利君 二甲双胍格列吡嗪片

通  用  名
二甲双胍格列吡嗪片
商品商标
利君 [注]
包装规格
0.25g:2.5mgx12片x2板/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
西安利君制药有限责任公司
批准文号
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利君 二甲双胍格列吡嗪片商品详情

通用名称
二甲双胍格列吡嗪片
商标
利君
英文名称
Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets
汉语拼音
Erjiashuanggua Geliebiqin Pian
生产厂家
西安利君制药有限责任公司
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【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH03052012
【性状】
本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
药理作用本品为格列吡嗪与盐酸二甲双胍的复方制剂,两种药物通过互补的作用机制,改善2型糖尿病患者的血糖控制。格列吡嗪是通过刺激胰腺分泌胰岛素达到其快速降血糖的作用,这种作用依赖于胰岛中β细胞的功能。胰腺外效应应在磺脲类口服降糖药物的作用机制中也起部分作用。长期使用格列吡嗪降血糖的作用机制尚不清楚。在人体中,格列吡嗪可刺激膳食反应性胰岛素的分泌,增强糖尿病患者的食物促胰岛素分泌作用。长期使用格列吡嗪空腹胰岛素水平也未见升高。在使用格列吡嗪治疗至少6个月后,餐后胰岛素的反应仍持续增强。盐酸二甲双胍能够改善2型糖尿病患者对葡萄糖的耐受性,降低基础血糖和餐后血糖。盐酸二甲双胍能够降低肝糖的生成,减少肠道对葡萄糖的吸收,通过增加外周葡萄糖的摄取和利用来提高胰岛素的敏感性。毒理研究遗传毒性:格列吡嗪的细菌和体内致突变试验结果均为阴性。盐酸二甲双胍在体外Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴瘤细胞染色体畸变试验和体内小鼠微核试验中的结果均为阴性。生殖毒性:在剂量达到临床最大用量的75倍时,格列吡嗪没有对大鼠生育力产生影响。与甲苯磺丁脲等磺酰脲类药物类似,格列吡嗪在5-50mg/kg剂量范围内在大鼠生殖毒性试验中显示出轻度的胚胎毒性,这种作用发生在围产期,且与格列吡嗪的药理作用有关。在大鼠和家兔试验中没有发现格列吡嗪具有致畸作用,盐酸二甲双胍在剂量为本品中二甲双胍每日最高用量的3倍时对雌性和雄性大鼠生育力均无影响。在剂量分别为本品中二甲双胍每日最高用量的2倍和6倍时,在大鼠和家兔中无致畸作用。致癌性:在给药20个月的大鼠试验和给药18个月的小鼠试验中,格列吡嗪在剂量达到临床最大剂量的75倍时没有显示出致癌性。在给药104周的大鼠试验和给药91周的小鼠试验中,盐酸二甲双胍在剂量为本品中二甲双胍每日最高用量4倍(按体表面积这算)时,在小鼠和雄性大鼠中均未显示出致癌性,但该剂量可引起雌性大鼠良性子宫间质息肉的发生率升高。
【药代动力学】
据国外文献报道吸收及生物利用度二甲双胍格列吡嗪片健康志愿者口服单剂二甲双胍格列吡嗪片500mg/5mg的生物利用度与同时服用盐酸二甲双胍片500mg和格列吡嗪片5 mg相同。一次给予健康志愿者二甲双胍格列吡嗪片500mg/5mg与20%葡萄糖溶液,或20%葡萄糖溶液和食物同服,则食物对本品中格列吡嗪的峰值浓度(Cmax)影响较小,对其药-时曲线下面积(AUC)无影响;当给予相同规格的本品时,进食与空腹给予20%葡萄糖溶液相比格列吡嗪组份的达峰时间(Tmax)延迟1小时。食物可使本品中盐酸二甲双胍组份的Cmax下降14%,而对AUC无影响;进食使Tmax延迟1小时。格列吡嗪胃肠道吸收迅速、完全。口服单剂格列吡嗪血药浓度在1~3小时达到峰值。重复给药时格列吡嗪在血浆中不会蓄积。正常志愿者总体口服吸收及分布不受进食影响,但吸收时间延迟40分钟。盐酸二甲双胍空腹条件下口服500mg二甲双胍片绝对生物利用度约为50%~60%。在口服单剂500mg和1500mg,以及850mg-2550mg研究中,不随剂量增加成比例增长,其原因是吸收减少而不是清除发生变化。进食可降低盐酸二甲双胍吸收程度且吸收时间稍有延迟;进食条件下给予单剂量850mg盐酸二甲双胍,与空腹服用相同规格的制剂相比,血药峰浓度下降40%,AUC下降25%,并且达峰时间延后35分钟,这些降低的临床相关性尚不清楚。