苯磺酸氨氯地平分散片 - 宁波天真

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通  用  名
苯磺酸氨氯地平分散片
商品名/品牌
包装规格
剂型/型号
分散片剂
生产企业
宁波天真制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
高血压。可单独使用本品治疗,也可与其他抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗,也可与其他抗心绞痛药物合用。[ 详情 ]
苯磺酸氨氯地平分散片功效:高血压。可单独使用本品治疗,也可与其他抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗,也可与其他抗心绞痛药物合用。
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苯磺酸氨氯地平分散片说明书

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【药品名称】

药品名称
苯磺酸氨氯地平分散片
英文名称
Amlodipine Besylate Dispersible Tablets
汉语拼音
生产厂家
宁波天真制药有限公司
【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
1.药理作用:本品为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定,但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。2.氨氯地平(NORVASC)血管作用前瞻性随机评估临床试验(PREVENT)研究了其对心血管病发病率和死亡率、冠状动脉粥样硬化进展及颈动脉粥样硬化的影响。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,对825例经血管造影证实的冠心病病人随诊了3年。此人群中包括有心肌梗死病史的(45%),曾做过PTCA的(42%),或有心绞痛病史的(69%)。冠心病的严重程度从单支血管病变(45%)到3支血管病变(21%)。高血压未得到控制的病人(DBP>95mmHg)被排除在本研究之外。主要的心血管事件由不了解内情的终点委员会裁定。虽然未能证实氨氯地平减慢冠脉病变速度的效应,但其能阻止颈动脉内膜-中层厚度的增加。氨氯地平治疗的病人中,心血管病死亡、心肌梗死、脑卒中、PTCA、冠状动脉旁路移植术(CABG)、因不稳定性心绞痛住院和充血性心衰(CHF)恶化的综合终点指标显著降低(-31%)。血管重建手术(PTCA和CABG)也明显减少(-42%)。与安慰剂组相比,不稳定性心绞痛住院率亦降低(-33%)。3.毒性研究:遗传毒性:致突变研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致突变作用。4.生殖毒性:大鼠(雄性大鼠交配前64天起,雌性大鼠交配前14天起)给予剂量达10mg/kg/天的氨氯地平(按mg/m2换算,8倍于人体最大推荐剂量*),对生殖力未见影响。5.致癌作用:大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/天,连续2年,未见致癌作用。其中最大剂量(按mg/m2换算剂量,在小鼠与人体最大推荐剂量*10mg接近,在大鼠为人体最大推荐剂量*10mg的两倍)接近小鼠(而非大鼠)的最大耐受剂量。
【药代动力学】
本品口服吸收良好,且不受摄入食物的影响,给药后6~12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64~80%,表观分布容积约为21L/kg。体外实验表明,血循环中97.5%的氨氯地平与血浆蛋白相结合。本品终末消除半衰期约为35~50小时,每日一次,连续给药7~8天后血药浓度达至稳态,本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出。
【不良反应】
氨氯地平具有较好的耐受性在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的不良事件是:自主神经系统:潮红;全身:疲劳;心血管,一般性:水肿;中枢和外周神经系统:眩晕头痛;胃肠道:腹痛恶心;心率/心律:心悸;心理性:嗜睡;在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良事件有:自主神经系统:口干,出汗增加;全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少;心血管,一般性:低血压,晕厥;中枢和外周神经系统:肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤;内分泌:乳腺增生;胃肠道:排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐;代谢性/营养性:高血糖;肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛;血小板/出血/凝血:紫癜,血小板减少性紫癜;心理性:阳萎,失眠,态度改变;呼吸系统:咳嗽,呼吸困难;皮肤/附件:脱发,皮肤变色;特殊感觉:味觉错乱,耳鸣;泌尿系:尿频;血管(心外的):血管炎;视觉:视力障碍;白细胞/网状内皮系统:白细胞减少;过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓室性心动过速和房颤)和胸痛。
【禁忌症】
对二氢吡啶类药物和本品中任何成份过敏的病人禁用。
【注意事项】
1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长或程度加重或发生急性心肌梗塞,苯磺酸氨氯地平分散片作用机制目前尚不清楚。2.因苯磺酸氨氯地平分散片的扩血管作用是逐渐发生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而,有严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在并非缺血性引起心衰的病人(NYHA-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损患者的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量。因此,使用本品应慎重。5.肾功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析消除。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
【儿童用药】
尚无本品用于儿童患者的资料。
【老年患者用药】
本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再渐增量为妥。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
1.现有资料提示,严重过量能导致外周血管过度扩张并可能引起反射性心动过速。有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。2.健康志愿者服用氨氯地平10mg后,立即或在2小时内服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸收。使用本品过量可洗胃,引起明显低血压时,要求积极的心血管支持治疗,包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高,所以透析治疗是无益的。
【贮藏】
密封。
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