注射用盐酸托烷司琼(罗亭)-山东罗欣

罗亭 注射用盐酸托烷司琼 - 山东罗欣

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通  用  名
注射用盐酸托烷司琼
商品名/品牌
罗亭[注]
包装规格
5mg/支
剂型/型号
注射剂
生产企业
山东罗欣药业集团股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。用于外科手术后恶心和呕吐。[ 详情 ]
注射用盐酸托烷司琼(罗亭)功效:预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。用于外科手术后恶心和呕吐。
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注射用盐酸托烷司琼(罗亭)说明书

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【药品名称】

药品名称
注射用盐酸托烷司琼
英文名称
Tropisetron Hydrochloride for Injection
汉语拼音
生产厂家
山东罗欣药业集团股份有限公司
【性状】
本品为白色疏松块状物。
【药理毒理】
药理作用:本品是一种外周神经原及中枢神经系统5-羟色胺3(5-HT3)受体的强效、高选择性的竞争拮抗剂。某些物质包括一些化疗药可激发内脏 粘膜的类嗜铬细胞释放出5-羟色胺,从而诱发伴恶心的呕吐反射。本品主要通过选择性地阻断外周神经原的突触前5-HT3受体而抑制呕吐反射,另外,其止吐 作用也可能与其通过对中枢5-HT3受体的直接阻断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用有关。毒理研究:遗传毒性:文献报道盐酸托烷司琼对小鼠骨髓微核无明 显影响,体外高浓度也未见染色体畸变和致突变作用。生殖毒性:动物生殖毒性试验提示本品有潜在胚胎毒性。尚不清楚本品是否可进入乳汁,因此哺乳期妇女不应 使用本品。
【药代动力学】
以下根据文献资料:健康志愿者静脉注射盐酸托烷司琼,消除半衰期(t1/2β)约为7.3~30.3小时,表观分布容积 (V)约为400-600升,蛋白结合率为59~71%。托烷司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化,再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的结合产物,最 后经尿或胆汁排出(代谢物经尿和粪排出比例为5:1)。代谢物对5-HT3受体的作用极弱,故不呈现药理作用。代谢正常者的消除半衰期(β相)约7~10 小时,在代谢不良者中,该值可能延长至45小时。本品的总体清除率约为1升/分钟,其中经肾清除的约为10%。在代谢不良的患者中,尽管经肾清除的比例不 变,但总体清除率却降为0.1~0.2升/分钟。这种降低可导致消除半衰期延长约4~5倍、AUC值提高5~7倍,而Cmax和分布容积与正常代谢者无显 著性差别,在代谢不良者中,经尿液排出的药物原型比例较代谢正常者大。在剂量超过10毫克、每天二次的多天用药期间,参与本品代谢的肝酶系统的代谢能力可 达饱和,并可造成本品血药浓度的剂量依赖性增高。然而,即使在代谢不良者中,这类剂量所产生的血药浓度仍属可较好耐受的水平。因此,如果采用5毫克/天、 共六天的给药方案,不必担心药物的蓄积作用。
【适应症】
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。用于外科手术后恶心和呕吐。
【不良反应】
盐酸托烷司琼通常耐受性良好,推荐剂量下的不良反应为一过性。常见的不良反应有头痛、头昏、便秘、眩晕、疲劳和胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻等。极少数病人可能出现一过性血压改变或过敏反应,前者无需特殊治疗,后者经抗过敏治疗后可好转。
【禁忌症】
对盐酸托烷司琼有过敏者禁用。
【注意事项】
1.高血压未控制的患者,用药后可能引起血压进一步升高,故高血压患者应慎用,其用量不宜超过10毫克/天。2.盐酸托烷司琼常见不良反应是头晕 和疲劳,患者服药后在驾车或操纵机械者应慎用。3.肝肾功能障碍者使用本品半衰期延长,但这种变化在每天5mg,连续用药6天的治疗中不会发生药物蓄积, 因此不必调整用药剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。盐酸托烷司琼是否泌入人乳尚未证实,故用药患者不应授乳。
【儿童用药】
一般不推荐使用,如病情需要必须使用时,请遵医嘱。
【老年患者用药】
老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
1.盐酸托烷司琼与利福平或其他肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用,则可导致盐酸托烷司琼的血浆浓度降低,因此代谢正常者需增加剂量(代谢 不良者不需增加)。2.细胞色素P450酶抑制剂如西米替丁对盐酸托烷司琼的血浆浓度的影响,在正常使用的情况下无需调整剂量。
【药物过量】
症状:多次大剂量使用时可有幻视。高血压患者的血压可升高。处理:对症治疗,应对患者的重要生命体征做严密观察。
【贮藏】
遮光密闭保存。
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