分布格列吡嗪 健康志愿者口服或注射格列吡嗪1小时后,两种给药途径的血清蛋白结合率均为98%-99%。静脉注射格列吡嗪后的表观分布容积是11升,显示本品主要分布在细胞外液中。在小鼠试验中,通过放射自显影未检测到雌雄动物脑或脊髓中有格列吡嗪或其代谢物,妊娠鼠的胚胎中也未检出。在另一项研究中,大鼠服用放射标记的格列吡嗪后,在大鼠胚胎中检测到极少量的放射活性。盐酸二甲双胍口服单剂量盐酸二甲双胍850mg,表观分布容积(V/F)平均值约为654±358L。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合。二甲双胍逐步进入红细胞,这种分布与时间有关,按照常用临床剂量和给药方案口服本品,24-48小时内可达到稳态血浆浓度,其浓度值一般小于1µg/ml。在临床对照试验中,二甲双胍在最大给药剂量下,其最大血浆浓度也不超过5µg/ml。代谢与清除格列吡嗪 格列吡嗪代谢广泛而且主要在肝脏代谢。主要的代谢物为无活性的羟基化物质和极性结合物,主要经尿液排出体外。在尿液中发现不足10%的格列吡嗪原形药。在健康志愿者中,无论是口服还是静脉给药,其清除半衰期为2-4小时;而且两种给药途径的代谢和清除方式是相似的,说明格列吡嗪的首过代谢不明显。盐酸二甲双胍健康志愿者注射单剂量盐酸二甲双胍是以原形药随尿液排出,不经肝脏代谢,也不经胆汁排泄;肾脏清除率是肌酐清除率的3.5倍,说明肾小管分泌是盐酸二甲双胍的主要清除途径。口服二甲双胍,大约90%被吸收的药物在24小时内经肾清除,血浆清除半衰期约为6.2小时。血液中的清除半衰期约为17.6小时,表明本品亦分布于红细胞质中。特殊人群2型糖尿病患者肾功能正常的2型糖尿病患者,给予单剂量或多剂量的二甲双胍,药代动力学与正常人群没有差异。在常规临床剂量下二甲双胍在两种人群中均没有蓄积。肝功能不全在肝功能损害患者中,格列吡嗪的代谢和排泄速度可能会减慢(见【注意事项】),没有在肝功能不全患者中进行二甲双胍的药代动力学研究。肾功能不全在肾功能损害患者中,格列吡嗪的代谢和排泄速度可能会减慢(见【注意事项】)。在肾功能低下患者中(根据肌酐清除率),二甲双胍在血浆及血液中的半衰期会延长,肾脏清除率随肌酐清除率的下降同比例降低(见表5,见【注意事项】项下的警告)。老年患者尚没有格列吡嗪在老年患者中药代动力学的有关资料。在健康老年受试者中进行的二甲双胍对照药代动力学研究的有限数据显示,与年轻健康试验者相比总血浆清除率降低,半衰期延长,Cmax增大。这些数据表明老年人群二甲双胍药代动力学变化主要因肾功能变化引起(见表3)。在年龄≥80岁的患者中,只有在肌酐检测显示肾功能没有下降时才能使用二甲双胍进行治疗。儿童尚没有关于格列吡嗪或盐酸二甲双胍在儿童中使用的药代动力学数据。性别尚没有有关性别对格列吡嗪药代动力学影响的资料。根据不同性别(男性19例,女性16例)的使用情况分析,二甲双胍在糖尿病或非糖尿病试验人群中的药代动力学参数没有差异。同样,在2型糖尿病患者中进行的对照临床研究中,显示二甲双胍在男性和女性中的降糖效果是相似的。种族尚没有有关不同种族格列吡嗪药代动力学差异的资料。没有进行二甲双胍在不同种族中使用的药代动力学参数的研究。在临床对照研究中,二甲双胍在白人(n=249),黑人(n=51)以及西班牙人(n=24)中的降糖效果是相似的。表3 口服单剂量或多剂量二甲双胍后药代动力学参数,均值(±S.D)受试人群:二甲双胍剂量aCmaxbTmaxc肾清除率(受试人数)(µg/mL)(hrs)(mL/min)健康,非糖尿病成人500mg SDd(24)1.03(±0.33)2.75(±0.81)660(±132)850mg SD(74)e1.60(±0.38)2.64(±0.82)552(±139)850mgt.i.d,19剂(9)f2.01(±0.42)1.79(±0.94)642(±173)成人2型糖尿病患者850mg SD (23)1.48(±0.5)3.32(±1.08)491(±138)850mgt.i.d,19剂(9)f1.90(±0.62)2.01(±1.22)550(±160)老年g,健康非糖尿病850mg SD (12)2.45(±0.70)2.71(±1.05)412(±98)肾功能损害成人:850mg SD轻度(CLcrb61-90mL/min)1.85(±0.52)3.20(±0.45)384(±122)中度(CLcr31-60mL/min)4.12(±1.83)3.75(±0.50)108(±57)重度(CLcr10-30mL/min)3.93(±0.92)4.01(±1.10)130(±90)a:除多剂量研究中的前面18次给药外,均在空腹状态下使用b:血浆峰浓度c:达峰时间d:SD=单剂量给药e:5项研究的合并结果(平均值),平均年龄32岁(年龄范围23~59岁)f:空腹给药19次后动力学研究g:老年患者,平均年龄71岁(范围65~81岁)h:CLcr=按体表面积1.73m 校正的肌酐清除率
