欣平 厄贝沙坦分散片

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通  用  名
厄贝沙坦分散片
商品名
欣平 [注]
包装规格
75mgx20片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
石家庄以岭药业股份有限公司
批准文号
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¥ 24.50
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欣平 厄贝沙坦分散片商品详情

通用名称
厄贝沙坦分散片
商品名
欣平
英文名称
Irbesartan Dispersible Tabelts
汉语拼音
Ebeishatan Fensanpian
生产厂家
石家庄以岭药业股份有限公司
有效期
24个月
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【执行标准】
《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-029)-2011Z
【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(AT1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何,它应该能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(AT1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时,血清钾不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE或激酶Ⅱ),在该酶的作用下能生成血管紧张素-Ⅱ,也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。在使用与临床相关剂量时没有异常的机体或靶器官毒性作用的证据。在临床前安全性研究中,高剂量(鼠使用剂量为≥250mg/kg/日;恒河猴使用剂量为≥100mg/kg/日)的厄贝沙坦导致了红细胞参数(红细胞数,血红蛋白,血容比积)的减少。在很高剂量时(≥500mg/kg/日),厄贝沙坦可在鼠和恒河猴中诱导肾脏变性作用(如间质性肾炎,肾小管肿胀,血浆尿素氮和肌酐浓度的升高),被认为是继发于该药的低血压效应,后者可能导致肾脏灌注不足。而且厄贝沙坦可诱导肾小球旁器的增生/肥厚(当鼠使用剂量≥90mg/kg/日;恒河猴使用剂量为≥10mg/kg/日)。所有这些改变被认为是由于厄贝沙坦的药理作用所致。就厄贝沙坦在人类使用的治疗剂量而言,肾小球旁器细胞的增生/肥厚与其无关。尚无该药致突变、促有丝分裂和致癌的证据。厄贝沙坦的动物研究显示其对鼠胚胎短暂的毒性效应(肾盂成腔增加,输尿管或皮下水肿),出生后就消除。在兔子实验中,使用能明显引起雌性毒性作用的剂量时可观察到流产或早期吸收。在鼠和兔子实验中没有观察到致畸效应。
【药代动力学】
口服给药后,厄贝沙坦吸收良好;其绝对生物利用度大约为60-80%。进食不会明显影响其生物利用度。厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%,几乎不和血液细胞结合,其分布容积为53-93升。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后,血液循环内80-85%的放射性来自原型的厄贝沙坦。厄贝沙坦在肝脏与葡萄糖醛酸结合氧化而被代谢。主要的循环代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦(大约6%)。体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素P450酶CYP2C9氧化代谢,同工酶CYP3A4几乎没有效应。厄贝沙坦的药代动力学在10-600mg范围内显示线性和剂量相关性。当口服剂量大于600mg(两倍的最大推荐剂量)时,可观察到其不能按比例地增加;其机理尚不明确。口服后大约1.5-2小时可达血浆峰浓度。机体总清除率和肾清除分别为157-176和3.0-3.5ml/min,厄贝沙坦的终末清除半衰期为11-15小时。按每日一次的服药方法,三天内达到血浆稳态浓度。重复每日一次给药后血浆内积蓄有限(<20%)。在某个研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。然而,其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的Cmax和AUC值在老年受试者(≥65岁)比那些年轻受试者(18-40岁)高。然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。厄贝沙坦及其代谢产物由胆道和肾脏排泄。口服或静脉给予14C厄贝沙坦后,大约20%的放射性可在尿液中回收,其余排泄在粪便中。不足2%的剂量以原型在尿液中排泄。肾功能损害:肾功能损害的患者或那些进行血液透析的患者,厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血液透析清除。肝功能损害:对轻度至中度肝硬化的患者,厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行药代动力学的研究。
【适应症】
治疗原发性高血压。
【用法用量】
通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片),饮食对服药无影响。一般情况下,厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg(一片)能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人,特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人,初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者,可将本品剂量增至0.30g(四片),或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中,治疗初始剂量应为0.15g每日一次,并可增量至0.30g每日一次,作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。使用本品治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出本品使患者肾脏受益,这些结果是基于需要本品和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。肾功能损伤:肾功能损伤的患者无需调整本品剂量,但对进行血液透析的病人,初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量消耗:血容量和/或钠消耗的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害:轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人,目前无临床经验。
【不良反应】
