泰乐 盐酸特拉唑嗪胶囊 - 扬子江江苏制药

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通  用  名
盐酸特拉唑嗪胶囊
商品名/品牌
泰乐[注]
包装规格
2mgx6粒x2板/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1、用于治疗高血压,可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。2、用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状,如:尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感...[ 详情 ]
泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊功效

1、用于治疗高血压,可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。

2、用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状,如:尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

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泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸特拉唑嗪胶囊
英文名称
Terazosin Hydrochloride Capsules
汉语拼音
Yansuan telazuoqin Jiaonang
生产厂家
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

《中国药典》2010年版第二增补本

本品内容物为白色或白色颗粒或粉末。

1、药效学

A、良性前列腺增生(BPH)

与BPH有关的症状涉及膀胱出口阻塞,它包括两个基本组成部分:静脉部分和动态部分,静态部分是前列腺增大的结果。一段时间内,前列腺会不断扩大。然而,临床研究表明,前列腺的大小与BPH症状的严重性或尿道阻塞和程度无关。动态部分是前列腺和膀胱颈平滑肌紧张增加的功能,导致膀胱出口的狭窄。平滑肌紧张是由α1-肾上腺素能受体的交感神经刺激作用介导的,该受体在前列腺,前列腺囊和膀胱颈中是丰富的,给予特拉唑嗪后症状减轻和尿流速改善与膀胱颈和前列腺中的α1-肾上腺素能受体阻断所引起的平滑肌松弛有关。因为有膀胱体中有相对少的α1-肾上腺素能受体,因此特拉唑嗪能够关轻膀胱出口的阻塞而不影响膀胱的收缩。

特拉唑嗪在1222例具有BPH症状的男性患者中进行研究。在三个空白对照研究中,给药后大约24小时进行症状评价和尿流计测量,采用Boyarsky Index对症状进行定量。调查表形式评价阻塞(排尿犹豫、不连续、排尿结束后滴尿、尿流的大小和压力损伤、膀胱未完全排空的感受)和刺激(夜尿、白天的尿频、尿急、排尿困难)症状,9个症状各自按0~3打分,总分数为27。特拉唑嗪对个体排尿症状影响的分析表明,与空白相比,特拉唑嗪明显改善排尿犹豫、不连续、尿流的大小和压力损伤、膀胱未完全排空的感受、排尿结束后滴尿、白天的尿频和夜尿。

对排尿的总体功能和症状进行了综合评价,与空白治疗的病人相比,用特拉唑嗪治疗的病人有明显(P<0.001)大的总体改善。

长期试验中,特拉唑嗪使症状和尿流速最大值分数都有明显改善,提示特拉唑嗪使平滑肌细胞松弛。尽管阻断α-肾上腺素能受体也降低因外周血管阻力增加而引起的高血压病人的血压,但血压正常的BPH男性病人用特拉唑嗪治疗时未引起临床上明显的血压降低作用。

B、高血压

在动物中,特拉唑嗪通过减少总外周血管阻力而使血压降低,特拉唑嗪的血管舒张,血压降低作用似乎主要是由α1-肾上腺素能受体阻断所引起的,在给药后15分钟内,特拉唑嗪使血压逐渐降低。

患有轻度(大约77%,舒张压95-105mmHg)或中度(大约23%,舒张压105-115mmHg)高血压的病人,按照5-20mg/天的总剂量,每日一次或两次给予特拉唑嗪进行临床试验。同所有α拮抗剂一样,因为特拉唑嗪在首次或前几次给药后可使血压急速下降,因此起始剂量为1mg,然后调整到某一固定剂量或调整到某一特定血压终点(通常仰卧位的舒张压为90mmHg).

在给药期末(通常24小时)测量血压,结果显示,降压作用持续整个间期,通常,仰卧位的收缩压降低双空白大5-10mmHg,舒张压的降低大3.5~8mmHg,给药后24小时测量,心率未改变。

引起血压反应的量与哌唑嗪类似,但低于氢氯噻嗪。

特拉唑嗪小剂量组在统计学上明显地减少病人的总胆固醇,低密度和极低密度脂蛋白,但对高密度脂蛋白的甘油三酯没有明显改变。

2、毒理

致癌,致突变和生殖毒性

特拉唑嗪没有致突变作用。也无证据支持特拉唑嗪有致癌作用。治疗对睾丸的重量和形态不产生影响。以30和120mg/(kg·天)剂量给药,子宫涂片与对照涂片相比精子含量减少并且精子的数量与随后的受孕有比较好的相关性。当以40和250mg/(kg·天)(29和175倍于人推荐最大剂量)的剂量口服给予大鼠一年或两年时,睾丸萎缩的发生率明显增加,但在8mg/(kg·天)(>人推荐最大剂量的6倍)剂量时没有增加。在狗的实验中,300mg/(kg·天)(>人推荐最大剂量的500倍)给药3个月时也观察到了睾丸萎缩,但剂量为20mg/(kg·天)(>人推荐最大剂量的38倍)时没有观察到了睾丸萎缩。

怀孕期

致畸作用 尚未在怀孕妇女中进行足够的和很好的对照性研究并且特拉唑嗪在怀孕期的安全性尚未确定。不推荐在怀孕期使用特拉唑嗪,除非证明有益性高于对产妇和胎儿的危险性。

男性患者服药后基本上完全吸收。饭后立即服药对吸收程度的影响极小,但使血浆浓度达峰时间延迟大约40分钟。特拉唑嗪的肝首过代谢很小。服药后约1小时达到峰值,半衰期约为12小时。在年龄对特拉唑嗪药代动力学影响的研究中发现,≥70岁和20~39岁年龄的病人,其血浆半衰期分别为14.0和11.4小时。血浆蛋白结合率为90%~94%。约40%经尿排泄,约60%随粪便排出。

