力复君安 盐酸齐拉西酮片 - 重庆圣华曦

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通  用  名
盐酸齐拉西酮片
商品名/品牌
力复君安[注]
包装规格
20mgx10片x2板/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
重庆圣华曦药业股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于精神病患者急性激越症的控制和短期治疗。[ 详情 ]
力复君安盐酸齐拉西酮片功效:用于精神病患者急性激越症的控制和短期治疗。
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力复君安盐酸齐拉西酮片说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸齐拉西酮片
英文名称
Ziprasidone Hydrochloride Tablets
汉语拼音
生产厂家
重庆圣华曦药业股份有限公司
本品为类白色至浅红色片或为薄膜衣片.除去包衣后显类白色至浅红色。
齐拉西酮是一种非典型抗精神病药,其结构与吩噻嗪类或丁酰苯类抗精神病药物不同。体外研究显示,齐拉西酮对多巴胺D2、D3、5-羟色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、α1-肾上腺素能受体具有较高的亲和力,对组胺H1受体具有中等亲和力,对包括M胆碱能受体在内的其他受试受体/结合位点未见亲和力。齐拉西酮对D2、5HT2A、5HT1D受体具有拮抗作用,对5HT1A受体具有激动作用。齐拉西酮能抑制突触对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取。与其他抗精神分裂症药物一致,齐拉西酮的作用机制不明确。研究认为其抗精神分裂症作用可能是通过对D2和5HT2 受体的拮抗作用来发挥的,对其他相似亲和力受体的拮抗作用可能是导致其他治疗作用和副作用的原因。对H1受体的拮抗作用可能是齐拉西酮产生嗜睡的原因,对α1-肾上腺素能受体的拮抗作用可是产生体位性低血压的原因。
齐拉西酮的药理活性主要来自原形药物。口服盐酸齐拉西酮后经胃肠道吸收良好,分布广泛,6-8小时达血浆峰浓度,1—3天达到稳态血浓度,血浆蛋白结合率大于99%,齐拉西酮的平均表观分布容积为1.5L/kg,餐时服用20mg药物的绝对生物利用度约为60%,食物能增加本品的吸收约2倍。在推荐的临床剂量范围内,齐拉西酮的平均终末半衰期(T1/2)约为7小时,平均表观系统清除率为7.5mL/min/kg。血浆蛋白结合率大于99%。口服齐拉西酮后主要经肝脏充分代谢,仅少量原形药经尿液([1%)和粪便([4%)排泄。齐拉西酮主要经三种代谢途径消除、生成四种主要的循环代谢产物:苯并异噻唑(BITP)亚砜、BITP-砜、齐拉西酮亚砜和S-甲基-二氢齐拉西酮。经尿液和粪便排泄的药物分别约为20%和66%,血清中原形齐拉西酮约为44%。体外人肝细胞组分研究表明,经两步生成S-甲基-二氢齐拉西酮。体外人肝微粒体和重组酶研究表明,氧化代谢齐拉西酮的CYP酶主要是CYP3A4,CYP1A2的作用较弱。在体分泌和代谢资料表明,不足1/3的齐拉西酮经细胞色素P450氧化代谢消除,约2/3齐拉西酮经醛氧化酶代谢清除。对醛氧化酶有临床意义的抑制剂或激动剂情况尚不清楚。
【适应症】
力复君安盐酸齐拉西酮片功效:用于精神病患者急性激越症的控制和短期治疗。
【用法用量】
初始治疗:一次20mg(一片),一日二次,餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg(四片)、一日二次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20-80mg,一日二次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均无需调整剂量。
