鼎诺 雷贝拉唑钠肠溶片 - 晋城海斯

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通  用  名
雷贝拉唑钠肠溶片
商品名/品牌
鼎诺[注]
包装规格
剂型/型号
肠溶片剂
生产企业
晋城海斯制药有限公司
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适  应  症
用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger- Ellison)综合征(胃泌素瘤)。[ 详情 ]
鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片功效

用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger- Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

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鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片说明书

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【药品名称】

药品名称
雷贝拉唑钠肠溶片
英文名称
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音
Leibei lazuona Changrong Pi an
生产厂家
晋城海斯制药有限公司

YBH02362008

本品为肠溶包衣片,除去肠溶衣后显淡黄色。

药理作用

雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

毒理作用

遗传毒性:本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;其去甲基代谢在试验中也呈阳性;本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。

生殖毒性:大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍),其生育力和生殖行为未见明显异常, 对动物胎仔未见损伤。

大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天,可导致动物体重增长减慢。

致癌性:采用CD-1小鼠进行88/104周试验,雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg,/天时未表现肿瘤发生率增加,此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15, 30,60和120mg/kg/天, 结果所有剂量织雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。

本品是经胃在肠道内才开始被吸收的,吸收的个体差异十分明显。血药浓度峰值和AUC与剂量呈线性相关性,绝对生物利用度约为52%。与空腹时服药相比,饭后服药时的达峰时间推迟了约1.7小时。健康受试者的药物半衰期约为1小时(0.7-1.5h)。本品在肝内通过细胞色素P450酶系统代谢,服药量的30%以羧酸化体及葡萄糖醛酸结合体经尿排泄,服药后72小时内尿中末检出原形药物;雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为94. 8%?97.5%。

【适应症】

鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片功效: 用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger- Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】

通常,成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限,十二指肠溃疡的给药以6周为限。

据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例 (6. 59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。

1、严重的不良反应(类似药物)

(1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。

(2)血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少、贫血,因此当出现此类异常状况时, 应中止用药,并釆取适当的措施。

2、严重的不良反应(国外病例)

视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。

3、其它不良反应

 

0. 1%?5%以下

0. 1%以下

过敏症 注1)

皮疹、荨麻疹

瘙痒感

血液   注2)

红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少

 

肝脏  注3)

AST、ALT、ALP、y-GTP、LDH、总胆红素升高

 

循环系统

 

心悸

消化系统

便秘、腹泻、腹胀感

恶心、下腹部痛、消化不良

精神神经系统注4)

头痛

眩晕、闲倦、四肢乏力、感觉迟饨、握力低下、口齿不清。步态蹒跚

其它

浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿

倦怠感

注1):如出现此类症状,应中止用药。

注2):用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。

注3):用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止药等适当的措施。

注4):有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

1、下列患者应谨慎使用:

(1)有药物过敏史的患者。

(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)]

(3)高龄患者[参照“老年用药”项]

2、重要及基本注意事项

给予本品时,在病情严重及属于复发性、顽同性病例的情况下,可以一日1次给与20mg。

3、有关适应症的注意事项

使用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。

4、有关用法用量的使用时注意事项

治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本品尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。

5、应用时的注意事项

本品为肠溶片,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告,在动物试验中(大鼠经口 400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重下降、骨化延迟)]。

2、宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物试验中观察到本品向乳汁中转移。]

对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。

本品主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。

合并用药的注意事项(与其它药物合并用药时应予以注意的事项)

药物名称等

临床症状或处置措施

作用机制或危险因子

地高辛

有时可引起地高辛的血药浓度升高

因胃内PH升高而促进地高辛的吸收

苯妥英

因类似药物(奥美拉唑)有导致代谢或排泄延缓的报告

 

含氢氧化铝凝胶、氢 氧化镁的制酸剂

据报告,与本品单独给予时相比,当与制酸剂同时服用,以及在服用制酸剂1小时后再服用时,本品的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%

 

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】
密封,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
鼎诺 雷贝拉唑钠肠溶片产品图片
鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片 主包装图鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片 侧面图1鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片 侧面图2鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片 侧面图3

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