【适应症】

泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊功效:1、用于治疗高血压,可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。

2、用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状,如:尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

【用法用量】

口服,一日一次,首次睡前服用。开始剂量1mg,停药后需重新开始治疗者,亦必须从1mg开始渐增剂量。

高血压,常用剂量为一日1-10mg,最大剂量为一日20mg,剂量逐渐增另直到出现满意的疗效。

良性前列腺增生:一日一次,每次2mg,每晚睡前服用。

1、良性前列腺增生

6项良性前列腺增生的特拉唑嗪 和空白对照临床试验表明即特拉唑嗪1-20mg,每日1次,不良反应发生率至少为1%,并高于空白对照组,或具有临床意义的不良反应,包括无力,体位性低血压,头晕,嗜睡,鼻充血/鼻炎和阳萎。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1).在治疗的最初7天并且包括各给药间期,发生低血压不良反应事件的危险最大。

表1 在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应

人体系统

特拉唑嗪(N=636)

空白(N=360)

全身反应

 

 

#无力

7.4%*

3.3%

流感并发症状

2.4%

1.7%

头痛

4.9%

5.8%

心血管系统

 

 

低血压

0.6%

0.6%

心悸

0.9%

1.1%

体位性低血压

3.9%*

0.8%

晕厥

0.6%

0.0%

消化系统

 

 

恶心

1.7%

1.1%

代谢和营养障碍

 

 

外周水肿

0.9%

0.3%

体重增加

0.5%

0.0%

神经系统

 

 

头晕

9.1%*

4.2%

瞌睡

3.6%*

1.9%

眩晕

1.4%

0.3%

呼吸系统

 

 

呼吸困难

1.7%

0.8%

鼻充血/鼻炎

1.9%*

0.0%

特殊感觉

 

 

视觉模糊/弱视

1.3%

0.6%

泌尿生殖系统

 

 

阳瘘

1.6%

0.6%

尿道感染

1.3%

0.6%

#包括虚弱,疲倦和疲劳

 

 

*两组比较,P≤0.05

 

 

不良反应事件通常是短暂和轻度或中度的,发生严重不良反应时,必须中断治疗,在空白-对照试验中,由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。

2、高血压

4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明,特拉唑嗪1-40mg,每日一次,单方面与其他降压药的合用,特拉唑嗪在空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。

在对照或公开的短期或长期临床试验中,1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市有报道的不良反应包括,全身反应、胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛;心血管系统:心律失常、血管舒张;消化系统:便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐;代谢/营养障碍:痛风;肌肉与骨骼系统:关节痛、关节炎、关节病、肌痛;神经系统:焦虑、失眠;呼吸系统:支气管炎、感冒症状,鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎;皮肤及其附件:瘙痒、皮疹、出汗;特殊感觉:视觉异常、结膜炎、耳鸣;泌尿生殖系统:尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到),尿道感染。

上市后显示,偶有病人过敏,也有阴茎异常勃起的报导。

不良反应通常是轻度或中度的,但有时是严重的,必须中断治疗。

对特拉唑嗪过敏者禁用本品

1、前列腺癌

前列腺癌和BPH这起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。

2、直立性低血压

尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用,但更常见其他低血压症状,如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中,28%的病人出现该症状。在BPH试验中,21%的病人有下列一种或多种症状的经历:头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。

应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压,特别是在开始治疗时,并且在首次给药后12小时,增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时,避免驾车或危险作业,当出现低血压症状时,应当建议病人坐下或躺下,尽管这些症状并非总是直立性的,并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏,头晕或心悸症状令人感到不舒服,应当告诉医生,以便考虑调整剂量。

3、应当告知病人,用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状,必须驾车或操作重型机器的人应当小心。

4、应当告知病人,用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起,病人应该知道,该反应是相当少的,但如果没有及时引起医生的注意。它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。

5、试验室试验

在对照性临床试验中观察到,特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少,但在统计学上是明显的,这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在大鼠分娩前后开展的研究中,120mg/(kg·天)(>人推荐最大剂量的75倍)剂量给药组在分娩后3周中幼鼠的死亡明显高于对照组。

特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚,因为许多药物都在母乳中分泌,所以特拉唑嗪给予哺乳期妇女时应当引起注意。

本品对儿童的安全性和有效性尚未确定。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

在对照性试验中,将特拉唑嗪加到利尿剂和某些β-肾上腺素能阻滞剂中,未观察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已与下列种类的药物联合给药,镇痛/抗炎药物,抗生素,抗胆碱能/拟交感神经药物,抗痛用药物,心血管药物,皮质类固醇药物,胃肠药物,降血糖药物,镇静和安定药物。

与其他药物合用

特拉唑嗪和维拉帕米同时给药时,特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次给予维拉帕米时增加11%,在用维拉帕米治疗3周后增加24%,并且此时特拉唑嗪的平均Tmax从1.3小时减小到0.8小时,未发现对维拉帕米有明显影响,特拉唑嗪与卡托普利合用达稳态时,特拦唑嗪的最大血浆浓度随剂量成线性增加。

盐酸特拉唑嗪过量或导致低血压。可以让病人保持仰卧位,以恢复血压和正常的心率,如果该方法无效,应采取补充体液的方法扩容。必要时,使用升压药并监测和维持肾功能。实验室数据表明,特拉唑嗪的血浆结合率为90-94%,因此,透析治疗对药物过量可能是无益的。

【贮藏】
遮光,密封保存。
泰乐 盐酸特拉唑嗪胶囊产品图片
泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊 主包装图泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊 侧面图1泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊 侧面图2
泰乐 盐酸特拉唑嗪胶囊说明书图片
泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊 正面图泰乐盐酸特拉唑嗪胶囊 背面图

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