来氟米特片-亚邦爱普森

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通  用  名
来氟米特片
商品名/品牌
包装规格
10mgx10片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
江苏亚邦爱普森药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
成人类风湿性关节炎。[ 详情 ]
来氟米特片功效:成人类风湿性关节炎。
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【药品名称】

药品名称
来氟米特片
英文名称
Leflunomide Tablets
汉语拼音
生产厂家
江苏亚邦爱普森药业有限公司
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
1.药理作用,来氟米特为具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂,其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性,从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内、外试验表明,本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(下称M1)而产生。2.毒理研究,遗传毒性:来氟米特Ames试验、程序外DNA合成试验、HGPRT(次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶)基因突变试验结果均为阴性。另外,来氟米特在小鼠微核试验及中国仓鼠(在体)骨髓细胞试验中均未出现致染色体畸变作用,而来氟米特的次要代谢物4-三氟甲基苯胺(TFMA)在Ames试验、HGPRT基因突变试验和中国仓鼠细胞(体外)染色体畸变试验中均出现该作用,但TFMA在小鼠微核试验和中国仓鼠(在体)骨髓细胞遗传学试验中均未出现该作用。3.生殖毒性:来氟米特经口给药剂量高达4.Omg/kg,对雄性和雌性大鼠生育力无影响。临床上孕妇服用来氟米特时可引起胎儿损害。怀孕大鼠在器官形成期经口给予来氟米特15mg/kg(按AUC计算,大鼠M1的全身暴露量约为人暴露量的1/10)出现致畸作用,主要表现为无眼或微眼、梗阻性脑积水。在此暴露量下,来氟米特还引起孕鼠体重下降、胎鼠死亡增加及体重下降。怀孕家兔在器官形成期给予来氟米特10mg/kg(按AUC计算,大鼠M1的全身暴露量约等于人的最大暴露量),导致胸骨融合和发育不良。大鼠和家兔在来氟米特1mg/kg剂量下未出现致畸作用。雌性大鼠在交配前14天至哺乳期末给予来氟米特1.25mg/kg(按AUC计算,大鼠M1的暴露量约等于人最大暴露量的1/100),仔鼠的生存率出现明显(大于90%)的降低。
尚不明确。
【适应症】
来氟米特片功效:成人类风湿性关节炎。
【用法用量】
睡前口服,每日一次,每次20毫克(2片)。使用本药治疗期间,可继续使用非甾体类抗炎镇痛药或低剂量皮质类固醇药物。
1.主要表现为:白细胞下降、瘙痒、食欲下降、乏力、头晕、腹泻、轻度肝损伤、皮疹和恶心等。2.国外同类药物进行Ⅲ期临床试验时,1-3%的患者出现如下不良反应:全身性:脓肿,囊肿,发烧,颈痛,不适和骨盆痛。心血管:心绞痛,偏头痛,心悸,心动过速,静脉曲张,脉管炎和血管舒张。消化系统:胆结石,结肠炎,便秘,食管炎,气胀,黑便,咽炎,唾液腺肥大,牙龈炎,口腔炎和牙齿排列不整齐。内分泌:糖尿病和甲状腺功能亢进。血液和淋巴系统:贫血(缺铁性贫血)和紫癜。代谢和营养:肌酸磷酸激酶活性升高,高血糖和高血脂。肌肉骨骼系统:关节炎,骨坏死,骨痛,粘液囊炎和肌肉痉挛。呼吸系统:肺部不适,气喘,呼吸困难和鼻出血。神经系统:焦虑,抑郁,口干,失眠,神经痛,神经炎,睡眠紊乱,出汗和眩晕。皮肤和附属物:痤疮,接触性皮炎,真菌性皮炎,毛发变色,单纯性疱疹,带状疱疹,斑丘疹,指甲异常,皮肤变色,皮肤异感,皮肤小结,皮下结和皮肤溃疡。泌尿生殖系统:蛋白尿,血尿,膀胱炎,排尿困难,前列腺炎和尿频,月经不调,阴道念珠菌病。感官:视力模糊,白内障,眼部不适,结膜炎,味觉倒错。