【适应症】
本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。
【用法用量】
总则 本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药,且不得超过最大推荐给药剂量即每日2000mg二甲双胍/20mg格列吡嗪。本品应与食物一起服且从较低剂量开始给药,按下述方法逐步增大剂量以避免低血糖(主要由格列吡嗪引起),降低胃肠道不良反应(主要由二甲双胍引起),对于个别患者确定能充分控制血糖的最低有效剂量。在初始治疗及剂量调整时期,应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应,并确定最低有效剂量。此后应以约三个月为间隔期测定HbA1c(糖化血红蛋白)以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者治疗的目的是降低FPG、PPG和HbA1c,尽可能使其达到正常或接近正常值。较理想的是使用HbA1c值来评价对治疗的反应,因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。没有进行研究来专门考察使用格列吡嗪(或其他磺脲类药物)与二甲双胍联合用药的患者在转换本品后的安全性和有效性。这些患者仍然可能会出现血糖控制的变化,发生高血糖或低血糖。2型糖尿病治疗的任何改变都应被仔细并适当地监测。本品作为初始治疗对于仅采取饮食及运动疗法不能满意控制高血糖的2型糖尿病患者,推荐的本品起始剂量为250mg/2.5mg,每日一次,与食物一起服用。对FPG为280mg/dl-320mg/dl范围内的患者可考虑起始剂量为二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg,每日两次。二甲双胍格列吡嗪在FPG值超过320mg/dl患者中的有效性尚未确立。为了将血糖控制在适当水平,剂量增大方式可采取每隔2周增加每日一片,直到达到最大量1000mg/10mg或2000mg/10mg,并且分几次给药。在使用本品进行初始治疗的试验中,尚没有每日给药总剂量超过2000mg/10mg的临床使用经验。特殊患者人群不推荐本品在妊娠期或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性,本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量,任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估,一般情况下,老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血糖的风险。特别在老年患者中,必须对肾功能进行监测以防止出现二甲双胍相关的乳酸性中毒症。(见【注意事项】:‘警告’)。
【不良反应】
据文献报道:二甲双胍格列吡嗪片在一项使用二甲双胍格列吡嗪片进行初始治疗的24周双盲临床试验中,172例患者接受二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg,173例患者接受二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg,170例患者接受格列吡嗪,177例患者接受二甲双胍,在这些治疗组中最常出现的临床不良反应见表1。在一项使用二甲双胍格列吡嗪片作为二线治疗的18周双盲临床试验中,87例患者接受二甲双胍格列吡嗪,84例患者接受格列吡嗪,75例患者接受二甲双胍,在临床中最常出现的不良反应见表2。