美多芭 多巴丝肼片 - 上海罗氏

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通  用  名
多巴丝肼片
商品名/品牌
美多芭[注]
包装规格
0.25gx40片/瓶
剂型/型号
片剂
生产企业
上海罗氏制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
适用于帕金森病(原发性震颤麻痹)以及脑炎后、动脉硬化性或中毒性帕金森综合征。[ 详情 ]
美多芭多巴丝肼片功效:适用于帕金森病(原发性震颤麻痹)以及脑炎后、动脉硬化性或中毒性帕金森综合征。
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美多芭多巴丝肼片说明书

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【药品名称】

药品名称
多巴丝肼片
英文名称
Levodopa And Benserazide Hydrochloride Tablets
汉语拼音
生产厂家
上海罗氏制药有限公司
【执行标准】
《中国药典》2010 年版二部
【性状】
本品为着色片。
【药理毒理】
帕金森病是由基底神经节缺乏多巴胺引起的。服用左旋多巴是一种替代多巴胺的手段,但左旋多巴在脑内和脑外可迅速脱羧而变成多巴胺,这导致多巴胺的浪费及副作用频繁发生。因此,抑制左旋多巴在脑外脱羧作用特别重要。复方制剂美多芭是由左旋多巴和周围脱羧酶抑制剂苄丝肼组成。它和大剂量的左旋多巴一样有效且耐受性更好,长期应用后,帕金森综合征的所有症状均有显著的改善。
【药代动力学】
1.吸收。左旋多巴主要在小肠上部区域被吸收,吸收与部位无关。摄入标准型美多芭后约一个小时,左旋多巴的血浆浓度达到峰值。左旋多巴的血浆浓度峰值和吸收程度(AUC)随剂量(50-200 mg左旋多巴)增加而成比例增加。摄入食物可降低左旋多巴吸收的速度和程度。在进食标准餐后给予美多芭,左旋多巴的血浆浓度峰值降低30%,达峰时间有所延长,吸收程度降低15%。2.分布。左旋多巴通过饱和转运系统穿过血脑屏障,不与血浆蛋白质结合,分布容积为57升。左旋多在脑脊髓液中的AUC是血浆中的12%。与左旋多巴不同,治疗剂量的苄丝肼并不穿过血脑屏障,而主要集中在肾脏、肺、小肠和肝脏等部位。3.代谢。左旋多巴通过两种主要途径(脱羧作用和O-甲基化)和两种次要途径(氨基转移作用和氧化作用)进行代谢。左旋多巴在芳香族氨基酸脱羧酶的作用下转化为多巴胺。这一代谢途径的主要终产物是高香草酸和二羟基苯乙酸。在儿茶酚-O-转甲基酶的作用下,左旋多巴甲基化成3-O-甲基多巴。这种主要的血浆代谢产物的清除半衰期是15个小时,并可在使用治疗剂量美多芭的患者体内蓄积。与苄丝肼合并用药时,左旋多巴在外周的脱羧反应减少,反映为血浆中左旋多巴和3-O-甲基多巴的水平较高,以及血浆中儿茶酚胺(多巴胺,去甲肾上腺素)和酚羧酸(高香草酸和二羟基苯乙酸)的水平较低。苄丝肼在小肠粘膜和肝脏中通过羟基化作用生成三羧基苄基肼。这种代谢产物是一种有效的芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂。4.清除。在具有外周抑制作用的左旋多巴脱羧酶存在的情况下,左旋多巴的清除半衰期约为1.5个小时。在患有帕金森氏病的老年患者(65-78岁)中,清除半衰期略有延长(约延长25%)(参见特殊人群的药代动力学)。左旋多巴的血浆清除速率约为430 ml/min。苄丝肼几乎可以通过代谢作用完全清除。代谢产物主要由尿液排泄(64%),小部分通过粪便排泄(24%)。
【适应症】
美多芭多巴丝肼片功效:适用于帕金森病(原发性震颤麻痹)以及脑炎后、动脉硬化性或中毒性帕金森综合征。
【用法用量】
