注射用马来酸阿奇霉素(津博)-天津生物

津博 注射用马来酸阿奇霉素 - 天津生物

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通  用  名
注射用马来酸阿奇霉素
商品名/品牌
津博[注]
包装规格
0.5g/瓶
剂型/型号
注射剂
生产企业
天津生物化学制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
上、下呼吸道及耳鼻喉感染:由敏感细菌所致的急性咽喉炎、急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、细菌性肺炎、支原体与衣原体肺炎。皮肤、软组织...[ 详情 ]
津博注射用马来酸阿奇霉素功效:上、下呼吸道及耳鼻喉感染:由敏感细菌所致的急性咽喉炎、急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、细菌性肺炎、支原体与衣原体肺炎。皮肤、软组织感染:疖、痈、蜂窝组织炎、丹毒、脓皮病、脓疱病、痤疮、创面感染、术后伤口感染。性传播疾病:非特异性(衣原体、支原体)和淋球菌性尿道炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、梅毒等。
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津博注射用马来酸阿奇霉素说明书

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【药品名称】

药品名称
注射用马来酸阿奇霉素
英文名称
Azithromycin Maleate for Injection
汉语拼音
生产厂家
天津生物化学制药有限公司
本品为白色冻干块状物;无臭,味苦;有引湿性。
阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外实验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括;革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)呈现交叉耐药性。革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定。大肠杆菌、伤寒(沙门)杆菌,肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属等、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病的病原体:梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌等。其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(Lymediseaseagent)、肺炎支原体、人型支原体、脲解支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌等。
本品经静脉给药后迅速分布于全身多脏器组织(肺、扁桃体、宫颈、前列腺等)中浓度高于血清浓度30~100倍。在骨、皮肤、胃、肝、膀胱中也有很高浓度;但脑脊液浓度很低(0.01μg/ml)。由于药物首先迅速分布于组织中,再由组织缓慢释放入血液,进行药物的重新分布,使血清浓度呈多时相性改变。阿奇霉素还能被吞噬细胞迅速摄取,携带至感染部位,而使感染部位组织浓度更高。该药消除半衰期长达46小时,因此血药浓度维持持久为本品最大特点。本品主要以原形经胆汁排泄;经静脉给药后尿中的排泄量也较高,本品用于泌尿系统感染效果更佳。社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间1小时,连续2~5天,平均Cmax为3.63±1.60μg/ml,Cmin为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg·h/ml。健康志愿者静脉滴注1~4g(以浓度1mg/ml滴注时间大于2小时),其CLT和Vd分别为10.18ml/min/kg和33.3L/kg。若每天滴注阿奇霉素0.5g,比较第一天与第五天的血浆药代动力学参数,结果表明Cmax增加8%,AUC24增加61%,Cmin增加3倍。静脉给药比口服给药吸收快,血药浓度和尿液中浓度增加。口服单剂量0.5g阿奇霉素,Cmax、Cmin和AUC24为0.41μg/ml、0.05μg/ml和2.6μg·h/ml,口服给药各参数值分别约为单剂量静滴3小时的38%、83%和52%(即Cmax为1.08μg/ml,Cmin为0.06μg/ml,AUC24为5.0μg·h/ml)。健康志愿者采用每日静滴0.5g(1mg/ml)滴注1小时的方案,连续给药五天的研究中,第一次给药后24小时内给药量的11%由尿液中排出,第五次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%,较阿奇霉素口服后尿液的排泄量6%高。口服给药后原形药主要由胆汁排泄。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,血药浓度为0.02μg/ml,血清蛋白的结合率为15%,当血药浓度为2μg/ml,血清蛋白结合率为7%。
【适应症】
津博注射用马来酸阿奇霉素功效:上、下呼吸道及耳鼻喉感染:由敏感细菌所致的急性咽喉炎、急性中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、细菌性肺炎、支原体与衣原体肺炎。皮肤、软组织感染:疖、痈、蜂窝组织炎、丹毒、脓皮病、脓疱病、痤疮、创面感染、术后伤口感染。性传播疾病:非特异性(衣原体、支原体)和淋球菌性尿道炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、梅毒等。
【用法用量】
将本品用适量注射用水充分溶解,配置成每1毫克含0.1g溶液,再加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不少于60分钟。剂量:0.5-1.0g/d,疗程3-7天。
病人对本品的耐受性良好,不良反应发生率低,且反应多为轻微。常见不良反应有:厌食、恶心、皮疹、瘙痒、注射部位疼痛。
对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人禁用。
1.本品可使麦角胺或双氢麦角碱作用加强。2.本品可使地高辛的血药浓度升高。
【贮藏】
密封,在阴凉干燥处保存。

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