无力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加,关节痛、焦虑、头晕、昏厥、张力过强、嗜眠、震颤、鼻炎、疹和视觉异常、腹痛、感冒样症状、发烧、意外跌倒、面部浮肿、寒战、光敏反应、肋痛、体温过低、驾驶机动车意外、1级AV传导阻滞、束支传导阻滞、静脉炎、肺栓子、心肥大、脑梗塞、脑血管意外、深度血栓性静脉炎、心肌炎、血栓性静脉炎、牙龈出血、黄疸、粪便嵌塞、γ-谷氨酰转氨酶升高、呕血、胆汁阻塞性黄疸、肝炎、肝肿大、口粘膜白斑病、脂肪肝、黑吐症。
对本品过敏的患者禁用。

1.与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加。与安慰剂相比,与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病(见警示语)。
2.齐拉西酮治疗引起QTc延长,比四种对照药物(利培酮、奥氮平、喹硫平和氟哌啶醇)对QTc的影响长约9-14毫秒,但是比硫利哒嗪约短14毫秒。一些能延长QT/QTc间期的药物被认为与尖端扭转型室性心律失常(torsade de pointes)的发生及猝死有关。QT/QTc间期延长与尖端扭转型室性心律失常的关系在QT/QTc间期增加幅度较大时(增加幅度超过20毫秒)比较明确,但是QT/QTc间期延长幅度较小时,也会增加尖端扭转型室性心律失常的发生风险,或者在一些易感个体增强其发生的风险,比如有低钾血症、低镁血症或遗传易感个体。尽管在上市前临床研究中,患者服用推荐剂量齐拉西酮尚未出现尖端扭转型室性心律失常( torsade de .pointes),但因经验太少,尚不能排除其潜在的风险。与其他几种抗精神病药相比,齐拉西酮延长QTc间期的作用较强,增加了治疗过程中猝死的风险。这种可能性在选择治疗药物时应予以高度重视。
3.低血钾或低血镁能增加QT延长和心律不齐的风险。低血钾/镁的患者在治疗前应补充电解质。齐拉西酮治疗期间又服用利尿剂的患者,应定期监测血清电解质。有严重心血管疾病痛史的患者,如QT间期延长、近期内的急性心肌梗塞、失代偿性心衰或者心律失常的患者,应避免接受齐拉两酮治疗。如果发现患者出现了持续性QTc] 500毫秒,应停用齐拉西酮。
4.服用齐拉西酮后出现了提示有尖端扭转型室性心律失常发生的症状(如头晕、心悸、昏厥等)的患者,医生应用Holter监测法对患者作进一步评价。
5.恶性综合征(NMS):已经有报道抗精神病药治疗可以诱发一组致死性的复合症状群,统一命名为“恶性综合征”( NMS)。其他体征包括:肌酐磷酸酶升高、蛋白尿和急性肾如果合并其他严重躯体疾病,应当采取特殊的治疗措施积极治疗。目前对于NMS尚无公认的特效治疗方法。如患者恢复后需要再次使用抗精神病药物,应慎重考虑选择适当的抗精神病药治疗。须对患者情况进行密切监测,因有报道有复发NMS的可能。
6.迟发性运动障碍(TD),使用齐拉西酮时应采取尽可能减少TD发生的给药方式。如果用齐拉西酮治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状或体征,应考虑停药:但有些患者即使出现该症状,仍需要继续服用齐拉西酮治疗。
7.高血糖和儿型糖尿病,服用非典型抗精神病药物的患者已报道出现高血糖症,使用齐拉西酮的患者尚无高血糖症和糖尿病的报道。但是尚不清楚齐拉西酮无此不良反应报道是否仅与临床使用尚少有关。
8.皮疹:在齐拉两酮的上市前试验中,约596的患者出现皮疹/荨麻疹,因此停药的患者约为1/6。皮疹的发生率与齐拉西酮的剂量有关,但是也可能是因为患者较长时间接受高剂量药物治疗的缘故。几例皮疹患者,出现了相关的全身症状和体征,如WBCs计数增加。绝大多数患者用抗组胺药、类固醇或停药等辅助措施就能迅速改善症状。出现不能确定病因的皮疹时,应停用齐拉西酮。
9.体位性低血压:齐拉西酮可能引起一些患者发生体位性低血压,出现头晕、心动过速、昏厥等,特别是在用药初期和剂量调整期。这可能与齐拉西酮的Q 1-肾上腺素拮抗剂特性有关。齐拉两酮诱发昏厥的发生率为0. 6%。有心血管病史(心肌梗塞、缺血性心脏病、心衰或传导异常)、脑血管病史或易于出现低血压的躯体疾病病史(脱水、血容量不足和服用抗高血压药)的患者应慎用齐拉西酮。
10.癫痫:临床试验期间,齐拉西酮诱发癫痫的发生率为0.4%。造成癫痫的原因十分复杂,和其他抗精神病药一样,有癫痫病史或癫痫发生阈值降低(如阿尔茨海默病,即早老性痴呆)的患者应慎用齐拉西酮。在65岁以上的人群中,息有癫痫发生阈值降低的疾病比较普遍。
