喜宁 盐酸西替利嗪分散片 - 宜昌东阳光

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通  用  名
盐酸西替利嗪分散片
商品名/品牌
喜宁[注]
包装规格
剂型/型号
分散片剂
生产企业
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
治疗季节性或常年性过敏性鼻炎,以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。[ 详情 ]
盐酸西替利嗪分散片(喜宁)功效

治疗季节性或常年性过敏性鼻炎,以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

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盐酸西替利嗪分散片(喜宁)说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸西替利嗪分散片
英文名称
Cetirizine Hydrochlorde Dispersible Tablets
汉语拼音
Yansuan Xitiliqin Fensanpian
生产厂家
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
【执行标准】

YBH02742004-2014Z

【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】

药理作用

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱或抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。

毒理研究

遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:

小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。

小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。

哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。

致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日口服剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日口服剂量的4倍)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

据文献报道,本品吸收快,口服10mg后30-60分钟血药浓度可达峰值,其峰浓度约为257μg/ml。血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/Lh,稳态时分布容积为30-40L,蛋白结合率为93%。本品半衰期为7-10小时,约70%以原形药从尿中排除,约10%从粪便中排除。食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时,血药浓度降低23%。

【适应症】

治疗季节性或常年性过敏性鼻炎,以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

【用法用量】

成人和12岁及12岁以上儿童:口服,每次10mg(一片),每日一次。若出现不良反应,可改在早晚各服一次,每次5mg。或遵医嘱。

6-11岁儿童:根据症状的严重程度不同,推荐起始剂量为5mg或10mg,每日一次,或遵医嘱。

2-5岁儿童:推荐起始剂量为2.5mg每日一次,最大剂量可增至5mg每日一次,或2.5mg每12小时一次,或遵医嘱。

【不良反应】

不良反应轻微且为一过性,有困倦、嗜睡、头痛,眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、肾功能损害者应减半量。

2、酒后避免使用。

3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物致畸试验显示无致畸作用。妊娠及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时,在2-6岁儿童中为5小时,所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】,2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。

儿童在有肝、肾功能损害时,6-11岁用量应减量,6岁以下不推荐使用。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

至今尚未有与其他药物相互作用的报道,但同时服用镇静剂时应慎重。

【药物过量】

过量尚无特效拮抗剂,在过量服用的情况下应立即洗胃,采用支持疗法,并定时严密观察病情变化。

【贮藏】
遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
喜宁 盐酸西替利嗪分散片产品图片
喜宁 盐酸西替利嗪分散片说明书图片
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