舒绪 盐酸曲唑酮片

通  用  名
盐酸曲唑酮片
商品商标
舒绪 [注]
包装规格
50mgx10片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
沈阳福宁药业有限公司
批准文号
零售价格
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舒绪 盐酸曲唑酮片商品详情

通用名称
盐酸曲唑酮片
商品名
舒绪
英文名称
Trazodone Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yansuan Quzuotong Pian
生产厂家
沈阳福宁药业有限公司
友情提示:以下舒绪 盐酸曲唑酮片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH02482005-2014Z
【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
药理作用曲唑酮是一种三喹吡啶类衍生物,属5-羟色胺受体拮抗剂及5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药(SARIs),其抗抑郁机制是拮抗5-羟色胺受体并抑制5-羟色胺的重吸收。低剂量时,曲唑酮为5-羟色胺的拮抗剂,而高剂量时为其激动剂。曲唑酮不增强儿茶酚胺的作用或抑制单胺氧化酶活性,具有镇静作用和轻微的肌松作用。但没有抗惊厥活性。曲唑酮对催乳素的释放没有明显影响。曲唑酮对双向和单纯性抑郁的疗效相当,其抗抑郁治疗的优点是起效快、抗胆碱和心血管作用的发生率低。曲唑酮的体外抗胆碱活性较传统抗抑郁药低150-800倍,在小鼠体内没有抗胆碱活性。麻醉犬静脉给予1到30mg/kg曲唑酮可产生剂量相关性的心率减慢和血压降低。但对ECG的各间期没有明显影响。可能由于对α受体的阻断作用,会产低血压,对α1的阻断活性为α2的5倍。毒理研究小鼠口服半数致死量(LD50)为610mg/kg,大鼠为486mg/kg,免为560mg/kg。动物给药剂量达人用剂量的50倍时,产生先天畸形和胎仔吸收。少量曲唑酮可通过人乳分泌。尚不清楚其对哺乳婴儿的潜在影响。大鼠口服给药持续18个月,剂量达到每日300mg/kg,未发现任何药物相关或剂量相关的致癌作用。
【药代动力学】
本品口服后吸收良好,不会选择性的集中于任一组织。饭后口服时,食物可能会增强本品的吸收,降低血药浓度峰值,同时延长达峰时间。当空腹或进食两小时后服用本品时,大约于1小时后达血药浓度峰值,但饭后服用则需两小时。人类肝微粒体体外研究表明,曲唑酮被细胞色素P450 3A4(CYP3A4)代谢成一种活性代谢物一间氯苯基哌嗪(mCPP)。其它可能与曲唑酮代谢有关的代谢途径尚不清楚。本品的排泄分为两相,包括初相(半衰期3~6小时)和较慢的第二相(半衰期5~9小时),不受食物的影响,本品在体内的排除速率因人而异。对某些病人,本品可能在血浆中形成蓄积。
【适应症】
本品适用于抑郁症的治疗,对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。
【用法用量】
口服,应从低剂量开始,逐渐增加,并注意临床反应和耐受性情况。如有昏睡现象发生时,须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下,本品建议餐后服用。在治疗第一周内症状有所缓解,两周内会达到理想的抗抑郁效果。25%的患者需要二周至四周才能达到理想的治疗效果。成人用药的推荐剂量是首次25mg~50mg,睡前服用。次日开始每天100mg~150mg,分次服用,每三至四天每日剂量可增加50mg。对于门诊患者,最高剂量每天不应超过400mg,分次服用。住院患者(即较严重的抑郁症患者)每天剂量可以高达但不能超过600mg,分次服用。维持剂量:对于较长的维持治疗,剂量应保持在最低有效水平。一旦达到足够的效果,随后根据治疗效果逐渐减量。一般建议使用抗抑郁药物治疗应持续数月。
【不良反应】
