乐孚亭 盐酸安非他酮片

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通  用  名
盐酸安非他酮片
商品名
乐孚亭 [注]
包装规格
75mgx7片x2板/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
万特制药(海南)有限公司
批准文号
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零售价格
¥ 29.20
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乐孚亭 盐酸安非他酮片商品详情

通用名称
盐酸安非他酮片
商品名
乐孚亭
英文名称
Bupropion Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yansuan Anfeitatong Pian
生产厂家
万特制药(海南)有限公司
有效期
36个月
友情提示:以下乐孚亭 盐酸安非他酮片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
《中国药典》2015年版第二部
【性状】
本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
药理作用安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT、多巴胺再摄取有较弱的抑制作用,对单胺氧化酶无此作用。本品的抗抑郁作用机制尚不明确,可能与去甲肾上腺素和/或多巴胺能作用相关。毒理作用遗传毒性:安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果(突变率为对照组的2~3倍)。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中,有1个试验出现染色体畸变率增加。生殖毒性:大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg,未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg/kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7~11倍和7倍),未见与药物相关的胎仔毒性。致癌作用:长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量分别高达300和150mg/kg(按体表面积计算,分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2倍),连续104周和96周,其中剂量为100~300mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生,该增生是否为肿瘤前病变(precursors of neoplasm)尚不清楚。但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。
【药代动力学】
安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为21小时(±20%),分布相平均半衰期为3~4小时。吸收:安非他酮口服用药后仅小部分能够被吸收,2小时内达血药峰浓度。分布:体外试验表明,浓药浓度为200g/mL时的血浆蛋白结合率为84%。代谢物羟安非他酮的蛋白结合率与安非他酮相似,而另一代谢物苏氨酸氢化安非他酮的蛋白结合率只有安非他酮的一半。17名受试者单次服用150mg显示安非他酮的分布容积为1950L(20%CV)。代谢:安非他酮在人体内被广泛代谢,通过叔丁基羟基化和/或羧基的还原反应而产生三种有活性的代谢产物:羟安非他酮、苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮。安非他酮侧链氧化形成甘氨酸-间氯过氧苯甲酸共聚物,后者为尿中最主要的代谢物。体外试验显示,细胞色素P450IIB6是参与羟安非他酮形成的主要同工酶,而细胞色素P450同工酶并不参与苏氨酸氢化安非他酮的形成。由于安非他酮可以被广泛代谢,所以可能存在潜在的药物间相互作用,尤其是和同样需要细胞色素P450IIB6同工酶代谢的药物。虽然细胞色素P450IID6未参与安非他酮的代谢,但是当同时服用安非他酮和通过细胞色素P450IID6代谢的药物时存在潜在的相互影响(详见药物的相互作用)。人单次口服安非他酮后6小时羟安非他酮达到血浆峰浓度,为稳态时原形药物血浆峰浓度的10倍,稳态时的AUC约为原形药物的17倍。其它代谢物苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的达峰时间与羟安非他酮相似,稳态AUC分别为安非他酮的1.5倍和7倍。排泄:口服200mg的14C-安非他酮后,尿液和粪便中分别可检测到87%和10%的放射活性。以原形排出的药物仅占0.5%。
【适应症】
用于治疗抑郁症。
【用法用量】
