纷乐 硫酸羟氯喹片 - 上药中西制药

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通  用  名
硫酸羟氯喹片
商品名/品牌
纷乐[注]
包装规格
0.1gx14片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
上海上药中西制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。[ 详情 ]
纷乐硫酸羟氯喹片功效:用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
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纷乐硫酸羟氯喹片说明书

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【药品名称】

药品名称
硫酸羟氯喹片
英文名称
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
汉语拼音
生产厂家
上海上药中西制药有限公司
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
本品为4-氨基喹啉类治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮用药。其作用机理尚不清楚,目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。
据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布,也可通过胎盘,约2~4.5小时血药浓度达峰值,红细胞中的浓度高于血浆浓度2~5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄,排泄缓慢,其中23~25%为原形药物,也能随乳汁排泄。
【适应症】
纷乐硫酸羟氯喹片功效:用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
【用法用量】
口服,成人每日0.4g,分1~2次服用,根据病人的反应,该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗,可用较小的剂量,每日0.2g~0.4g即可。超过这一维持剂量,据报道视网膜病变的发生率较高。
并非4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时都观察到下列反应,但使用此类药物时应警惕,不同化合物的不良反应其类型和发生率不同。
中枢神经系统反应:兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
神经肌肉反应:眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
眼反应:
A. 睫状体:调节障碍,伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性,停药后可逆转。
B. 角膜:一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状(视觉模糊、在光线周围出现光晕、畏光)的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。
羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。
C. 视网膜:黄斑水肿、萎缩、异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼(bull’s-eye)”外观]、中心凹反射消失、在暴露于明亮光线(光应激试验)之后黄斑恢复时间增加、在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。
其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩、视网膜小动脉变细、视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。
D. 视野缺损:中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。
归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是:阅读及视物困难(遗漏词、字母或部分物体)、畏光、远距视觉模糊、中心或周围视野有区域消失或变黑、闪光及划线。
视网膜病变似具有剂量相关性,在每日1次治疗数月(罕见)至数年时出现;少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4-氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次,长期应用未见视网膜病变。
视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状(伴或不伴视野改变)。罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。
视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者,早期的视网膜病变(黄斑色素沉着,有时伴中心视野缺损)在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心旁盲点(有时称“前黄斑病变”)是早期视网膜机能障碍的征兆,停药后通常是可逆的。
少数视网膜改变的病例,据报道发生在仅接受羟氯喹的患者,通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变;某些病例也存在视野缺损。已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失,发生在停用羟氯喹后。
皮肤反应:头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹(荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎)。
血液学反应:如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏的个体发生溶血。
肠胃道反应:食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。
