波立维 硫酸氢氯吡格雷片

通 用 名
硫酸氢氯吡格雷片
商品名/品牌
波立维[注]
包装规格
75mgx7片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
赛诺菲(杭州)制药有限公司
批准文号
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波立维 硫酸氢氯吡格雷片商品详情

通  用  名:
硫酸氢氯吡格雷片
英文名称:
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets
商品品牌:
波立维
汉语拼音:
包装规格:
75mgx7片/盒
剂型/型号:
薄膜衣片剂
生产厂家:
赛诺菲(杭州)制药有限公司
批准文号:
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【性状】口服剂波立维为粉红色,圆形,双凸,刻痕薄膜包衣片,一面刻有75,另一面刻有1171。
【适应症】氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化栓形成事件 :心肌梗死者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 :非ST段抬高性急性冠脉综合
【用法用量】成人和老年人 推荐剂量为每天75 mg,与或不与食物同服。  对于急性冠脉综合征的患者 :非ST段抬
【不良反应】通过对11,300多病人的治疗,其中7000多病人接受治疗1年或以上,评价氯吡格雷的安全性。大型临床研究(CAPRIE)中,服用75mg/天氯吡格雷,与服用325mg/天阿司匹林相比耐受良好。不论年龄,性别和种族,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林类似。在CAPRIE试验中临床主要的不良反应讨论如下:出血:接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的病人,出血的总发生率为9.3%。氯吡格雷和阿司匹林严重出血事件的发生率分别为1.4%和1.6%。接受氟吡格雷治疗的病人,胃肠道出血的发生率为2.0%,需住院治疗的为0.7%,而阿司匹林分别为2.7%和1.1%。与阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率高(7.3%vs6.5%),但两个治疗组的严重事件发生率相似(0.6%vs0.4%)。两个治疗组最常见不良事件为:紫癜/挫伤/血肿,和鼻出血,其他还有血肿、血尿和眼部出血(主要是结膜出血)。颅内出血发生率氯吡格雷为0.4%,阿司匹林为0.5%。血液病:有6个病人出现严重中性白细胞减少症(中性白细胞﹤0.45×109/1),4个属于氯吡格雷组(0.04%),2个属于阿司匹林组(0.02%)。9599个氯吡格雷组病人中有两人出现中性白细胞数为零,而阿司匹林组的9586个病人中无人出现。氯吡格雷组病人中出现一例再生障碍性贫血。氯吡格雷组严重血小板减少症(﹤80×109/1)发生率为0.2%,阿司匹林组为0.1%;出现血小板计数≦30×109/1的情况非常少。胃肠道:总体来讲,胃肠道反应的发生率(如腹痛、消化不良、胃炎和便秘)氯吡格雷组为27.1%,而阿司匹林组为29.8%。而且,由于胃肠道的副作用而退出治疗的氯吡格雷组为3.2%,阿司匹林组为4.0%。但是,各组临床严重副反应的发生率没有统计学差异(3.0%vs.3.6%)。两个治疗组最常见不良事件为:腹痛、消化不良、腹泻和恶心。其他还有便秘、牙病症、眩晕和胃炎等。腹泻发生率氯吡格雷组为4.5%,明显高于阿司匹林组(3.4%)。严重腹泻的发生率两治疗组相似(0.2%vs.0.1%)。消化道,胃及十二指肠溃疡的发生率氯吡格雷组为0.7%,而阿司匹林组为1.2%。皮疹和其它皮肤病:皮肤及其附属组织疾病的发生率,氯吡格雷组为15.8%(0.7%严重),明显高于阿司匹组(4.2%vs.3.5%)。氯吡格雷级瘙痒发一率也高于阿司匹林组(3.3%vs.1.6%)中枢和周围系统疾病:氯吡格雷组中枢和周围神经系统疾病总发生率(例如:头痛、眩晕、头昏和感觉异常)明显低于阿司匹林组(22.3% vs.23.8%)。肝脏和胆道疾病:两治疗组肝脏和胆道疾病总发生率相似(3.5%vs.3.4%)上市后使用情况:上市后使用证实了氯吡格雷的安全性,曾出现过过敏症状,主要包括皮肤反应(斑丘疹或红斑疹荨麻疹)和/或瘙痒。出现支气管痉挛、血管生水肿或类过敏性反应的情况较少。上市后,极少数曾出现过血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200,000病人)。
【禁忌症】1.对药品或本品任一成份过敏。2.严重的肝脏损伤。3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。
【注意事项】患有急性心肌梗死的病人,在急性心肌梗死最初几天不推荐进行氯吡格雷治疗。由于缺少相关数据,不主动推荐使用氯吡格雷治疗不稳定型心绞痛、PTCA(有支架)、CABG和急性缺血性中风(短于7天)。与其它一些抗血小板药同时使用,氯吡格雷对那些由于创伤、手术或其它病理原因而可能引起出血增多的病人,应慎用。病人择期手术,且无需抗血小板治疗,术前一周停止使用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间,对于有伤口(特别是在胃肠道和眼内)易出血的病人应慎用。病人应知服用氯吡格雷止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况,手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用氯吡格雷。由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限,因此这些病人应慎用氯吡格雷。严重肝病的病人可能有出血倾向,这类病人使用本药的经验极有限,应慎和氯吡格雷。由于服用华法令也有出血倾向,所以服用本药时不推荐同时使用华法令。由于同时服用阿司匹林,非甾体解热镇痛药,肝素和血栓溶解剂可增加出血的危险,所以不建议同时服用([见药物相互作用])。对于同时服用易出现胃肠道损伤的药物(如非甾体解热镇痛药)的病人应慎用氯吡格雷(见[药物相互作用])。未见属用本药后对驾驶或心理学检测产生影响。
说明书图解 硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书正面图硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书背面图硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书细节图1硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书细节图2硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书细节图3硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书细节图4硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书细节图5硫酸氢氯吡格雷片(波立维)说明书细节图6
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