氟伐他汀钠胶囊

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通  用  名
氟伐他汀钠胶囊
商品名/品牌
包装规格
40mgx7粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
海正辉瑞制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredricksonlla和llb型)。[ 详情 ]
氟伐他汀钠胶囊功效:饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredricksonlla和llb型)。
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氟伐他汀钠胶囊说明书

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【药品名称】

药品名称
氟伐他汀钠胶囊
英文名称
Fluvastatin Sodium Capsules
汉语拼音
生产厂家
海正辉瑞制药有限公司
本品为胶囊剂,内容物为白色至黄色粉末。
本药为HMG-CoA还原酶的竞争性抑制剂,是一种全合成的降胆固醇药物。HMG-CoA还原酶可将HMG-CoA转化为3-甲基-3、5二羟戊酸(一种包括胆固醇在内的固醇类前体)。本药主要作用于肝脏,是2种同异构体的消旋体,其中一种具有药理活性,可抑制胆固醇的生物合成,降低肝细胞内胆固醇含量,从而刺激低密度脂蛋白(LDL)受体的合成,并由此增加对LDL微粒的摄取,最终使血浆胆固醇浓度降低。高胆固醇血症病人服用本药能明显降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B的水平,同时提高高密度脂蛋白胆固醇及中等度地降低甘油三酯的水平。
1.吸收:健康志愿者空腹服用氟伐他汀后,吸收迅速,在1小时内达到峰值血药浓度,绝对生物利用度为24%(9-50%),进食对生物利用度有所影响,但是不会延长药物的吸收。在稳态状态下与晚饭后4小时给药相比,晚饭后即时给药会导致Cmax降低2倍,Tmax增加2倍。在以超过20mg的剂量进行单次或多次给药后,氟伐他汀表现出饱和的首过效应,致使血浆中氟伐他汀的浓度显著升高。2.分布:氟伐他汀主要作用于肝脏,肝脏也是其代谢的主要器官。氟伐他汀的表观分布容积(Vz/f)为330升。超过98%的循环药物与血浆蛋白结合,这种结合与氟伐他汀,华法令,水杨酸和格列苯脲的血药浓度无关。3.代谢:氟伐他汀主要在肝脏中代谢。循环药物主要为氟伐他汀原形和无药理学活性的代谢产物N-去异丙基丙酸。羟化的代谢产物有药理学活性,但不进入全身血液循环。氟伐他汀在人类肝脏的代谢途径已经被阐明,氟伐他汀的生物转化是通过多种细胞色素P450(CYP)的替代途径完成的,这使抑制细胞色素P450对氟伐他汀的代谢影响很少,而对细胞色素P450的抑制是药物相互作用的主要原因。一些体外试验研究了氟伐他汀对细胞色素P450同工酶的抑制作用。氟伐他汀只会抑制通过CYP2C9代谢的化合物的代谢。这提示了氟伐他汀和以CYP2C9为作用底物的化合物可能存在竞争性的相互作用,这些药物包括双氯酚、苯妥英、甲苯磺丁脲和华法令,但临床上尚无数据证实。4.消除:健康志愿者服用[sup]3[/sup]H标记的氟伐他汀后大约6%的放射性活性出现在尿中,93%在粪便中,排出的氟伐他汀只占不到标记总量的2%。氟伐他汀的血浆清除率(CL/f)为1.8±0.8l/min。服用氟伐他汀80mg/日的稳态血浆浓度未显示蓄积效应。口服40mg后终末半衰期为2.3±0.9小时。氟伐他汀和晚餐同时服用与在晚餐后4小时服用的AUC无明显不同。5.特殊情况下的药代动力学:在一般人群中,氟伐他汀的血浆浓度并不随年龄和性别而改变。但是,在妇女和老人中发现对其治疗反应增强。因为氟伐他汀主要经胆汁排泄并且进入体循环前有显著的生物转化,因此在肝功能不全的患者不能排除出现蓄积的可能性。对于具有肝病史以及饮酒过量的患者,应谨慎使用氟伐他汀钠。氟伐他汀的AUC和Cmax在肝功能不全患者体内增加为正常水平的2.5倍。主要是由于肝功能不全导致代谢作用降低。
【适应症】
氟伐他汀钠胶囊功效:饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredricksonlla和llb型)。
【用法用量】
在开始本品治疗前及治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量:推荐剂量为20或40毫克(1粒或2粒),每日一次,晚餐时或睡前吞服要根据个体对药物和饮食治疗的反映以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反映不佳者,可增加剂量至40毫克(2粒)每日两次。给药后,四周内达到最大将LDL胆固醇作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量:由于本品几乎完全由肝脏清楚,又有不到6%的药物进入尿液,因此,对轻至中度肾功能不全的患者不必调整计量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。
1.血液及淋巴系统疾病:非常罕见,血小板减少2.精神疾病:常见,失眠3.神经系统疾病:常见,头痛非常罕见,与高脂血症有关的感觉异常、感知迟钝感觉减退4.血管性疾病:非常罕见,血管炎5.胃肠道疾病:常见,腹泻、腹痛及恶心非常罕见,胰腺炎6.肝胆疾病:非常罕见,肝炎7.皮肤和皮下组织疾病:罕见,过敏性反应如皮疹.荨麻疹非常罕见,其它皮肤反应(如湿疹、皮炎、疱疹)、面部水肿以及血管性水肿8.肌肉骨骼以及结缔组织疾病:罕见,肌痛,肌无力以及肌病非常罕见:横纹肌溶解肌炎红斑狼疮样反应9.最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状.失眠和头痛。
1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。2.活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。4.严重肾功能不全的患者。
1.肝功能和其他降脂药物一样,所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第l2周或者剂量增加时,需要定期进行肝功能检查。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上.应该停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告.停药后可缓解。慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。2.骨骼肌功能服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病(包括肌炎和横纹肌溶解症)的报告。使用氟伐他汀很少有肌病的报道,肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛.触痛或无力和/或明显的肌酸激酶(CK)水平升高,要考虑肌病,肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告,特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病.只要CK水平显著升高(超过正常上限5倍),则应停止氟伐他汀治疗。3.肌酸激酶的测定目前在使用他汀类药物的患者中.在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶,应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况.否则难以解释和分析。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠:由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成,并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少,若妊娠妇女服用则可能对胎儿有害。因此,本品禁用于妊娠妇女。也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕,应停用本品。哺乳期妇女禁用本品。
由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀的临床经验,18岁以下患者不推荐使用本品。
临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者(>65岁)中疗效增强,耐受性没有降低,因此不需要调整剂量。
1.食物:晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀,其降血脂作用无明显差异。2.离子交换树脂:在服用考来烯胺后四小时再服用本品,与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。为了避免相互作用造成氟伐他汀合树脂结合,因此服用离子交换树脂(如:考来烯胺)后至少4小时才能给予本品。3.苯扎贝特:本品合苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50%。4.免疫抑制剂(包括环孢素)、吉非贝齐、烟酸合红霉素:改类药物与本品合用的临床研究发现对耐受性无影响,但发生肌病的危险性增加,需密切观察。
在一项40例高胆固醇血症患者参加的安慰剂对照的研究中,服用氟伐他汀钠缓释片剂量高达320mg/日(每个剂量组n=7),超过2周,均显示出良好的耐受性。如果药物过量服用,无特殊的方法和建议。必要时可以采取对症和支持治疗。
【贮藏】
于25℃以下贮藏。
氟伐他汀钠胶囊产品图片
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