弘旭明 磷酸川芎嗪滴丸 - 南昌弘益

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通  用  名
磷酸川芎嗪滴丸
商品名/品牌
弘旭明[注]
包装规格
剂型/型号
滴丸剂
生产企业
南昌弘益药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。[ 详情 ]
磷酸川芎嗪滴丸(弘旭明)功效

用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。

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磷酸川芎嗪滴丸(弘旭明)说明书

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【药品名称】

药品名称
磷酸川芎嗪滴丸
英文名称
Ligustrazine Phosphate Pills
汉语拼音
Linsuan Chuanxiongqin Diwan
生产厂家
南昌弘益药业有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准试行WS1-(X-178)-2012Z

【性状】
本品为白色或类白色滴丸。
【药理毒理】

磷酸川芎嗪有抗血小板聚集,扩张小动脉,改善微循环和活血化淤作用。并对已聚集的血小板有解聚作用。

【药代动力学】

根据文献资料,以健康犬为实验对象,单次静脉注射2%磷酸川芎嗪30mg/kg(相当于川芎嗪19.52mg/kg),根据实测的药-时曲线,按一级消除动力学、一房室开放模型进行数学处理,计算各项药代动力学参数。结果显示,磷酸川芎嗪进入血循环后迅速分布和消除,静注后2~3小时血药浓度即降低至1μg/ml以下;与盐酸川芎嗪相比,磷酸川芎嗪的消除速率常数较小、半衰期较长、表观分布容积较大。磷酸川芎嗪可以通过血-脑脊液屏障。

20名健康男性志愿者按双周期自身交叉设计、单剂量口服300mg,以磷酸川芎嗪片(北京燕京制药厂生产的50mg规格)为参比制剂进行的人体生物利用度比较研究结果表明,本品的药代动力学参数分别为:Cmax为4.50±0.96μg·ml -1、Tmax为0.5±0.2h、T1/2为1.32±0.24h、MRT为1.94±0.26h、AUC0-8为6.88±1.71μg·ml -1、AUCo-∞为7.01±1.76μg·ml -1;磷酸川芎嗪片的药动力学参数分别为:Cmax为4.45±1.69μg·ml -1、Tmax为0.±0.3h、T1/2为1.30±0.22h、MRT为2.02±0.22h、AUC0-8为6.71±1.25μg·ml -1、AUCo-∞为6.82±1.27·ml -1;与参比制剂比较,本品AUC0-8生物利用度90%置信区间为94.35-108.42%(等效范围80%~125%),Cmax的90%置信区间为93.66-119.49%(等效范围70%~143%),Ln(AUC)、Ln(Cmax)经双单侧t检验表明本品与参比制剂具有生物等效性,Tmax经非参数法(Wilcoxon-Mann-Whitney法)检验,本品与磷酸川芎嗪片差异有显著意义(P<0.05),提示本品溶出速率较快。

【适应症】

用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。

【用法用量】

口服。一次50~100mg(10~20丸),一日3次,1个月为一疗程或遵医嘱。

【不良反应】

偶见胃部不适、口干、嗜睡等,饭后服用可避免或减轻。偶见药疹、血管神经性水肿发生,停药后缓解。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用;脑出血或有出血倾向的患者禁用。

【注意事项】

1、脑水肿或少量出血者与缺血性脑血管病鉴别困难时应慎用。

2、本品酸性较强,不宜与碱性药物配伍。

3、对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏、血压变化。

4、血压低者慎用。

5、使用本品要密切观察,一旦发生过敏反应,应立即停药,迅速采取地塞米松、扑尔敏等抗过敏药物救治。

6、本品应当避免放置在能被阳光直接照射的地方并远离热源。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇或哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

药物过量可出现胃部不适、口干、垂涎等症状。文献报道有1例76岁男性患者,误服川芎嗪48片,计2400mg,出现上消化道出血症状。如服用过量出现相关症状,需及时对症处理。

【贮藏】
遮光,密封保存。
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