田可 环孢素软胶囊 - 华北制药股份

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通  用  名
环孢素软胶囊
商品名/品牌
田可[注]
包装规格
50mgx10粒x5板/盒
剂型/型号
软胶囊剂
生产企业
华北制药股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1、适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。2、经其他免疫抑制剂治...[ 详情 ]
田可环孢素软胶囊功效

1、适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。

2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎,难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

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田可环孢素软胶囊说明书

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【药品名称】

药品名称
环孢素软胶囊
英文名称
Ciclosporin Capsules
汉语拼音
Huanbaosu Jiaonang
生产厂家
华北制药股份有限公司

国家食品药品监督管理局标准(试行)WS1-(X-144)-2004Z

本品为软胶囊,内容物为淡黄色至黄色的澄明粘稠油状液体。

环孢素(又称环孢素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效免疫抑制剂,可逆地特异作用于淋巴细胞。动物试验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间、抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括IL-II)的合成和释放,阻断静止淋巴细胞于细胞周期G0期G1期的早期。本品不抑制红细胞生成,亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与应用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

环孢素主要分布于血管外的全身各组织中,脂肪内浓度最高,其次为肝、肾上腺和胰脏、血液中33-47%的环孢素存在于血浆中,4-9%存在于淋巴细胞中,5-12%在粒细胞中,41-58%在红细胞中,血浆中90%的环孢素与蛋白(主要为脂蛋白)结合。

环孢素经肝脏代谢,已知代谢产物有15种,消除半衰期10-27小时左右,主要以代谢物经胆汁及粪便排泄,尿中仅0.1%以原药形式排出。

【适应症】

田可环孢素软胶囊功效:1、适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。

2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎,难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

【用法用量】

1、器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6-11mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5-1mg/kg/日,维持剂量2-6mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。

2、骨髓移植:

预防移植物抗宿主病:移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5-1月),改服本品,起始剂量6mg/kg/日,分2次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年。

治疗移植物抗宿主病:单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品,2-3mg/kg/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量,总疗程半年以上。

3、狼疮肾炎,难治性肾病综合征:初始剂量4-5mg/kg/日,分2次口服,出现明显疗效后缓慢减量至2-3mg/kg/日,疗程3-6月以上。

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性,进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。

2、不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高,胆汁淤积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。

3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红、气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100-200ng/ml,则可达上述效应,如发生不良反应,应立即给相应的治疗,并减少本品的用量或停用。

1、对环孢素过敏者禁用。

2、有病毒感染时禁用本品:如水痘、带状疱疹等。

1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性,在人类虽也有并发淋巴瘤,皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。

2、本品可以通过胎盘,应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。

3、下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。

4、对诊断的干扰:

(1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;

(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT],门冬氨酸氨基转移酶[AST],淀粉酶,碱性磷酸酶,血胆红素可因本品对肝脏的毒性血升高。

(3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关。

(4)血清钾、血尿酸可能升高。

5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。

6、若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。

7、若移植发生排斥,本品剂量应加大。

8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病,个体差异,用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。

9、仅在服用前,才从铝箔泡罩中取出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可进入乳汁,对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性,故用本品期间不宜哺乳。

儿童用量可按或稍大于成人剂量计算。

老年患者因易合并肾功能不全,故应慎用本品。

1、本品与雌激素,雄激素,西咪替丁,地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用,可增加本品的血浆浓度,因而可能使本品的肝、肾毒性增加,故与上述各药合用时须慎重,应监测患者的肝、肾功能及本品的血药浓度。

2、与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时,可使发生肾功能衰竭的危险性增加。

3、用本品时如输注贮存超过10日的库存血或本品与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用,可使血钾增高。

4、与肝酶诱导剂合用,由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢。故须调节本品的剂量。

5、与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用,可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性,故应谨慎。

6、与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者,有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。

7、与能引起肾毒性的药合用,可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全,应减低药品的剂量或停药。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】
遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存
田可 环孢素软胶囊产品图片
田可环孢素软胶囊 主包装图田可环孢素软胶囊 侧面图1田可环孢素软胶囊 侧面图2田可环孢素软胶囊 侧面图3田可环孢素软胶囊 细节图1
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