11.吞咽困难:食管运动异常和误吸均可能与服用抗精神病药有关。有吸入性肺炎风险的患者,应慎用齐拉西酮和其他抗精神病药。
12.高催乳素血症:与其他多巴胺D2受体拮抗剂一样,齐拉西酮能升高人体内催乳素水平。约1/3的人患乳腺癌可能是催乳素依赖性的,确诊为乳腺癌的患者应慎重考虑是否服用齐拉西酮。截至目前的临床研究和流行病学研究表明,长期服用齐拉西酮与精神病人肿瘤的发生无关。现有的资料太少,还不适宜作出最后的结论。
13.潜在损害认知和运动功能:齐拉西酮最常见的不良反应为嗜睡。在4-6周安慰剂对照试验中,齐拉西酮和安慰剂组嗜睡的发生率分别为14X,和7%。在短期临床试验中,因嗜睡导致脱落的患者比例为0.3%。服药期间患者应谨慎从事需要精神支配的活动,如驾驶机动运输工具或驾驶具有危险性的机械,直到有理由确认,齐拉西酮治疗不会对上述活动产生不良影响为止。
14.阴茎异常勃起:上市前的资料中仅1例患者出现阴茎异常勃起。阴茎异常勃起与齐拉西酮之间的关系尚未确定。具有a-肾上腺素能受体阻断作用的药物能诱发阴茎异常勃起,本品可能具有诱发阴茎异常勃起的作用。
15.体温调节:尽管上市前没有齐拉西酮影响体温调节功能的报道,但由于抗精神病药具有干扰体温调节中枢的能力,建议如果患者忠有导致体温升高的状况时,如过度运动、暴蹭在极热环境中、服用抗胆碱能的药物或处于脱水状态时,应慎用齐拉西酮。
16.自杀:精神疾病患者均具有潜在的自杀意图,药物治疗期间应密切监测高风险患者。处方齐拉西酮的药量应为有效控制症状的最小剂量,以降低药物过盈风险。
17.合并其他疾病患者的用药:齐拉西酮用于治疗伴某些其他全身性疾病患者的临床经验十分有限,还未系统评价在近期患有心肌梗塞或不稳定性心脏病患者中使用齐拉西酮的疗效。心脏病患者应慎用齐拉西酮。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时,齐拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齐拉西酮是否分泌入母乳中,服用齐拉西酮的妇女不应哺乳。
儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。
应降低起始剂量、缓慢调整剂量,并密切监测患者。
1.齐拉西酮不能与延长QT间期的药物合用。 2.齐拉西酮主要为中枢神经系统药物,与其他中枢活性药物合用应十分谨慎。 3.齐拉西酮能诱发低血压,能增强抗高血压药物的疗效。 4.齐拉西酮拮抗左旋多巴胺和多巴胺激动剂。
人体药物过量经验:在5400例患者或正常受试者参加的上市前的临床试验中,偶然或有意过量使用齐拉西酮共10人,所有这些患者均完全恢复正常,未出现后遗症。服最大剂量3240mg的患者仅出现如下不良反应:轻度镇静、言语不清和一过性高血压(200/95)。上市后的使用中,报告的与齐拉西酮过最相关的不良反应主要包括:锥体外系症状、嗜睡、震颤和焦虑,经证实上市后服用最大剂量的过量患者有一例病例报告,剂量达12800mg,出现了锥体外系症状和QTc间期延长达446毫秒,但未发生心脏方面后遗症。一旦出现急性过量,建立并保持通风,确保氧气充足。可以静脉输液或洗胃如果患者不清醒,可捅管,捅管后洗胃),考虑泻药与活性炭一起使用。过量用药后可能出现头颈部感觉迟钝、癫痫发作或张力障碍反应,这可能导致吸入风险,诱发呕吐。立即监测心血管功能并持续监测心电图,以发现可能出现的心律失常。如果服药治疗心律失常,需谨慎应用丙吡胺、盐酸普鲁卡因胺和奎尼丁,因为理论上这些药物可能增加齐拉西酮致QT间期延长的风险。采取适当的措施,如静脉输液的方式处理低血压和循环衰竭,如果使用拟交感神经药物改善血管功能,就不能使用肾上腺素和多巴胺,因为β1激动作用加上齐拉西酮的Q t拮抗作用可能加剧低血压。同样地,溴苄胺(抗心律失常药)的α肾上腺紊阻断特性可能会协同齐拉西酮的这方面作用,也可能加重低血压,使问题复杂化。对严重的锥体外系症状,可用抗胆碱能药物处理。齐拉西酮过量时,无特殊的解毒药,也不能透析。可以考虑使用多种药物进行对症处理。应密切进行医学观察和监测,直到患者康复。
【贮藏】
密封。
力复君安 盐酸齐拉西酮片产品图片
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