唯田 匹多莫德分散片 - 北京朗依

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通  用  名
匹多莫德分散片
商品名/品牌
唯田[注]
包装规格
0.4gx8片/盒
剂型/型号
分散片剂
生产企业
北京朗依制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
本品为免疫增强剂,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度...[ 详情 ]
唯田匹多莫德分散片功效

本品为免疫增强剂,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。

本品用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

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唯田匹多莫德分散片说明书

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【药品名称】

药品名称
匹多莫德分散片
英文名称
Pidotimod Dispersible Tablets
汉语拼音
piduomode Fensanpian
生产厂家
北京朗依制药有限公司

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH10932006

本品为类白色圆片。

药理作用

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

毒理研究

重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。

遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:

一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。

围产期毒性:SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日,静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

本品口服生物利用度45%。半衰期1.66h,血浆清除率5L/h,表现分布容积30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

【适应症】

唯田匹多莫德分散片功效: 本品为免疫增强剂,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。

本品用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【用法用量】

将本品溶于水中后服用或吞服。

成人:急性期用药:开始两周,每次0.8g(2片),一日2次,随后减为每次0.8g(2片),一日1次,或遵医嘱。 预防期用药:每次0.8g(2片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

儿童:急性期用药:开始二周,每次0.4g(1片),一日2次,随后减为每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

预防期用药:每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

对本品过敏者。

高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收,所以,本品应在两餐间服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

严格遵守儿童用药的用法与用量,详见【用法用量】项。

尚无系统临床研究资料。

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报道。

尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进个过量药物排出。

【临床试验】本品与2004年5月经国家食品药品监督管理局批注进行过18例临床试验,以国内同品种上市片剂为对照药物,对健康男性自愿者采用单剂量口服给药的方法,评价本品与对照药物之间的主要药动学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明:本品与对照药物具有生物等效性,且试验中未发现不良事件和严重不良事件。

【贮藏】
密封保存。
唯田 匹多莫德分散片产品图片
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