口服。用药时从小剂量开始,起始剂量为一次75mg(1片),一日2次(早、晚各一次);服用至少3天后,根据临床疗效和耐受情况,可逐渐增大剂量到一次75mg(1片),一日3次(早、中、晚各一次);以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量,每日3次(早2片,中、晚各1片)。在加量过程中,3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药,本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效,如已连续使用几周后仍没有明显疗效,可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg,但每次最大剂量不应超过150mg(2片),两次用药间隔不得少于6小时。
【不良反应】
据国外文献报道,服用安非他酮,临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群(包括病人和健康志愿者)中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱(3.0%),主要是激越和精神失常;胃肠道功能紊乱(2.1%),主要是恶心、呕吐;神经系统功能紊乱(1.7%),主要是癫痫、头痛和睡眠失调;皮肤不适(1.4%)。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。(一)以下是在与安慰剂对照研究中观察到的安非他酮日剂量在300-600mg之间出现的不良事件:不良事件安非他酮(n=323)安慰剂(n=185)不良事件安非他酮(n=323)安慰剂(n=185)心血管系统皮肤改变1.01.0心律失常5.34.3口干27.618.4眩晕22.316.2汗多22.314.6高血压1.31.6头痛/偏头痛25.722.2低血压2.51.2睡眠质量下降4.00.6心悸3.72.2唾液分泌增多3.43.8晕厥1.20.5失眠18.615.7心动过缓10.88.6肌肉痉挛1.93.22皮肤系统假巴金森病1.51.6瘙痒2.20.0镇静19.819.5潮红8.06.5感觉异常4.03.2震颤21.17.6厌食18.318.4神经精神系统食欲增加3.72.2兴奋31.922.2便秘26.017.3焦虑3.11.1腹泻6.88.6精神错乱8.44.9消化不良3.12.2性欲减低3.11.6恶心/呕吐22.918.9出现幻觉1.21.1体重增加13.622.7注意力不集中3.13.8体重减轻23.223.2欣快感1.20.5泌尿生殖仇恨感5.63.8阳萎3.43.1非特异性月经失调4.71.1疲劳5.08.6尿频2.52.2发热/寒颤1.20.5尿潴留1.92.2呼吸系统骨骼肌肉上呼吸道不适5.011.4关节炎3.12.7特殊感觉神经系统听力改变5.33.2静坐不能1.51.1视觉模糊14.610.3运动迟缓8.08.6味觉异常3.11.1上述事件为安非他酮治疗患者发生率1%以上的不良事件。(二)在另一些开放性、无对照的临床研究中,还观察到以下不良事件,其中常见不良事件指发生率至少1%,偶见不良事件指发生率在0.1%-1%之间,罕见不良事件指发生率在0.1%以下的。1、心血管系统 常见:水肿;偶见:胸痛、心电图异常(早搏、非特异性ST段T波改变),呼吸短促、呼吸困难;罕见:面色潮红、苍白,静脉炎,心肌损伤。2、皮肤系统 常见:非特异性皮疹;偶见:脱发和皮肤干燥;罕见:发色改变、多毛、粉刺。3、消化系统 偶见:吞咽困难,肝损伤/黄疸,直肠疾病,结肠炎,胃肠道出血,肠穿孔以及胃溃疡。4、泌尿生殖系统 常见:夜尿增多;偶见:阴道刺激感、睾丸肿大、尿道感染、勃起痛、射精延迟;罕见:排尿困难、遗尿、尿失禁、闭经、卵巢功能异常、盆腔感染、膀胱炎、性交困难以及射精痛。5、血液/肿瘤 罕见:淋巴系统疾病、贫血和全血细胞减少症。6、肌肉骨骼系统 罕见:肌肉骨骼性胸痛。7、神经系统 常见:共济失调、癫痫、肌痉挛、运动障碍、张力障碍;偶见:瞳孔散大、眩晕和发音困难;罕见:脑电图异常、神经系统检查异常、注意力损伤、坐骨神经痛和失语症。8、神经精神系统 常见:躁狂症/轻度躁狂,性欲减低、幻觉、性功能减退、抑郁;偶见:记忆受损、人格分裂、精神病、发音困难、情绪不稳定、偏执症、思维异常、性冷淡;罕见:自杀倾向。9、口腔疾病 常见:口炎;偶见:牙痛、磨牙症、牙龈肿、粘膜水肿;罕见:舌炎。10、呼吸系统 偶见:支气管炎和呼吸急促/呼吸困难;罕见:鼻衄,呼吸节律紊乱、肺栓塞。11、特殊感觉 偶见:视觉失常;罕见:复视。12、非特异性反应 常见:感冒样症状;偶见:非特异性疼痛;罕见:体味异常、与外科相关的疼痛、感染。(三)与安非他酮有关的志愿者报告得出,下列不良事件可能与药物无关:1、全身 关节痛、肌痛、皮疹伴发热,以及其他迟发性过敏反应的症状,这些症状与血清病相似。2、心血管 高血压(一些病例较严重),体位性低血压、Ⅲ度传导阻滞。3、内分泌 抗利尿激素异常分泌综合症、低糖血症、高糖血症、男子乳腺发育、糖尿症、激素水平不稳定。4、消化道 食道炎、肝炎、肝损伤。5、血液淋巴系统 瘀斑、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。6、肌肉骨骼 关节痛、肌痛、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解症,肌无力。7、神经 昏迷,谵妄、梦境异常、暴露迟缓性运动障碍。8、皮肤及附件 Stevens-Johnson症状,血管性水肿、剥脱性皮炎和荨麻疹。9、特殊感觉 耳鸣。
