汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing
生产厂家
浙江海正药业股份有限公司
本品为鲜红色或橙红色冻干块状物。
4’位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高,而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。
体内代谢和排泄较阿霉素快,平均血浆半衰期约40小时,主要在肝脏代谢,经胆汁排泄。48小时内,9~10%的给药量由尿排出,4天内,40%的给药量由胆汁排出,该药不通过血脑屏障。对有肝转移和肝功能受损的病人,该药在血浆中的浓度维持时间较长,故应适当减小剂量。肾功能正常与否对本品的药代动力学特性影响不大。
【适应症】
艾达生注射用盐酸表柔比星功效:用于治疗白血病,恶性淋巴瘤,多发性骨髓瘤,乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、肝癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。
【用法用量】
表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~90mg/㎡,联合化疗时,每次50~60mg/㎡静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。
1.与阿霉素相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性;2.其他不良反应有:脱发,60~90%的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;黏膜炎,用药的第5~10天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱,如恶心、呕吐、腹泻;曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。
1.关于心脏毒性:
(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);
(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;
(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;
(4) 在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围 (PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。
2.关于肝肾功能影响:
(1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BSP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%;
(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表柔比星和其他细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。
3.关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。
4.关于给药说明:
(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。
(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。
(3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。
(4)不可肌肉注射和鞘内注射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.关于心脏毒性:,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(4) 在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围 (PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
2.关于肝肾功能影响:,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BSP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%;,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表柔比星和其他细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
3.关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
4.关于给药说明:,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。,F7FLQDD应不O、ETS化 6VE
(4)不可肌肉注射和鞘内注射。
儿童用药无特殊要求。
老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。
1.表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用,但表柔比星用量应减低。联合用药时,不得在同一注射器内使用。2.表柔比星不可与肝素混合注射,因为二者化学性质不配伍,在一定浓度时会发生沉淀反应。
本品总限量为按体表面积550~800mg/㎡。
【贮藏】
遮光、密闭保存。

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