丁克 盐酸特比萘芬片

通  用  名
盐酸特比萘芬片
商品商标
丁克 [注]
包装规格
0.125gx12片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
齐鲁制药有限公司
批准文号
零售价格
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丁克 盐酸特比萘芬片商品详情

通用名称
盐酸特比萘芬片
商标
丁克
英文名称
Terbinafine Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yansuan Tebinaifen Pian
生产厂家
齐鲁制药有限公司
友情提示:以下丁克 盐酸特比萘芬片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
YBH05862018
【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
药理作用特比萘芬是一种丙烯胺类抗真菌药物,可通过抑制角鲨烯环氧化酶而抑制真菌细胞膜基本成分麦角甾醇的生物合成,使真菌细胞因高浓度角鲨烯聚集介导的细胞膜通透性增加而死亡(并非因麦角甾醇)缺乏而死亡。根据体外试验中药物浓度和真菌种类的数据,盐酸特比萘芬可能具有杀真菌活性。但其体外数据的临床意义尚不明确。研究显示,特比萘芬在体外试验和临床感染中对一下微生物的大部分菌株有抗真菌活性:须毛癣菌红色毛癣菌体外试验中,特比萘芬对以下微生物的大部分菌株具有令人满意的最小抑菌浓度,但尚未在充分的、良好对照的临床试验中考察特比萘芬治疗由这些微生物引起的临床感染的有效性和安全性。白色念珠菌絮状表皮癣菌短尾帚霉菌毒理研究重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬,剂量达100mg/kg/日时,未见明显毒性反应。更高剂量时表现出一定的肝、肾毒性。遗传毒性:体外(大肠杆菌和鼠伤寒沙门氏菌突变、大鼠肝细胞DNA修复、中国仓鼠成纤维细胞的致突变性、中国仓鼠肺细胞染色体畸变和姐妹染色单体交换)和体内(中国仓鼠染色体畸变、小鼠微核试验)遗传毒性试验结果均显示,特比萘芬未见潜在的致突变或致染色体断裂作用。生殖毒性:在最大经口给药剂量为300mg/kg/天(按体表面积折算,约为人最大推荐剂量MRHD的12倍)的大鼠生殖毒性试验中,未见对生育力或其他生殖参数的特定影响。盐酸特比萘芬以150mg/天经阴道给药,未见妊娠兔流产或早产发生率增加,以及对胎仔参数的影响。致癌性:一项进口给药28个月的大鼠致癌性试验中,在最高剂量69mg/kg/天(以特比萘芬原形药物AUC计,相当于MRHD的2倍)下,可观察到雄性大鼠肝脏肿瘤发生率增加。尽管在上述剂量下未见剂量限制性毒性,但未进行更高剂量的试验。其它:在小鼠、大鼠、犬和猴中进行了广泛的体内研究,并用大鼠、猴和人肝脏细胞进行了体外研究。结果显示,肝脏内过氧化物酶体增殖是大鼠的特异性表现。但当给予稳态浓度(Css)为MRHD下浓度的2~3倍的特比萘芬时,犬和猴发生了其它反应,包括肝脏重量和APTT增加。未考察更高剂量时的情况。在较高剂量下,可见猴的眼折射异常(无毒性反应剂量为50mg/kg),这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关,停药后即可消失,且无组织学改变。幼鼠连续8周经口给予盐酸特比萘芬,无毒性反应剂量接近100mg/kg/天,仅见肝重量的轻微增加。成年犬剂量≥100mg/kg/天[AUC分别约为儿童的13倍(雄性)和6倍(雄性)]时,可见中枢神经系统紊乱,包括个别动物出现惊撅。成年大鼠或猴静脉注射特比萘芬,高剂量下观察到相似结果。
【药代动力学】
