注射用头孢匹胺钠(博泽)-海南斯达

博泽 注射用头孢匹胺钠 - 海南斯达

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通  用  名
注射用头孢匹胺钠
商品名/品牌
博泽[注]
包装规格
1gx8瓶/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
海南斯达制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流...[ 详情 ]
博泽注射用头孢匹胺钠功效:适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染:
    1)败血症;2)烧伤、手术切口等继发性感染;3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;4)肾盂炎、胆管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿);6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎;7)脑膜炎;8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。
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博泽注射用头孢匹胺钠说明书

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【药品名称】

药品名称
注射用头孢匹胺钠
英文名称
Cefpiramide Sodium for Injection
汉语拼音
Zhusheyong Toubaopi,anna
生产厂家
海南斯达制药有限公司
YBH11312008
本品为白色或类白色粉末。
    1、抗菌作用
    ①对革兰阳性菌有很强的抗菌活性,对包括革兰阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时,对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌,并对各种细菌产生的β内酰胺酶稳定。
    ② 用于实验性感染(小鼠)时,呈现优良的治疗效果。
    ③ 对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌,尤其是对绿脓杆菌敏感。
    2、作用机制 
    与青毒素结合蛋白(PBP)的1A,1B及3有很强的亲和性,抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌作用。

 1、血中浓度 
   
健康成人静注本品0.5g1g时,血中浓度于5分钟后达到163μg/ml264μg/ml,于12小时后分别降到10.7μg/ml17.7μg/ml,血中浓度半衰期均为4.5h。经1h静滴1g2g时,滴注结束时的血药浓度达峰值,分别为215μg/ml306μg/ml,滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性,连续给药无蓄积。
 2、排泄 
   
健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%,给药1224小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄,胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍,丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。

    3
、在体液和组织内的分布
   
本品在肝胆组织的分布浓度很高,在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。

    4
、肝肾功能障碍时的血中浓度
   
给肝肾功能障碍病人静注1g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍,肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.21.9倍。给肾功能障碍的病人静注0.5g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍,未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。

Ccr(ml/min)

90

9060

6030

3010

<10

T1/2(hr)

4.06

6.22

4.44

7.5

5.18


    本药用于重度肝肾功能障碍病人时,需要适宜调整剂量和给药间隔。
    5
、代谢 
   
在机体内几乎不代谢,尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。

    6
、儿童的血中浓度及排泄 
   
用于儿童时的药代动力学与成人相同,血中浓度半衰期为3.64小时,8小时以内的尿中排泄率为2125%

 

【适应症】
博泽注射用头孢匹胺钠功效:适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染:
    1)败血症;2)烧伤、手术切口等继发性感染;3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;4)肾盂炎、胆管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿);6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎;7)脑膜炎;8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。
【用法用量】
成人  常用量为头孢匹胺每天1~2g,分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天4g,分2~3次静脉滴注。
    儿童  常用量为按体重每天每公斤30~80mg,分2~3次静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天每公斤150mg,分2~3次静脉滴注。
给药方法及注意事项
(1) 静脉滴注本品时,加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中,经30~60分钟滴注完毕。
(2) 本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药,因为溶液不等渗。
(3) 大剂量静脉给药时,有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎,为预防出现这类症状,应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等,注射速度应尽量缓慢。
(4) 溶解后须迅速使用。需要保存时,务必于24小时以内使用。
(5) 头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

     据文献报道,本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中,出现不良反应和实验室检查异常者617(4%),主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状,以及皮疹等皮肤症状,白细胞减少、嗜酸性细胞增多等血象异常,BUN、肌酐升高等肾功能异常,GOTGPT升高等肝功能异常者。
    1
、严重不良反应
    (1)
过敏性休克(<0.1%)
   
密切观察,出现症状时应停药,并进行适当处理。

    (2)
急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1%)
   
定期检查肾功能,密切观察,发现异常时,应停药并进行适当处理。

    (3)
伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%)
   
出现腹痛、频繁腹泻等症状时,应立即停药,并进行适当处理。

    (4)
间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征(<0.1%)
   
出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药,并给予皮质激素等,进行适当处理。

    2
、同类药物出现的严重不良反应
    (1)
恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征)
   
据报告使用其它头孢菌素类抗生素时,偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征),应密切观察,出现异常时,应停药并进行适当处理。

    (2)
溶血性贫血 
   
据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CETCER)时,出现溶血性贫血,发现异常时,应停药并进行适当处理。

    3.
其它不良反应 
   
出现以下不良反应时,应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。

 

0.15%

<0.1%

过敏反应※

皮疹、瘙痒、发热

荨麻疹、红斑、发红、关节痛等

血液系统

中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多

贫血、血小板减少

GOTGPTALPLDH升高

胆红素、r-GPT升高

消化系统

腹泻、恶心、呕吐

食欲不振等

双重感染

 

口腔炎、念球菌感染

维生素缺乏症

 

维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)

其它

 

头痛、热感、全身倦怠感

 ※  出现这类症状时,应停药并进行适当处理。

有本药成份所致过敏性休克既往史的病人忌用;对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

(1) 重度肝肾功能障碍患者,应适当调节用药量及用药时间,慎重给药。
   (2)
应用本药时,为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性后用药,给药疗程应控制在治疗疾病所必需的最短时间内。
   (3)
对青霉素类抗生素有过敏史的病人: 本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人;严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度,故须减少剂量或延长给药间隔];进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状,应密切观察],应慎用。
    (4)
有可能发生过敏性休克,需充分问诊。
    (5)
用药时须做好抢救过敏性休克的准备,用药后须使病人保持安静状态,密切观察。
    (6)
在用药期间和用药后一周以内不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。
    (7)
长期使用本品可导致产生耐药菌,结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎,引起严重腹泻。
    (8)
使用试纸条反应以外的班氏试剂、弗林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时,有时出现假阳性反应,应予以注意。
    (9)
直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应,应予以注意。
    (10)
据报道,在幼小大鼠皮下注射实验中,发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本药未确立围产期给药的安全性,因此,当判断治疗的有益性超过危险性时,才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。
本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。
    用于老年人时,应注意以下问题,控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药。
    (1)老年人生理功能下降,易于出现不良反应。
    (2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。

   (1) 禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状,其机理尚不明确,可能是头孢结构上3位上连接的N-甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒样症状。
    (2)
同服抗凝药可能会产生协同作用,导致出血。
    (3)
同时使用时注意事项

药品名称

临床症状及措施

机制、危险因素

利尿药(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)

据报告与其它头孢菌素抗生素联合应用时,加重肾功能障碍。

机制尚未明确,考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。

过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作,需对症治疗。
【贮藏】
遮光、密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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