在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。高血压患者:在使用本品的安慰剂对照治疗高血压患者的临床试验中,不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件,治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量(在推荐剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗时间无关。不管是否与治疗有关,本品安慰剂对照临床试验中,治疗组中高血压患者不良反应事件发生率大于等于1%的不良反应事件见下表:患者百分率(%)不良事件厄贝沙坦单剂安慰剂n=1965n=641呼吸系统感染a18.418.6头痛12.316.7肌肉骨骼疼痛b7.38.4头晕4.95.0疲劳4.33.7腹泻3.12.2咳嗽2.82.7恶心、呕吐2.12.8肌肉骨骼损伤1.9*0.5胸痛1.81.7消化不良、胃灼热1.71.1浮肿1.52.3腹痛1.42.0皮疹1.32.0心动过速1.20.9焦虑、神经质1.10.9泌尿系统感染1.11.4a.包括上呼吸道感染,窦道异常,流感,咽炎和鼻炎b.包括肌肉骨骼疼痛,腹肌疼痛*显示两组间具有统计学意义的差异(P<0.05)。除头痛、肌肉骨骼损伤和潮红外,厄贝沙坦和安慰剂组其它不良事件发生率相似。安慰剂组头痛发生率明显高于厄贝沙坦组,发生肌肉骨骼损伤情况厄贝沙坦组明显高于安慰剂组,但试验观察者认为所有报告的肌肉骨骼损伤与服用厄贝沙坦无关。0.6%服用厄贝沙坦的病人发生潮红,而服用安慰剂的病人未发生潮红。潮红发生率与剂量无关,且不与其它不良事件相伴发生,目前尚不知发生此症状是否与厄贝沙坦相关。伴有肾脏疾病的高血压和2型糖尿病患者:在一项安慰剂对照的临床试验(IRMA2)中,其中包括590位患有高血压、2型糖尿病、微量白蛋白尿和肾功能正常的受试者,其报道的和本品最有关的不良反应为头晕、体位性头晕和体位性低血压。厄贝沙坦300mg治疗组中,头晕的发生率为2.5%,而体位性眩晕和体位性低血压均为0.5%。没有由于这些不良反应而停止治疗的报道。在另一项安慰剂对照的临床试验(IDNT)中,其中包括1715位患有高血压、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和日血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者,除了体位性眩晕,其它不良反应和在没有合并症的高血压患者中所报道的相类似。在该临床试验中,厄贝沙坦组中体位性眩晕的发生率高于安慰剂组;头晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为10.2%和6.0%;而体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和2.7%;体位性低血压的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和3.2%。在该临床试验中,由于体位性症状而停止治疗。其中头晕在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为0.3%和0.5%;体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为0.2%和0.0%。没有患者由于体位性低血压而停止治疗。实验室检验参数高血压:尽管血浆肌酸激酶的明显增高在厄贝沙坦治疗组中发生率高于安慰剂组(治疗组和安慰剂组分别为1.7%和0.7%),但没有一例患者由于被分类为严重不良事件而导致药物治疗中断或者被认为与可鉴定的临床肌肉骨骼事件有关。当肾功能正常的原发性高血压患者接受本品治疗时,不需要进行特殊的实验室参数的监测。伴有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者:在对伴有糖尿病肾病患者进行的临床试验中,除了高钾血症,其它的实验室参数和单纯高血压的参数类似。在一项安慰剂对照的临床试验(IRMA2)中,其中包括590位患有高血压、2型糖尿病、微量白蛋白尿和肾功能正常的受试者,其报道的≥5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦300mg组和安慰剂组分别为29.4%和22%;厄贝沙坦治疗组中,由于高钾血症而停止治疗的发生率为0.5%。在另一项安慰剂对照的临床试验(IDNT)中,其中包括1715位患有高血压、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者,其报道的≥5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为46.3%和26.3%;厄贝沙坦治疗组中,由于高钾血症而停止治疗的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为2.1%和0.4%。上市后经验:就如其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,罕有过敏反应(皮疹,荨麻疹,血管性水肿)的报道。厄贝沙坦治疗组罕有咳嗽报道。在上市后监测中罕有报道的不良反应:代谢和营养失调:高钾血症;神经系统功能紊乱:头晕,头痛;耳和迷路异常:耳鸣;心脏异常:心动过速;胃肠道异常:腹泻,消化不良,恶心;肝胆异常:肝功能异常,肝炎;骨骼肌、结缔组织和骨骼异常:肌肉痛和关节痛;肾脏和泌尿道异常:肾功能损害包括肾功能衰竭的个例;全身异常和给药部位情况:虚弱。
【禁忌症】
已知对本成分过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。
【儿童用药】
目前无儿童服用本品安全性和有效性的研究资料。
【老年患者用药】
虽然建议超过75岁的病人初始治疗剂量用75mg,但对老年患者通常无需调整剂量。
【药物相互作用】
利尿剂和其它抗高血压药物:当本品和其它降血压药物合用时,其降血压效应可能增强。然而,本品可和其它降血压药物如长效钙通道阻断剂、β受体阻断剂和噻嗪类利尿剂安全地合用。当首次使用本品之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压的风险。补钾药物和保钾利尿剂:基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验,合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平(例如肝素钠)的药物可以导致血清钾的增高,因此不建议合用。锂剂:当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时,有报道血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除,类似的效应在本品的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用。如果本品需要和锂剂合用时,推荐对血清锂浓度进行仔细监测。有关药物相互作用的其它信息:在健康男性受试者中,当和厄贝沙坦150mg合用时,地高辛的药代动力学没有改变。当和双氢克尿噻合用时,厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢,较少部分通过葡萄糖醛酸化代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中,可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲(CYP2C9底物)和尼非地平(CYP2C9抑制剂)之间的相互作用。然而在健康男性受试者中,当厄贝沙坦和华法林合用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响。当和尼非地平合用时,厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CYP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料,和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2D6、CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。
【药物过量】
成年人本品剂量达900mg/日,连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速;也会发生心动过缓。本品过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测,治疗应该是总体和支持性的。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦。
【贮藏】
密封,在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。
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