1、国外报道的临床研究中发生率高于1%的不良反应事件如下:住院患者门诊患者曲唑酮安慰剂曲唑酮安慰剂人数14295157158不良反应发生率(%)过敏反应皮肤状况/水肿2.81.17.01.3自主神经系统视力模糊6.34.214.73.8便秘7.04.27.65.7口干14.88.433.820.3心血管系统高血压2.11.11.3*低血压7.01.13.80.0呼吸短促*1.11.30.0晕厥2.82.14.51.3心动过速/心悸0.00.07.07.0中枢神经系统易怒/敌意3.56.31.32.5意识模糊4.90.05.77.6注意力不集中2.82.11.30.0定向障碍2.10.0*0.0头晕19.75.328.015.2嗜睡23.96.340.819.6兴奋1.41.15.15.7疲乏感11.34.25.72.5头痛9.95.319.815.8失眠9.910.56.412.0记忆力缺损1.40.0**神经质倾向14.810.56.48.2胃肠道系统腹部/胃部不适3.54.25.74.4味觉差1.40.00.00.0腹泻0.01.14.51.9恶心/呕吐9.91.112.79.5骨骼肌系统骨骼肌松弛/疼痛5.63.25.12.5神经系统动作失调4.90.01.90.0感觉异常1.40.00.0*震颤2.81.15.13.8性功能性欲减退*1.11.3*其他食欲减退3.55.30.0*红眼/眼部疲劳/目痒病2.80.00.00.0头部沉重2.80.00.00.0全身乏力2.80.00.00.0鼻腔/鼻窦充血2.80.05.73.2梦魇/梦境生动*1.15.15.7盗汗1.41.1**耳鸣1.40.00.0*体重增加1.40.04.51.9体重减轻*3.25.72.5*发生率小于1%2、长期应用偶见窦性心动过缓。3、除以上常见不良反应外,国外临床研究中曾报道的一些罕见的不良反应如下:静坐不能、过敏反应、贫血、胸痛、尿流速减缓、月经提前、胃肠胀气、幻觉/妄想、血尿、多涎、轻度躁狂、语言障碍、阳痿、食欲增加、性欲提高、尿频、停经、肌肉痉挛、麻木及逆行性射精。4、国外已上市药品报道的未经证实但可能与烟酸曲唑酮相关的不良反应有:做梦异常、情绪激动、脱发、焦虑、失语、呼吸暂停、运动失调、乳房胀大或充血、贲门痉挛、脑血管意外、发冷、胆汁淤滞、阴蒂异常勃起、充血性心力衰竭、复视、水肿、锥体外系症状、癫痫大发作、幻觉、溶血性贫血、多毛症、高胆红素血症、淀粉酶增加、唾液分泌增加、失眠、白细胞增多、白甲病、黄疸、泌乳、肝酶的变化、高铁血红蛋白血症、感觉异常、偏执狂、阴茎异常勃起、皮肤瘙痒、牛皮癣、精神错乱、皮疹、昏迷、抗利尿激素分泌不当综合征、迟发性运动障碍、不明原因死亡、尿失禁、尿潴留、荨麻疹、血管舒张、眩晕和虚弱;心血管系统不良反应报告如下:传导阻滞、直立性低血压和晕厥、心悸、心动过缓、房颤、心肌梗死、心脏骤停、心律失常和室性异位性活动,包括室性心动过速。
【禁忌症】
本品过敏的患者禁用。
【儿童用药】
对于十八岁以下者的有效性与安全性尚未确立。由于抗抑郁药有导致青少年自杀倾向增的可能,故当考虑给儿童或青少年使用本品时,必须权衡潜在风险与临床需要。
【老年患者用药】
老年患者的起始用药剂量建议为100mg/天,分次服用。用药量如需超过300mg时需严密监测不良反应。
【药物相互作用】
1、体外药物代谢研究表明,当曲唑酮与CYP3A4抑制剂共同给药时有潜在的药物相互作用。利托那韦是一种CYP3A4强效抑制剂,当每天两次、连续两天服用利托那韦后会增加曲唑酮的Cmax,AUC和消除半衰期,并降低曲唑酮的清除率。当利托那韦和曲唑酮共同服用时观察到的不良反应包括恶心、低血压和晕厥。酮康唑、茚地那韦和其他CYP3A4抑制剂,如伊曲康唑或萘法唑酮,很可能会导致曲唑酮的血药浓度大幅度增加,并有潜在的不良作用。若曲唑酮与有效的CYP3A4抑制剂合用,应考虑降低曲唑酮剂量。2、曲唑酮与卡马西平合用,可使曲唑酮的血浆浓度降低。当这两个药物同时服用时,应密切监测患者,观察是否需要增加曲唑酮的剂量。3、与地高辛或苯妥英合用时,可增加地高辛或苯妥英的血清药物浓度,需联合用药时应严密监测两药的血药浓度。4、尚不清楚单胺氧化酶抑制剂与本品的相互作用。由于缺乏临床试验,若单胺氧化酶抑制剂刚停药或将要与本品同时使用,治疗初期需谨慎,用药剂量逐渐增加至达到最优效果。5、接受华法林治疗的患者服用本品可能会使凝血酶原时间延长和缩短。
【药物过量】
国外研究显示,本品与其它药物(如酒精;酒精+水合氯醛+地西洋;异戊巴比妥;利眠宁;或眠尔通)合用时有致死事件发生。单独使用过量服用后可能出现的最严重反应是阴茎异常勃起、呼吸抑制、癫痫发作以及心电图的改变。最常见反应是嗜睡和呕吐。过量用药可能造成不良反应发生率和严重程度的增加。本品无特效解救药物,一旦过量,需按照药物过量处理的一般原则进行治疗,对低血压或过度镇静的治疗应是对症的,并采用支持治疗。任何疑似药物过量的患者应通过洗胃将胃排空。强迫利尿可能有助于促进药物的清除。
【贮藏】
密闭保存。
说明书图解

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