【禁忌症】
1、有癫痫病史者禁用本品。2、正在使用其他含有安非他酮成份药物的患者禁用本品。3、贪食症或厌食症的患者禁用本品。4、对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。5、突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。6、不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。
【儿童用药】
本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此,该药对儿童的有效性安全性尚未明确。
【老年患者用药】
老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异,但某些老年患者可能对本品的敏感性较强,且药物在体内蓄积的风险增加。由于本品及其代谢物主要经肾脏代谢,因此,老年患者应慎重选用合适剂量,并同时检测肾功能。
【药物相互作用】
细胞色素P450IIB6代谢的药物:体外试验表明安非他酮主要是由P450IIB6同工酶所代谢,因此与其他影响P450IIB6同工酶药物存在潜在的交互作用。安非他酮可以被广泛代谢,因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英),有些药物可以抑制安非他酮的代谢(如西米替丁)。24位健康志愿者参与的临床试验证明伴用西米替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后,是否合用800mg的西米替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响,然而苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。细胞色素P450IID6代谢的药物:许多药物(包括抗抑郁药物、-阻断剂、抗心律失常药和抗精神失常药物)可被CYPIID6所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15位男性受试者参与,这些受试者均为CYPIID6酶的广泛代谢者,结果显示,每天服用安非他酮150mg,共两次后,再服用地昔帕明50mg一次,会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2、5、2.5倍。因此安非他酮与其他由CYPIID6酶代谢的药物合用时应当慎重。这些药物包括某些抗抑郁药物(如:去甲替林,米帕明,地昔帕明,帕罗西汀,氟西汀,舍曲林),抗精神病药(如:氟哌啶醇,利培酮,甲硫达嗪),-阻断剂(如:美托洛尔),IC类抗心律失常药物(如:普罗帕酮,哌氟酰胺),同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。正在使用CYPIID6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时,应当考虑减少原来药物的剂量,特别是那些治疗指数窄的药物。MAO抑制剂:动物研究显单胺氧化酶抑制剂(MAOI)苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。左旋多巴:临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后,副作用发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎,从最小剂量开始使用,然后逐渐加量。降低癫痫发作阈值的药物:本品与降低癫痫发作阈值的药物(如:抗精神病药物,抗抑郁药物,茶碱,全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯二氮卓类药物)合用时应极其小心。
【药物过量】
服用本品过量引起死亡的报道极少。药物过量可能会诱发癫痫发作,其它严重反应包括幻觉、意识丧失以及窦性心率过速等。建议在过量服药后头48小时内进行密切心电监护,保持气道通畅、给氧和通气功能,同时提供一般支持疗法和症状监测,不推荐诱导呕吐。必要时可在服药后或出现某些症状时在保持气道通畅的前提下给予洗胃。另外还应该准备活性炭。目前没有在过量使用过程中进行强迫性利尿、透析、输血的报道。目前尚无特异性解毒剂。在治疗过程中还应采取各种对症处理,如癫痫发作时给予苯二氮卓类治疗。
【贮藏】
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
说明书图解

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