表1 初始治疗研究中各组>5%的临床不良反应患者数(%)不良反应格列吡嗪二甲双胍二甲双胍格列吡嗪二甲双胍格列吡嗪5mg片500mg片250mg/2.5mg片500mg/2.5mg片N=170N=177N=172N=173上呼吸道感染12(7.1)15(8.5)17(9.9)14(8.1)腹泻8(4.7)15(8.5)4(2.3)9(5.2)头晕9(5.3)2(1.1)3(1.7)9(5.2)高血压17(10.0)10(5.6)5(2.9)6(3.5)恶心/呕吐6(3.5)9(5.1)1(0.6)3(1.7)表2 二线治疗研究中各组>5%的临床不良反应患者数(%)不良反应格列吡嗪二甲双胍二甲双胍格列吡嗪5mg片a500mg片a500mg/5.0mg片aN=84N=75N=87腹泻11(13.1)13(17.3)16(18.4)头痛5(6.0)4(5.3)11(12.6)上呼吸道感染11(13.1)8(10.7)9(10.3)肌肉骨骼疼痛6(7.1)5(6.7)7(8.0)恶心/呕吐5(6.0)6(8.0)7(8.0)腹痛7(8.3)5(6.7)5(5.7)泌尿道感染4(4.8)6(8.0)1(1.1)a:格列吡嗪剂量固定为每日30mg,调整二甲双胍和二甲双胍格列吡嗪的剂量低血糖在一项使用二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg和500mg/2.5mg的对照初始临床试验中,出现低血糖症状(如头晕、发抖、出汗、饥饿感)以及手指血糖测定结果≤50mg/dL的患者数量分别为:格列吡嗪5例(2.9%),二甲双胍0例(0%),二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例(7.6%),二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例(9.3%)。接受二甲双胍格列吡嗪250mg/2.5mg或二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg的患者中,9例(2.6%)患者因低血糖症状停药,其中一例必须接受治疗。在一项使用二甲双胍格列吡嗪500mg/5.0mg的对照二线治疗临床试验中,出现低血糖症状以及手指血糖测定结果≤50mg/dL的患者数量分别为:格列吡嗪0例(0%),二甲双胍1例(1.3%),二甲双胍格列吡嗪11例(12.6%),1例(1.1%)患者因低血糖症状需要停药,没有患者因低血糖症状需要治疗(见【注意事项】)。胃肠道反应在初始治疗试验中最常发生的不良反应为腹泻和恶心/呕吐,使用两种规格的二甲双胍格列吡嗪片,这些症状的发生率低于使用二甲双胍治疗。有4例(1.2%)患者在初始治疗时因胃肠道反应停止给予二甲双胍格列吡嗪片。在二线治疗中,使用二甲双胍格列吡嗪、格列吡嗪和二甲双胍发生的腹泻、恶心/呕吐以及腹痛等胃肠道症状情形基本相似。有4例(4.6%)患者在二线治疗试验中因胃肠道不良反应停止服用二甲双胍格列吡嗪片。
【禁忌症】
本品在以下患者中禁用:(1)可能由于心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者(例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL,女性≥1.4mg/dL或肌酐消除异常)。(2)需要治疗的充血性心脏衰竭患者。(3)对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。(4)急慢性代谢性酸中毒,包括伴有或不伴昏迷症状的糖尿病酮症酸中毒患者。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。(5)接受血管内注射碘化造影剂患者应暂停使用本品,因为这类产品可能导致急性肾功能改变。
【儿童用药】
本品在儿童中使用的安全性和有效性尚未确立,故儿童禁用本品
【老年患者用药】
无论在初始治疗或二线治疗试验中,均没有发现老年患者与较年轻患者之间总体有效性和安全性有任何差异。在其他报道的临床实践中也没有发现老年患者与较年轻患者之间反应性的差异,但不能排除年龄较大个体患者有更高的敏感性。已知盐酸二甲双胍主要是经肾脏排泄,且肾功能受损患者对该药存在严重不良反应的风险,本品只可在肾功能正常的患者中使用。因为年龄增加与肾功能降低有关,本品在年龄较大的患者中应慎用。剂量选择应慎重并根据定期、仔细的肾功能监测情况确定。一般情况下,老年患者不得增加到本品的最大使用剂量。
【药物相互作用】
