奥思平 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 - 上海中西

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通  用  名
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
商品名/品牌
奥思平[注]
包装规格
20mgx10粒x2板/盒
剂型/型号
肠溶胶囊剂
生产企业
上海中西制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于治疗抑郁症。[ 详情 ]
奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊功效:用于治疗抑郁症。
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奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
英文名称
Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsule
汉语拼音
生产厂家
上海中西制药有限公司
本品内容物为白色或类白色球状肠溶颗粒。 30mg*胶囊:不透明白色囊体和蓝色囊帽,囊体上印“30mg”,囊帽上印“LILL丫3240" 60mg*胶囊:不透明绿色囊体和蓝色囊帽,囊体壳上印“60mg”,囊帽上印“LILLY 3237”
度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确,但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示,度洛西汀是神经元5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂,对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示,度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。
口服C14标记的度洛西汀以确定其人体内生物转化和降解。血浆中的度洛西汀仅占总放射标记物的3%,提示度洛西汀代谢广泛,代谢产物多。度洛西汀主要的生物转化途径包括结合后萘基环氧化以及进一步氧化。体外试验中C丫P2D6和C丫PIA2都可催化萘基环氧化,血浆中的代谢产物包括葡萄糖醛酸结合的4-羟基度洛西汀、硫酸结合的5-羟基6一甲氧基度洛西汀。尿中分离出多种其他代谢产物,有些仅出现在小的消除代谢旁路中。尿液中仅有少量未经代谢的盐酸度洛西汀原形(约占口服剂量的1%),大部分(约占口服剂量的70%)以盐酸度洛西汀代谢产物形式经尿液排出,大约20%经粪便排出。特殊人群性别一度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似,不同性别无需调整剂量。年龄一比较健康老年女性(65-77岁)与健康中年女性(32-50岁)单次口服40mg度洛西汀后的药代动力学,其Cmax无差异,但老年女性的血药浓度一时间曲线下面积(AUC)稍高(约25%),并且半衰期延长4小时。人群药代动力学分析提示:从25至75岁中,年龄每增加1岁,药物清除率下降约1%。但是年龄作为一个预测因素,仅能解释患者间个体变异的很小部分。无须根据年龄调整剂量(见用法用量)。吸烟一吸烟者盐酸度洛西汀的生物利用度(AUC)减少约1/3。不推荐吸烟者调整剂量。种族一尚未进行专门的药代动力学研究,探讨不同种族的药代动力学特征。肾功能不全一关于度洛西汀对终末期肾脏疾病(ESRD)患者影响的数据非常有限。单次口服60mg度洛西汀后,接受长期间歇性血液透析的终末期肾病患者,其Cmax和AUC值比肾功能正常的人群增加约100%,然而两者消除半衰期近似。大部分经尿液排出的主要循环代谢产为葡萄糖醛酸结合的4-羟基度洛西汀、硫酸结合的5-羟基6一甲氧基度洛西汀,其AUC大约升高7-9倍,预计多次口服药物后增加会更明显。因此,不推荐终末期肾病的患者(需要透析者),或严重肾功能损害(估计肌配清除率[CrCL]<30mL/min=者,使用度洛西汀肠溶胶囊(见【用法用量】)。人群药代动力学分析显示,轻度到中度肾功能障碍(肌酐清除率[CrCL]30一80 mi/min)者,对度洛西汀的表观清除无显著影响。肝功能不全一临床上明显的肝功能不全患者,度洛西汀的代谢和清除均下降。单次口服20mg度洛西汀后,6名中度肝功能不全肝硬化的患者(Child一Pugh B级)与年龄、性别相当的健康人群相比,平均血浆清除率为后者的15%,平均AUC较后者增加5倍。虽然肝硬化患者的Cmax与肝功能正常者近似,但是,前者半衰期延长3倍
【适应症】
奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊功效:用于治疗抑郁症。
【用法用量】
起始治疗:推荐本品的起始剂量为40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。维持/继续/长期治疗:一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗,但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者,应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。 特殊人群用药肾脏功能受损患者:用量一对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者,或有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率90%),主要与白蛋白和α1一酸性糖蛋白结合。目前还未评价度洛西汀和其他高蛋白结合药物之间是否有药物相互作用,肝或肾功能不全不影响度洛西汀的血浆蛋白结合。
MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中,接受度洛西汀治疗的患者中,发生率≧2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应(发生率≧5%,且至少是安慰剂组发生率的两倍)包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多(详情请咨询专科医生) 尿急-度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。如果应用度洛西汀治疗的过程中出现尿急,应当考虑药物导致的可能性。 实验室变化-9周MDD或13周DPNP安慰剂对照研究中,与基线比较,度洛西汀治疗结束后,ALT、AST、CPK和碱性磷酸(醋)酶均值出现轻度增高。与安慰剂组比较,度洛西汀治疗的患者中出现这些异常值表现为偶发、中度、一过性的异常(见注意事项)。 生命体征改变-在为期9周的MDD安慰剂对照研究中,度洛西汀的剂量为40-120mg/日,导致血压升高,与安慰剂比较,收缩压平均升高2mrnHg,舒张压平均升高0.5mmHg,收缩压超过140mmHg的发生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰剂对照研究中,度洛西汀治疗导致心率轻度增加,与安慰剂比较约增加2次/分钟。 体重变化-在MDD安慰剂对照研究中,应用度洛西汀治疗9周的患者体重平均下降约。
1.度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。2.禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告)3.未经治疗的窄角型青光眼◇临床试验显示,度洛西汀有增加瞳孔散大的风险,未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。3.对本品及成分过敏者禁用。
不推荐度洛西汀用于治疗有任何肝功能不全的患者
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、妊娠:妊娠分类C-在动物生殖研究中,发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育不良影响。大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀,剂量达45mg/kg/日时(大鼠剂量为7倍于[MRHD,60mg/kg/日],4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔的剂量为15倍于[MRHD],7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日),未发现有致畸作用。这个剂量时,胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日(在大鼠为2倍于[MRHD],约1倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日;家兔剂量为3倍于[MRHD],约2倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日)。2、母孕期使用度洛西汀:非致畸效应,新生儿在妊娠中期三个月暴露于SSRIs或SNRIs(五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)后,产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食。这些并发症在出生后会立刻发生,已有的临床发现包括呼吸窘近、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作和体温不稳、喂养困难、呕吐、低血糖症、肌张力不全、肌张力增高、反射亢进、震颤、反应过度、易怒、哭闹不止。
对于儿童患者的疗效和安全性尚不明确(见警告),如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀,必须权衡潜在的风险和临床需要。
在度洛西汀治疗抑郁症(MDD)临床研究的2418例患者中,5.9%(143)为65岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异,其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人群之间的明显差异,但不能排除某些老年患者的敏感性增高。
CYP1A2抑制剂-度洛西汀与氟伏沙明(强CYP1A2抑制剂)联合应用于男性受试者(n=14)时,度洛西汀AUC增加超过5倍,Cmax增加约2.5倍,于1/2增加3倍。其他对CYP1A2代谢有抑制作用的药物包括:西米普丁,喹诺酮类抗生例如环丙沙星,依诺沙星。CYP2D6抑制剂-由于CYP2D6参与度洛西汀的代谢,所以合并使用度洛西汀和强CYP2D6抑制剂时,盐酸度洛西汀的药物浓度将会增加,(见[注意事项]项下药物相互作用)。
在人体度洛西汀过量的研究资料很有限,临床资料中迅速吞下3000mg,单独或与其它药物一起,未报道有致死性事件发生。然而,上市后有急性药物过量致死的报告,主要是混合性药物过量,也有单独服用度洛西汀约1000mg的。过量的休征和症状(大多数是混合性药物过量)包括血清素综合症、嗜睡、呕吐和癫痫发作。
【贮藏】
15一30℃室温保存
奥思平 盐酸度洛西汀肠溶胶囊产品图片
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