吸收特比萘芬在口服后,可被良好地吸收(>70%),并且本品中特比萘芬经首过代谢后的绝对生物利用度为约50%。口服单剂0.25g特比萘芬,在1.5小时后平均峰值血浆浓度可以达到1.3µg/mL。本品与高脂膳食同时摄入可延迟吸收,并使生物利用度增加大约20%。每日服用特比萘芬可在28日内达到约70%稳态。与单剂量给药相比,特比萘芬稳态峰浓度高25%,血浆AUC增加为2.3倍。分布特比萘芬与血浆蛋白的结合力强(99%),分布容积大于2000L。它迅速经真皮弥散(几分钟内),聚集于亲脂性的角质层。特比萘芬也能经皮脂腺排泄,这样在毛囊、毛发和富含皮脂的皮肤达到高浓度。也有证据表明特比萘芬在开始治疗后最初几周内即可以分布到甲板。关于特比萘芬是否会穿透人类胎盘屏障的数据尚不充分。不到0.2%的服药剂量经乳汁排泄。生物转化/代谢特比萘芬至少通过7中CYP同工酶,主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19,迅速和广泛地代谢无活性代谢物。清除特比萘芬的代谢产物可经尿排泄(71%),也可通过粪便排泄(22%)。在稳态时,计算得到的清除半衰期约为30小时。但是,文献中提到在长期治疗中本品呈三相消除模式,半衰期最长达16.5天。特殊人群特比萘芬的血浆稳态浓度与年龄无临床相关性。对肾损伤(肌酐清除率<50mL/min)和有肝脏疾病的患者,单剂量药代动力学研究表明,特比萘芬的清除率降低约50%。
【适应症】
本品适用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病(甲癣)。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲癣。
【用法用量】
使用前评估使用前,请检查病人有无慢性或活动性肝病【见禁忌和注意事项】。剂量指甲甲癣:每次0.25g(2片0.125g),每日1次,服用6周。趾甲甲癣:每次0.25g(2片0.125g),每日1次,服用12周。在真菌学治愈后及停止治疗后数月,常可见到良好的临床疗效,这与健甲长出所需时间相关。
【不良反应】
临床试验由于临床试验的条件各异,不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率没有直接可比性,也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。下表列举了在美国和加拿大进行的3个安慰剂对照的临床试验中观察到的最常见的不良事件。报道的不良事件包括胃肠道症状(包括腹泻、消化不良和腹痛)、肝功能检测异常、皮疹、荨麻疹,皮肤瘙痒和味觉障碍。已有报导在对照临床试验中服用盐酸特比萘芬片后出现眼睛晶状体和视网膜改变。这些改变的临床意义尚不明确。通常情况下,不良事件为轻度,呈一过性,并且没有导致受试者脱组。不良事件治疗中止盐酸特比萘芬片剂(%)n=465安慰剂(%)n=137盐酸特比萘芬片剂(%)n=465安慰剂(%)n=137头痛12.99.50.20.0胃肠道症状:腹泻5.62.90.60.0消化不良4.32.90.40.0腹痛2.41.50.40.0恶心2.62.90.20.0胃肠胀气2.22.20.00.0皮肤症状:皮疹5.62.20.90.7皮肤瘙痒2.81.50.20.0荨麻疹1.10.00.00.0肝酶异常*3.31.40.20.0味觉障碍2.80.70.20.0视觉障碍1.11.50.90.0*肝酶异常大于或等于正常上限的2倍。上市后经验在盐酸特比萘芬片批准上市后的使用期间,已发现下列其他的不良事件。由于是自发报告,且报告人群来源的数量不确定,因此难以确切估计不良事件的发生频率或其与药物暴露之间的因果关系。血液和淋巴系统疾病:全血细胞减少症、粒细胞减少、严重中性粒细胞减少,血小板减少症、贫血、血栓性微血管病(TMA)(包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血尿毒症综合征)【见注意事项】。免疫系统疾病:严重的过敏性反应,例如血管性水肿和过敏反应(包括过敏症)、皮肤和系统性红斑狼疮免疫沉淀和加重【见注意事项】和血清病样反应。精神疾病:已有服用盐酸特比萘芬片出现非味觉障碍引发的焦虑和抑郁症状出现的报导。有报道称,在一些病例中,在停止使用盐酸特比萘芬片治疗后抑郁症加您请并且在重新治疗后复发【见注意事项】。神经系统疾病:有报道称服用盐酸特比萘芬片会出现味觉障碍,包括味觉丧失。情况严重的可能导致摄食量减少、体重下降、焦虑和抑郁的症状。有报道称使用盐酸特比萘芬片会出现嗅觉障碍,包括嗅觉丧失【见注意事项】。已有服用盐酸特比萘芬片出现感觉异常和感觉减退的病例报导。眼部疾病:视野缺损、视力下降耳部和耳内疾病:听力损害、眩晕、耳鸣血管疾病:血管炎胃肠疾病:胰腺炎、呕吐肝胆疾病:肝衰竭病例且部分导致患者需要进行肝移植或死亡【见注意事项】、特异性和症状性肝损伤。