以下患者禁用:1.对来氟米特及其代谢产物过敏者;2.孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女。
1.严重免疫缺陷病人,骨髓发育不良者,乙型或丙型肝炎患者,严重或无法控制感染患者和活疫苗免疫时不宜使用本品。2.准备生育的男性应考虑停止治疗,同时服用消胆胺或活性炭。3.如来氟米特使用过程中,出现罕见不良反应,如骨髓抑制,斯-约二氏综合症,毒性表皮坏死,停止服用来氟米特,同时服用消胆胺或活性炭,降低血浆中M1水平。4.来氟米特使用过程中,可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高,故服用初期,应每月检测一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以内([80U/L),继续观察:如ALT升高在正常值2倍~3倍(80~120U/L),减半量服用,继续观察。若ALT继续升高或仍然维持在80~120U/L,应中断治疗;如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L),应停药,且进行消胆胺或活性炭治疗。停药后,ALT恢复正常,可继续用药,同时加强护肝治疗及随访,多数病人不会出现ALT再次升高。5.服用期间出现白细胞下降,如白细胞>3×109/L,继续服用观察;如白细胞在2×109/L~3×109/L之间,减半观察,继续用药期间,多数病人可恢复正常,若复查白细胞仍低于3×109/L,则中断治疗;如白细胞<2×109/L,中断治疗。6.如患者有血液异常病史或肾功能和肝功能不全患者,使用本品时应慎重,经常进行血液和临床检测。7.如果剂量过大或出现毒性时。可给予消胆胺或活性炭加以消除。具体方法:口服消胆胺3次/日,每次8克,连续服用11天,1天M1血浆浓度降低约40%,2天降低约49%~65%,11天降低约0.02ug/mL。或者通过胃管或口服给予活性炭(混悬液),每6小时50克,1天M1血浆浓度降低约37%,2天降低约48%。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
来氟米特具有生殖毒性,能引起胚胎损伤。小鼠服用15毫克/公斤来氟米特,雄鼠精子畸形率明显升高,雌鼠吸收胚胎和死亡胚胎率增加,活胚率下降。因此,孕妇及哺乳期妇女禁用。有可能怀孕的孕龄妇女禁用。
对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究,故年龄小于18岁的患者,建议不使用本品。
慎用。
1.消胆胺和活性炭 志愿者和患者服用消胆或活性炭时,血液中M1水平显著下降。2.肝毒性药物 来氟米特和肝毒性药物合用时,不良反应增强。如来氟米特治后,未进行药物消除就服用肝毒性药物,也会导致不良反应增强。30例联合使用来氟米特和氨甲喋呤患者中,有5例患者转氨酶升高2~3倍,其中2例继续联合用药,另外3例停用来氟米特;另5例转氨酶升高大于3倍者,其中2例继续联合用药,另外3例停用来氟米特,研究结束10例患者转氨酶均恢复正常。所有患者均符合ACR肝活组织检查标准。3.非甾体类解热镇痛药 体外试验显示:M1可使游离双氯芬酸和布洛芬浓度增加13~50%。但临床试验中,非甾体类解热镇痛药与来氟米特合并用药时,未出现不良反应增强现象。4.甲苯磺丁脲 体外试验显示:M1可使游离甲苯磺丁脲浓度升高13~50%,此临床意义还不清楚。5.利福平多剂量利福平和单剂量来氟米特联合应用,血液中游离M1较单独使用来氟米特提高40%,随着利福平的使用,M1浓度可能继续升高,因此来氟米特和利福平联合用药时,要慎重。
在小鼠和大鼠急性毒性试验中,口服来氟米特最小毒性剂量分别为200~500毫克/公斤和100毫克/公斤。如临床过程中出现药物过量或毒性反应,建议使用消胆胺和活性炭加速药物清除。
【贮藏】
密封。

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