异乐定 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)

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通  用  名
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)
商品名
异乐定 [注]
包装规格
剂型/型号
硬胶囊剂
生产企业
优时比(珠海)制药有限公司
批准文号
优惠活动
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零售价格
¥ 34.80
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异乐定 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)商品详情

通用名称
单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)
商品名
异乐定
英文名称
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules
汉语拼音
Dan Xiao Suan Yi Shan Li Zhi Huan Shi Jiao Nang ( Ⅳ )
生产厂家
优时比(珠海)制药有限公司
有效期
60个月
友情提示:以下异乐定 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅳ)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
WS1-(X-116)-2006Z
【性状】
本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色小丸。
【药理毒理】
药理作用单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,从而减少心肌耗氧量;同时还可以通过促进心肌血流重新分布,改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。毒性研究大鼠和犬分别服用单硝酸异山梨酯78和52周,分别在405和90mg/kg水平下出现毒性反应。
【药代动力学】
本品中的小丸在服药后迅速释放30%,其余70%以缓释方式释放。单硝酸异山梨酯口服吸收迅速且完全,服用本品25mg,生物利用度为速释制剂的80-90%。若与食物同时服用,吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50L,消除半衰期为4-5小时。单硝酸异山梨酯广泛代谢为NO和山梨醇,前者为活性成分,后者为无活性成分。微量的单硝酸异山梨酯和山梨醇经肾排泄。单次给予本品25mg,Cmax为216ng/mL,Tmax为0.75h。健康志愿者和慢性稳定型心绞痛患者的药代特征相似。
【适应症】
冠心病的长期治疗心绞痛(包括心肌梗死后)的长期治疗和预防与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
【用法用量】
除另有医嘱,否则每日一次,每次1粒(50mg),用适量温水整粒吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定的患者,首次服药可能引起血管性虚脱症状,也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂-单硝酸异山梨酯(如艾复咛®20mg)早晚各半片以明显减少上述症状。
【不良反应】
使用本品最常见的不良反应为头痛(≥10%患者),但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时,常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。少见(≥0.1%-<1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑),有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道,包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。少见循环衰竭现象(常伴有心动过缓和晕厥)。少见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。使用本品治疗期间,因为可使换气不良的肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致暂时性低氧血症,特别是对于冠心病患者,这个现象可能导致心肌缺氧。
【禁忌症】
对本品中任一成分过敏者急性循环衰竭(休克、血管性虚脱)心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外)严重低血压(收缩压低于90mmHg)硝酸盐治疗期间,不能使用磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达那非、伐地那非)(见注意事项)硝酸盐治疗期间,不能使用可溶性鸟苷酸环化酶刺激物利奥西呱急性心肌梗死伴低充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)严重低血容量严重贫血肥厚性梗阻性心肌病缩窄性心包炎急性心压塞
【儿童用药】
本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。
【老年患者用药】
无证据表明老年人用药需调整剂量
【药物相互作用】
同时服用具降血压作用的药物,如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂,三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。和治疗勃起机能障碍的西地那非合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用西地那非。有报道同时服用二氢麦角胺,本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。
【药物过量】
大鼠和小鼠分别灌胃给予1965和2581mg/kg的单硝酸异山梨酯可见明显的死亡。人类使用本品过量的临床症状有:血压≤90mmHg、苍白、出汗、脉搏微弱、心动过速、直立时轻度头晕、头痛、虚弱、头昏、恶心、呕吐、腹泻、以及使用其他有机硝酸盐药物的患者曾报告的高铁血红蛋白血症。单硝酸异山梨酯可生物转化释放亚硝基离子,可能引起高铁血红蛋白血症和发绀、呼吸急促、焦虑、意识丧失、心脏停博。极高剂量可造成颅内压升高而出现脑部症状。常规措施停止用药:硝酸盐引起的低血压的常用处理方法:患者应保持水平体位,头低位,脚抬起给氧增加血容量(例如输液)针对休克的治疗(患者应严密监护)特殊措施如果血压很低,应升高血压,给予去甲肾上腺素或肾上腺素等拟交感神经药。高铁血红蛋白血症的治疗:使用维生素C、亚甲基蓝或甲苯胺蓝给氧(如果必要)人工通气透析(如果必要)复苏如果出现呼吸和循环停止,请立即采用复苏术。
【贮藏】
密封(10~30℃)保存
说明书图解

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