全星 双氯芬酸钠凝胶 - 海南全星

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通  用  名
双氯芬酸钠凝胶
商品名/品牌
全星[注]
包装规格
20g/支
剂型/型号
凝胶剂
生产企业
海南全星制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
适用于类风湿性关节炎、骨关节炎的症状缓解。[ 详情 ]
全星双氯芬酸钠凝胶功效:适用于类风湿性关节炎、骨关节炎的症状缓解。
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全星双氯芬酸钠凝胶说明书

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【药品名称】

药品名称
双氯芬酸钠凝胶
英文名称
Diclofenac Sodium Gel
汉语拼音
生产厂家
海南全星制药有限公司
本品为凝胶型基质的半透明软膏。
1.药理
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机
理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
(2)临床药效学
DS凝胶与吲哚美辛搽剂的疗效对比试验中,经2周治疗后,患者的症状和体征均有明显改善,治疗前后比较差异显著。组间比较除肿胀关节数和压痛关节数验证组较对照组改善明显外,其余症状和体征改善无明显差异(P>0.05)。血沉、类风湿因子、C-反应蛋白治疗前后的比较也无明显差异(P>0.05)。疗效综合评估,DS总有效率为71.64%。(明显进步14例,进步34例,无效19例);吲哚美辛搽剂总有效率为61.82%(明显进步10例,进步24例,无效21例)。两组比较无显著性差异。
2.毒理学
(1)急性毒性试验
小鼠灌胃给药的LD50为201.6mg/kg,大鼠灌胃给药的LD50为75mg/kg。
(2)致突变作用
各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。
(3)生殖毒性
研究给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。
(4)皮肤刺激和过敏
皮肤刺激试验中,双氯酚酸凝胶剂单次给药对完整皮肤和破损皮肤均无刺激作用。多次给药对完整皮肤和破损皮肤均无刺激作用。致敏实验中,阳性致敏药物2.4-二硝基氟苯(DNFB)经致敏后激发接触豚鼠皮肤,致敏率达90%以上,而双氯酚酸凝胶剂经同样重复接触后,未见皮肤异常,致敏率为0%。
尚不明确
【适应症】
全星双氯芬酸钠凝胶功效:适用于类风湿性关节炎、骨关节炎的症状缓解。
【用法用量】
根据疼痛部位大小,将本品2-4克涂于患处,并轻轻摩擦,每日3-4次,每日总量不超过30克
(1) 偶出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎,如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑。
(2) 局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,如将其用于较大范围皮肤并长期使用,则可能出现一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光过敏等)。
(1) 对本品及其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。
(2) 对丙二醇过敏者禁用。
(1) 本品仅用于完整皮肤,不用于皮肤损伤部位。
(2) 勿与眼睛及黏膜接触
(3) 本品仅供外用,切勿入口。
(4) 由于局部应用也可导致吸收,须严格按照说明书规定剂量使用,避免长期大面积使用。
(5) 如使用本品出现过敏或使用一周后,局部疼痛未缓解,请咨询医师。
(6) 本品形状发生改变时禁止使用。
(7) 儿童必须在家长监护下使用。
(8) 请将此药放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在动物致畸研究中,给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day),大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day),均未发现致畸作用,尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产,妊娠延长,胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示,双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告,因此孕妇应慎用。
(1) 未见与其他药物相互作用报告。
(2) 如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。
尚不明确。
【贮藏】
密封,在阴凉干燥处保存
全星 双氯芬酸钠凝胶产品图片
全星双氯芬酸钠凝胶 主包装图全星双氯芬酸钠凝胶 侧面图1

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