口服:成人常用量,第一周一次125mg,一日2次。其后每隔一周,每日增加125mg,一般每日量不得超过1g,分3~4次服用。
【不良反应】
1.接受本品治疗达1年至数年者,部分病人可突然发生运动不能、震颤及强直,如“开关”现象。情绪紧张可促进患者发生反常运动不能或“起步困难”。2.不常见的有:眼睑痉挛或闭合(可能为过量的早期征象)、高血压、胃痛(有可能是由于十二指肠溃疡所致)、非常疲劳或无力、溶血性贫血。
【禁忌症】
1.美多芭禁用于已知对左旋多巴、苄丝肼或赋形剂过敏的病人。2.禁止将美多芭与非选择性单胺氧化酶抑制剂合用,但选择性单胺氧化酶B抑制剂(如司来吉兰和雷沙吉兰)和选择性单胺氧化酶A抑制剂(如吗氯贝胺)则不在禁止合用之列。合用单胺氧化酶A与单胺氧化酶B抑制剂相当于非选择性单胺氧化酶抑制剂,因而不应与美多芭联合应用(见【药物相互作用】)。3.美多芭禁用于内分泌、肾(透析者除外)、肝功能代偿失调或心脏病、精神病、闭角型青光眼病人。4.美多芭禁止用于25岁以下的病人(必须是骨骼发育完全的患者)。5.美多芭禁用于妊娠期以及未采用有效避孕措施的有潜在妊娠可能的妇女(例如妊娠或者哺乳期妇女)。如患者在用药期间怀孕,则需立即停药。
【注意事项】
下列情况应慎用:1.支气管哮喘、肺气肿及其他严重的疾病。2.严重的心血管疾病。3.有惊厥病或病史者。4.糖尿病及其他内分泌疾病,如影响下丘脑或垂体的功能。5.闭角型青光眼或有倾向者。6.肝、肾功能障碍。7.有黑色素瘤病史或怀疑者。8.心肌梗死史及遗留有心律失常者。9.精神病人。10.有尿潴留者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
儿童不适用。
【老年患者用药】
同用法用量。
【药物相互作用】
1.外周多巴脱羧酶抑制剂如卡比多巴在脑外(外周)抑制左旋多巴脱羧成DA,使血中有更多的左旋多巴进入脑内脱羧成DA,因而左旋多巴用量可减少75%。2.金刚烷胺、苯扎托品、丙环定或苯海索与本品同用时,可加强左旋多巴的疗效,但有精神病史者不主张同用。3.制酸药,特别是含有钙、镁或碳酸氢钠的药,与本品同用时可增加左旋多巴的吸收,尤其是胃排空缓慢的患者。4.乙内酰脲类抗惊厥药如乙妥英,或苯二氮卓类等,与本品同用时,可减低左旋多巴的疗效;乙内酰脲类抗惊厥药可促进左旋多巴的代谢,同用时左旋多巴的疗效减弱;氟哌利多(droperidol)、氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、罂粟碱、吩噻嗪类及硫杂蒽类能阻滞脑中DA受体,可引起锥体外系症状,因而可加重帕金森病的症状,并对抗左旋多巴的疗效;萝芙木等可耗竭脑中DA,因而可对抗左旋多巴的疗效。5.溴隐亭可加强左旋多巴的疗效。6.与甲基多巴同用时,可改变左旋多巴的抗帕金森作用,并产生中枢神经系统的毒性作用,促使精神病等发作。7.甲氧氯普胺(胃复安)与本品同用时,可加快左旋多巴自胃中排空,因而可增加小肠对左旋多巴的吸收量或(和)速度。8.单胺氧化酶(MAO)抑制药中如呋喃唑酮及丙卡巴肼(procarbazine)禁止与左旋多巴同用,以免引起高血压危象,在用左旋多巴前应先停用MAO抑制药2~4周。9.禁与维生素B6同用。10.降压药与本品同用时,可加强本品的降压作用。11.司来吉兰与美多巴同用时,可增加左旋多巴诱发的异动症、恶心、直立性低血压、精神混乱及幻觉等。
【药物过量】
1.症状及体征。美多芭药物过量的症状及体征与其在治疗剂量下的不良反应相同,仅是在程度上更为严重。药物过量可导致:心血管不良反应(如心律失常)、精神障碍(如精神错乱和失眠)、胃肠道反应(如恶心和呕吐)以及异常的不自主运动
【贮藏】
遮光,密封。
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