甲钴胺注射液-福建华灿

甲钴胺注射液 - 福建华灿

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通  用  名
甲钴胺注射液
商品名/品牌
包装规格
1ml:0.5mgx5支/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
福建华灿制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1、用于周围神经病;2、因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。[ 详情 ]
甲钴胺注射液功效

1、用于周围神经病;

2、因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。

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甲钴胺注射液说明书

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【药品名称】

药品名称
甲钴胺注射液
英文名称
Mecobalamin Injection
汉语拼音
Jiagu’an Zhusheye
生产厂家
福建华灿制药有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH34572005

【性状】
本品为红色澄明液体。
【药理毒理】

1、药理作用

本品是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞与脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用与核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;本品能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变具有抑制作用,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成;本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经元纤维兴奋性恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。

2、毒理研究

生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口服给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

1、单性给药

给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射(CH3-B12)0.5mg,达到最高血清中总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax)是,肌内注射为0.9±0.1小时,静脉注射为给药后立刻~3分钟,最高血清中总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax)各自为22.4ng/ml,85.0ng/ml。

另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。

单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数(n=12)

 

Tmax(min)

Cmax(ng/ml)

AUC0-144h(ng·h/ml)

T1/2(h)

静脉注射

0~3

85.0±8.9

358.6±34.4

27.1

肌内注射

54±6

22.4±1.1

204.1±12.9

29.0

2、连续给药

给6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天,每次给药前,血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药二天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml),给药三天后则达药约1.7倍(6.8±1.5ng/ml),该浓度一直持续到最后给药。

【适应症】

1、用于周围神经病;

2、因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。

【用法用量】

1、周围神经病

成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射,可按年龄、症状酌情增减。

2、巨幼细胞性贫血

成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射。给药约两个月后,作为维持治疗1~3个月可给予一次0.5mg。

【不良反应】

1、严重不良反应(频度不明)

过敏症反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏症反应。应密切观察患者,如果出现这种反应,应立即中止用药,并采取适当的措施。

2、其它不良反应

(1)过敏反应:皮疹(<0.1%),如果出现这些不良反应,应停止用药。

(2)其它:头痛、发烧感(<0.1%);出汗、肌内注射部位疼痛、硬结(频度不明)。如果出现这些不良反应,应停止用药。

【禁忌症】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、如果使用一个月后仍不见效,则不必继续无目的地使用。

2、使用时的注意事项

(1)给药时

见光易分解,开封后立即使用的同时,应注意避光。

(2)肌内注射时

肌内注射时为避免对组织、神经的影响,应注意如下几点:

1)避免同一部位反复注射,且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

2)注意避开神经分布密集部位。

3)注意针扎入时,如有剧痛、血液逆流的情况,应立即拔出针头,换部位注射。

(3)安瓿打开时

本品为一点折割安瓿,将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后,再切割。

(4)为了确保储存质量稳定,采用遮光材料包装,从遮光材料中取出后应立即使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。故尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。故尚不明确。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。故尚不明确。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。故尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。故尚不明确。如果发生药物过量,应请予以对症支持处理。

【贮藏】
室温(10~30℃),并维持避光材料包装的状态下保存。
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