安内喜 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 - 苏州东瑞

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通  用  名
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
商品名/品牌
安内喜[注]
包装规格
50mg:12.5mgx7片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
苏州东瑞制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。[ 详情 ]
安内喜氯沙坦钾氢氯噻嗪片功效:用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。
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安内喜氯沙坦钾氢氯噻嗪片说明书

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【药品名称】

药品名称
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
英文名称
Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets
汉语拼音
生产厂家
苏州东瑞制药有限公司
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
氯沙坦钾氢氯噻嗪是第一个血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂和利尿剂组合的复方制剂。
1.吸收。口服给药后,氯沙坦吸收良好并经过首过代谢,形成一种活性羟酸代谢产物和其他非活性代谢产物。氯沙坦片的体内生物利用度大约为33%。氯沙坦及其活性代谢产物分别在1小时和3-4小时内达到平均峰值浓度。同时进食标准餐对氯沙坦的血浆浓度无显著临床意义上的影响。 2.分布。氯沙坦及其活性代谢产物与血浆蛋白,主要是白蛋白的结合率超过99%。氯沙坦的分布容积是34升。对大鼠的研究提示氯沙坦几乎不能通过血脑屏障。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障,但不能通过血脑屏障,可从乳汁中分泌。 3.代谢。静脉使用或口服后,14%的氯沙坦转化为其活性代谢产物。口服或静脉给予14C标记的氯沙坦钾后,循环血浆中的放射性主要来自氯沙坦及其活性代谢产物。约1%的研究个体,只有极少量的氯沙坦转化为活性代谢产物。 除活性代谢产物外,也有无活性代谢产物形成,包括由丁基侧链羟化形成的两个主要代谢产物和一个次要的代谢产物,N-2四唑葡糖苷酸。 4.消除。口服给药后,氯沙坦及其活性代谢产物的血浆浓度呈多指数形式下降,它们的终末半衰期分别约为2小时和6-9小时。在每日一次100mg的剂量时,氯沙坦及其活性代谢产物在血浆中都没有明显蓄积。氯沙坦及其活性代谢产物的清除主要经胆汁和尿液分泌。人类口服14C标记的氯沙坦钾后,约35%的放射性出现在尿液,58%的放射性出现在粪便。人类静脉使用14C标记的氯沙坦后,约43%的放射性出现在尿液, 50%的放射性出现在粪便。
【适应症】
安内喜氯沙坦钾氢氯噻嗪片功效:用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。
【用法用量】
1.常用的氯沙坦钾氢氯噻嗪起始和维持剂量为每日一次,每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪50-12.5(氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg)。对氯沙坦钾氢氯噻嗪50-12.5反应不足的患者,剂量可增至每日1次,每次2片海捷亚50-12.5。最大服用剂量为每日1次,每次2片海捷亚50-12.5。通常在服药后三周内达到抗高血压疗效。2.氯沙坦钾氢氯噻嗪不能用于血容量减少的患者(如服用高剂量利尿剂者)。3.严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)或肝功能异常的患者,不建议使用氯沙坦钾氢氯噻嗪。4.老年患者不需调整起始剂量。5.氯沙坦钾氢氯噻嗪可与其他抗高血压药物联合使用。6.进食与否,均可服用氯沙坦钾氢氯噻嗪。
在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中,未发现这种复方药物有特殊的不良反应,只限于那些以前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这种复方制剂不良反应的总体发生率与安慰剂相似,中断治疗的百分率也与安慰剂相似。一般而言,用氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗的耐受性良好,大多数不良反应的性质轻微和短暂,不需中断治疗。氯沙坦-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中,头晕是唯一被报道发生率高于安慰剂1%或以上的药物不良反应。上市后发现的其他不良反应:过敏:氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿(包括喉和声门肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀)的报道:其中一些患者曾因服用其他药物(如ACE抑制剂),而出现过血管性水肿。胃肠道:肝炎(在使用氯沙坦患者中罕见报道);腹泻。实验室化验结果:临床对照试验中,标准实验室参数发生临床重要改变者极少与服用氯沙坦钾氢氯噻嗪有关,有0.7%患者发生高血钾(血钾>5.5mEq/L),但无需因此停用氯沙坦钾氢氯噻嗪。血谷丙转氨酶升高很少发生,一般停药即恢复。
对此产品中任何成分过敏的患者;1.无尿患者;2.对其他磺胺类药物过敏的患者。3.妊娠:在妊娠中期或后期使用氯沙坦钾氢氯噻嗪,药物直接作用于肾素血管紧张素系统,可导致胎儿的损伤甚至死亡。因此,确定妊娠后,应尽快停药。
详见说明书
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠:在妊娠中期或后期使用氯沙坦钾氢氯噻嗪,药物直接作用于肾素-血管紧张素系统,可导致胎儿的损伤甚至死亡。因此,确定妊娠后,应尽快停药。哺乳期妇女:氯沙坦能否通过乳汁排泌还不清楚,但噻嗪类药物能出现于人乳汁中,由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用,应权衡药物对母亲的重要性,决定停止授乳还是停止用药。
在儿童中的安全性和有效性还未确定。
老年用药:临床研究中,氯沙坦钾氢氯噻嗪对老年(≥65岁)和年轻(<65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。
对氯沙坦钾氢氯噻嗪过量的治疗尚无专门的资料,可采用对症和支持疗法。停用氯沙坦钾氢氯噻嗪并密切观察患者。建议采用措施包括导吐(如果刚刚服药)及通过确定的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。氯沙坦:人类用药过量的资料很有限,用药过量最明显的体征是低血压和心动过速;心动过缓可能是由于副交感神经(迷走神经)的兴奋。如果发生症状性低血压,应实施支持疗法。氯沙坦及其活性代谢物均不能被血液透析法除去。氢氯噻嗪:最常见的是由电解质丢失(低血钾、低血氯、低血钠)引起的体征和症状,和多尿引起的脱水。如果同时使用洋地黄,则低血钾可能加重心律失常。通过血液透析消除氢氯噻嗪的程度仍未确知。
对本品过量的治疗尚无专门的资料,可采用对症和支持疗法。停用本品并密切观察患者。建议采用的措施包括催吐(如果刚刚发生过量服药)及通过适当的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。
【贮藏】
室温15-30℃保存。保持包装密封。
安内喜 氯沙坦钾氢氯噻嗪片产品图片
安内喜氯沙坦钾氢氯噻嗪片 主包装图

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