已发现服用盐酸特比萘芬片出现肝炎、胆汁淤积、肝酶水平升高的病例【见注意事项】。皮肤和皮下组织疾病:严重的皮肤反应[例如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、表皮剥脱性皮炎、大疱性皮炎、药物反应引起的嗜酸性粒细胞增多症和系统症状(DRESS)综合征]【见注意事项】、急性泛发性发疹性脓疱病、银屑病样皮疹和银屑病加剧、光敏反应和毛发脱落。肌肉骨骼和结缔组织疾病:横纹肌溶解、关节痛、肌痛。全身性疾病和给药部位病变:不适感、乏力、流感样疾病、发热。调查:患者同时使用华法林会出现患者凝血酶原时间改变(延长或缩短),并且有血液肌酸磷酸激酶升高的报道。
【禁忌症】
本品在有以下情况的患者中禁用:有口服特比萘芬过敏史的患者禁用,因为存在过敏风险【见不良反应】。慢性或活动性肝病患者禁用【见注意事项】。
【儿童用药】
盐酸特比萘芬片对患有甲癣的儿童患者的疗效和安全性尚不明确。
【老年患者用药】
盐酸特比萘芬片尚未在足够数量的65岁以上的受试者中开展临床研究,因此无法确定其与年轻受试者反应的差异。其他临床经验报告未发现老年和年轻患者之间有应答差异。总之,老年患者的剂量选择应谨慎。一般从剂量范围的下限开始治疗。同时要考虑到老年患者更容易出现肝、肾或心功能减退,常存在合并症或其他药物治疗的情况。
【药物相互作用】
其他药物对特比萘芬的影响诱导细胞色素P450的药物可加速特比萘芬的血浆清除率,抑制细胞色素P450的药物可减少其血浆清除率。需要联合使用这些药物时,必须对本品的剂量进行相应调整。下列药物可能增加特比萘芬的疗效或血浆浓度:联合服用特比萘芬或西咪替丁时,特比萘芬清除率下降30%,AUC增加34%。由于氟康唑可同时抑制CYP2C9和CYP3A4酶,因此联合服用氟康唑可使特比萘芬的Cmax和AUC分别增加52%和69%。当同时使用其他可抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物时,如酮康唑和胺碘酮,也会引起类似的效应。下列药物可能降低特比萘芬的疗效或血浆浓度联合服用利福平可使特比萘芬的清除率增加100%。AUC和Cmax分别降至对照水平的50%和55%。特比萘芬对其他药物药代动力学的影响特比萘芬可使环孢素的清除率增加15%(AUC下降13%)。特比萘芬可使经静脉给药的咖啡因的清除率下降21%。主要经CYP2D6代谢的药物体内及体外研究表明,特比萘芬能够抑制CYP2D6介导的代谢。这些发现可能对那些主要由该酶代谢的化合物如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)以及抗心律失常药物(包括1A、1B和1C)和单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型存在影响,尤其是当它们也有较窄的治疗窗时。特比萘芬可降低地昔帕明的清除率达82%,而AUC增加5倍。在具有右美沙芬(镇咳药和CYP2D6探查底物)泛代谢特征的健康受试者中进行的研究表明,特比萘芬使尿中的右美沙芬/右啡烷的代谢比例平均升高16-97倍。因此,特比萘芬可使CYP2D6泛代谢这转化为弱代谢者。其他代谢途径的产品根据体外和健康志愿者的研究结果,对经细胞色素P450系统代谢的绝大部分药物,特比萘芬抑制或增强药物清除的可能性非常微小(如,特非那定、三唑仑、甲糖宁或口服避孕药)。除了经CYP2D6代谢的药物。临床研究中,特比萘芬对复方新诺明(甲氧苄啶和磺胺甲恶唑)、地高辛、氟康唑、安替比林、茶碱或齐多夫定的药代动力学没有相关影响。尚未研究特比萘芬和常用的抗凝剂之间发生相互作用的可能性。在一项华法林研究中,未观察到相互作用。药物-食物/饮料相互作用食物对特比萘芬的生物利用度有中度影响(AUC增加<20%),但并不需调整剂量。
【药物过量】
关于过量口服特比萘芬的临床经验有限。剂量达到5g(治疗量每日剂量的20倍)没有诱发严重不良反应。药物过量的症状包括恶心、头图、腹痛、眩晕、皮疹、尿频和头痛。
【贮藏】
遮光,密封,室温保存。
说明书图解

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