罗盖全 骨化三醇胶丸 - 上海罗氏

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通  用  名
骨化三醇胶丸
商品名/品牌
罗盖全[注]
包装规格
0.25μgx10粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
上海罗氏制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1.绝经后骨质疏松;2.慢性肾功能低下;3.术后甲状腺功能低下;4.特发性甲状旁腺功能低下;5.假性甲状腺功能低下;6.维生素D依赖性佝偻病;7.低血磷性维生...[ 详情 ]
罗盖全骨化三醇胶丸功效:1.绝经后骨质疏松;
2.慢性肾功能低下;
3.术后甲状腺功能低下;
4.特发性甲状旁腺功能低下;
5.假性甲状腺功能低下;
6.维生素D依赖性佝偻病;
7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
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罗盖全骨化三醇胶丸说明书

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【药品名称】

药品名称
骨化三醇胶丸
英文名称
Calcitriol Soft Capsules
汉语拼音
生产厂家
上海罗氏制药有限公司
本品为胶丸,内含无色或淡黄色油状液。
骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一,通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成,正常生理性每日生成量为0.5~1.0ug,并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生长量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用,包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用,为治疗骨质疏松症提供充分的药理基础。肾性骨营养不良的患者,口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常,纠正低血钙,及过高的血碱性磷酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛,并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病人,血中骨化三醇水平降低或缺失,由于肾脏内生产骨化三醇不足,可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中,血钙水平降低,本品治疗能降低磷的管式消除,并结合磷制剂的治疗,恢复骨的生长。即使在很高剂量,无证据表明维生素D对人具有致畸作用。
【适应症】
罗盖全骨化三醇胶丸功效:1.绝经后骨质疏松;
2.慢性肾功能低下;
3.术后甲状腺功能低下;
4.特发性甲状旁腺功能低下;
5.假性甲状腺功能低下;
6.维生素D依赖性佝偻病;
7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
【用法用量】
口服,具体方法如下:1.绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25μg(1粒),每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次;
2.肾性骨营养不良(包括透析病人):起始阶段的每日剂量为0.25μg。血钙正常或略有降低的病人隔日0.25μg(1粒)即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改善,则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25μg(1粒),在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5(2粒)至1.0μg(4粒)之间;
3.甲状旁腺功能低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25μg(1粒),晨服。如生化指标和病情未见明显改善,则每隔2~4周增加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者,偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减小剂量;
4.老年患者:老年病人无需特殊剂量,但建议监测血钙和血肌酐浓度;
5.婴儿及儿童:本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量;
2岁以内的儿童,推荐的每日参考剂量为0.01-0.1μg/kg体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计:0.1ml溶液相当于0.1μg的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中(如橙汁等)。
由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒(取决于高钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍,拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠,发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低,包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。
本品禁用有维生素D中毒迹象的病人。
1、高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变(例如:增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属,必须严格遵守处方饮食,并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9~11mg/100ml,或2250~2750ugmol/l)高出1ml/100ml,或血肌酐升高到大于120umol/ml,应立即停止服用本品直至血钙正常。(祥见“用法用量”)肾功能正常的患者,慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人,如术后卧床病人发生高钙血机会更大些;
2、骨化三醇能增加血无机磷水平,这时低磷血症的病人是有益的,但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险,在这种情况下,要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。患维生素D抵抗性佝偻病人(家族性低磷血症),以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收,这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期,每周至少测定血钙两次。(详见“用法用量”)3、由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物,故不需要其他维生素D制剂与其合用,从而避免高维生素D血症。如果病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时,则可能需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。(详见“用答用量”)4、肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水,故应保持适当的水摄入量;
5、对驾驶车辆和操作机器的影响基于所报道的不良反应的药效学特性,推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。
如果剂量不超过许可范围,罗盖全没有副作用。由于罗盖全具有维生素D的作用,因此其副反应类似维生素D过量后的副作用,例如:高钙血综合症或钙中毒(这取决于高血钙的持续时间及严重程度)。由于骨化三醇的生物半衰期短,药物动力学研究表明在减量或停药后的几天内,血清钙即可恢复正常,和维生素D或其它衍生物治疗相比,罗盖全血清钙恢复正常的时间要快多。
【贮藏】
密封,置阴凉干燥处保存。
罗盖全 骨化三醇胶丸产品图片
罗盖全骨化三醇胶丸 主包装图罗盖全骨化三醇胶丸 侧面图1罗盖全骨化三醇胶丸 侧面图2罗盖全骨化三醇胶丸 侧面图3罗盖全骨化三醇胶丸 细节图1罗盖全骨化三醇胶丸 细节图2罗盖全骨化三醇胶丸 细节图3

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