二甲双胍格列吡嗪片某些药物具有升血糖的趋势,可能会导致血糖失控,这些药物包括噻嗪类及其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼。当正接受本品治疗的患者使用这些药物时,则应密切观察患者血糖控制不良的情况。当接受本品治疗的患者停止使用这些药物时应密切观察患者出现低血糖。二甲双胍与血浆蛋白的结合率几乎可以忽略不计,故与和血清蛋白广泛结合的磺酰脲类药物相比,二甲双胍与蛋白结合率高的药物如水杨酸盐、磺胺类、氯霉素和丙磺舒发生相互作用的可能性很小。格列吡嗪某些药物可增强磺酰脲类的降血糖作用,这些药物包括非甾体抗炎药、氮杂茂类以及其他具有高蛋白质结合的药物水杨酸类、磺胺类、氯霉素、丙磺舒、香豆素、单胺氧化酶抑制剂和β-肾上腺素阻滞剂,当接受本品治疗的患者使用这类制剂时,应密切注意观察出现低血糖,当接受本品治疗的患者停止使用这类制剂时,则应密切观察患者血糖控制不良的情况。体外与人血清蛋白结合试验研究显示格列吡嗪的结合方式与甲苯磺丁脲不同,并且不与水杨酸盐和双香豆素发生相互作用。但将这些结果推及至临床情形以及本品与这类制剂合用时应慎重。据报道口服咪康唑与降糖药可能出现相互作用导致严重低血糖,但尚不清楚通过静脉、局部和阴道给予咪康唑制剂是否也会发生这种相互作用。在健康志愿者中进行的安慰剂对照交叉研究显示了同时给予氟康唑和格列吡嗪会产生这种作用,所有受试者先单独服用格列吡嗪,然后口服氟康唑100mg每天一次共7天,使用氟康唑后格列吡嗪的药-时曲线下面积(AUC)平均增加了56.9%(范围:35%~81%)。盐酸二甲双胍速尿在健康试验者中进行的单剂量,二甲双胍-利尿剂的药物相互作用结果显示,两种药物的药代动力学参数均受到同时给药的影响,利尿剂使二甲双胍的血浆和血Cmax增加22%以及血AUC增加15%,而二甲双胍的肾脏清除率没有明显变化。当与二甲双胍合用时,利尿剂的Cmax和AUC分别比单用时减少31%和12%,最终半衰期降低32%,但肾脏清除率没有明显变化,尚没有关于二甲双胍与利尿剂长期合用相互作用的资料。硝苯地平在健康志愿者中进行的单剂量、二甲双胍-硝苯地平的药物相互作用结果显示,同时给予硝苯地平分别使二甲双胍的血浆Cmax和AUC增加20%和9%,尿中的排泄量增加。Tmax和半衰期不受影响,硝苯地平似乎能增强二甲双胍的吸收,但二甲双胍对硝苯地平的影响非常小。阳离子药物经肾小管清除的阳离子药物(如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎纳定、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄胺嘧啶或万古霉素)理论上通过竞争普通肾小管运输系统而可能与二甲双胍发生相互作用。在正常健康志愿者中进行的单剂量和多剂量、二甲双胍-西咪替丁药物相互作用研究证实了二甲双胍与口服西咪替丁的相互作用,二甲双胍在血浆和全血中的峰浓度增加60%,在两者中的AUC增加40%,单剂量研究中的清除半衰期没有变化。二甲双胍对西咪替丁的药代动力学没有影响。虽然这种相互作用只是理论上的(西咪替丁除外),对于正在接受主要经近肾小管分泌系统分泌的药物的患者应密切监测,并建议对二甲双胍格列吡嗪和干扰药物的剂量进行调整。其他在健康志愿者单剂量药物相互作用研究中,二甲双胍和心得安以及二甲双胍和布洛芬的药代动力学不受同时给药的影响。
【药物过量】
格列吡嗪磺酰脲类包括格列吡嗪的药物过量可导致低血糖,未出现意识丧失和神经症状的轻度低血糖症状应采取积极的口服葡萄糖以及调整给药剂量和/或饮食方式等措施进行治疗。应持续对患者进行密切监测直到确信患者已脱离危险。严重的低血糖反应如昏迷、癫痫发作以及其他神经损害的发生率很低,但需要给予急诊处理以及住院治疗。如果怀疑或诊断患者为低血糖引起的昏迷,应立即静脉注射浓度为50%的葡萄糖溶液,随后静脉输注浓度较稀的10%葡萄糖溶液。输注速度为维持血糖水平高于100mg/dL,因为即使在临床上出现明显的恢复后也可能再次发生低血糖,故应密切监测患者至少24~48小时。肝病患者血浆中格列吡嗪的清除期将会延长,因为格列吡嗪大部分与蛋白结合,透析可能不会取得效果。盐酸二甲双胍盐酸二甲双胍摄入量超过50克时会发生药物过量,据报道大约有10%的病例出现低血糖,但尚不能确定其原因与盐酸二甲双胍有关,据报道二甲双胍药物过量的患者中乳酸性酸中毒的发生率约为32%(见警告),在血液动力学良好的条件下,二甲双胍透析的清除率可以达到170ml/min,因此,对疑有二甲双胍药物过量的患者采用血液透析来除去蓄积的药物是一种有效的方法。
【贮藏】
密封,不超过25℃保存。
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