其他:体重减轻、倦怠、卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。
局部报道罕见心肌病变,其与羟氯喹的关系尚不明确。
1.对任何4-氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用;
2.已知对4-氨基喹啉化合物过敏的患者禁用;
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
1.本品应放在儿童无法取到的地方。
2.牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者,除非根据医师判断,患者的得益将超过其可能的风险。
3.医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。
4.接受长期或高剂量治疗的某些患者,已观察到有不可逆视网膜损伤,据报道视网膜病变具有剂量相关性。
5.服用本品应进行初次(基线)以及定期(每3个月1次)的眼科检查(包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查)。
6.如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象(如色素变化、失去中心凹反射)或出现任何视觉症状(如闪光和划线),且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时,应当立即停药,并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后,视网膜改变(及视觉障碍)仍可能进展。
7.使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查,包括检查膝和踝反射,以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱,应当停药。
8.肝病或醇中毒患者,或者与已知有肝脏毒性的药物合用时,应慎用。
9.对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍,应当考虑停药。缺乏G-6-PD(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶)的患者应慎用本药。
10.服用本品可出现皮肤反应,因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时,应当适当注意。
11.早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法,包括(1)用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射,以及(2)用小的红色视标检查中心视野是否有中心周围或中心房的盲点,或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线,也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。
12.因过量或过敏而出现严重中毒症状时,建议给予氯化铵口服(成人每日8g,分次服用),每周3或4日,在停止治疗后使用数月,因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20~90%,然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
羟氯喹可通过胎盘:有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是,治疗剂量中的4-氨基喹琳与中枢神经系统损害有关,包括耳毒性(听觉和前庭毒性、先天性耳聋)、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以,妊娠期妇女应避免使用羟氯喹,只有经医生判断患者在接受该药预防和治疗的受益大于可能的危害时方可使用。将具有放射活性标记的氣喹静脉注射至怀孕的CBA小鼠后药物可快速穿过胎盘, 选择性地聚集在胎鼠眼睛黑色素结构部分,且一直存留在眼部组织中直至该药从身体其它部位排除后5个月。哺乳期妇女应慎用羟氯喹,因为母乳中可分泌有少量的羟氯喹,并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。
目前国内尚未进行系统可靠的儿童用药的临床试验,儿童用药的有效性、安全性尚未建立,故不推荐儿童使用。
未进行该项研究且无可靠参考文献。
有羟氯喹增加血浆地高辛水平的报道:接受联合治疗的患者应严密监测患者血清地高辛水平。尽管还没有特别的报道,羟氯喹也可能有氯喹与已知的几种药物相互作用,包括氨基糖苷类抗生素可增强其直接阻滞神经肌肉接头的作用;西米替丁抑制它的代谢从而增加抗疟疾药物血浆浓度;拮抗新斯的明和吡啶斯的明的效应;减弱机体对皮内注射人二倍体细胞狂犬疫苗的初次免疫抗体反应。抗酸药可能减少羟氯喹的吸收,因此建议本品和抗酸药使用应间隔4小时。羟氯喹可能增强降血糖药物的作用,因而联合用药时可以考虑减少胰岛素和降糖药物的剂量。
4-氨基喹啉复合物在口服后可快速和完全吸收。如不慎过量服用,或在敏感患者小剂量应用时中毒症状在30分钟内即可出现,如头痛、 困倦、视力失常、心血管衰竭、惊厥、甚至突发早期呼吸和心脏骤停。心电图显示房性停博、结性心律、心室间传导时间延长,进行性心动过缓导致心室纤顫和/或心跳停博。主要为对症治疗,应通过催吐(在家中,转运至医院前)或洗胃尽快排空胃内容物。在服药后30分钟 内,洗胃后通过胃管导人至少5倍服药量的活性碳粉末可抑制药物的进一步吸收。如患者发生抽搐,应在洗胃前给予控制。如抽搐是因大 脑刺激所致,可谨慎使用超短效的巴比妥类药物,然而,如果因缺氧所致,则需给予氧疗,人工通气,如发生低血压性休克应使用血管紧 张药物。鉴于呼吸支持的重要性,患者在胃灌洗后如病情需要应进行气管插管或气管切开。血液置换可用于减少血中4-氨基喹啉的浓度, 急性期存活的患者即使没有症状也应严密观察至少6小时。过量服用或对药物敏感的患者应补充液体和给予几天足量的氣化铵(成年 人每天8g,分次使用)以酸化尿液促进药物从尿中排出。
【贮藏】
遮光、密封保存。
纷乐 硫酸羟氯喹片产品图片
纷乐硫酸羟氯喹片 主包装图纷乐硫酸羟氯喹片 侧面图1纷乐硫酸羟氯喹片 侧面图2纷乐硫酸羟氯喹片 侧面图3纷乐硫酸羟氯喹片 细节图1纷乐硫酸羟氯喹片 细节图2纷乐硫酸羟氯喹片 细节图3纷乐硫酸羟氯喹片 细节图4纷乐硫酸羟氯喹片 细节图5
纷乐 硫酸羟氯喹片说明书图片
纷乐硫酸羟氯喹片 正面图纷乐硫酸羟氯喹片 背面图

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