维朴芬 醋氯芬酸肠溶片

通  用  名
醋氯芬酸肠溶片
商品商标
维朴芬 [注]
包装规格
0.1gx10片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
四川维奥制药有限公司
批准文号
零售价格
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维朴芬 醋氯芬酸肠溶片商品详情

通用名称
醋氯芬酸肠溶片
商品名
维朴芬
英文名称
Aceclofenac Enteric-Coated Tablets
汉语拼音
Culüfensuan Changrong Pian
生产厂家
四川维奥制药有限公司
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【执行标准】
YBH08632003-2014Z
【性状】
本品为肠溶包衣片,除去肠溶衣后显类白色。
【药理毒理】
药理作用醋氯芬酸为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用,其作用机理可能主要是通过抑制环氧化酶活性,从而使前列腺素合成减少。毒理研究重复给药毒性:Wistar大鼠连续经口给药1个月,剂量15、50和100mg/kg/日。结果仅100mg/kg/日组出现动物死亡,并伴有大便潜血,组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是,试验动物对醋氯芬酸的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断。但在大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理实验结果显示,醋氯芬酸未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。遗传毒性:醋氯芬酸遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性,能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症。因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。致癌性:在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见醋氯芬酸有致癌作用。
【药代动力学】
据国外文献报道:1、吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度几乎达100%,血药浓度达峰时间为用药后1.25~3小时。与食物同服达峰时间延长,但吸收不受食物影响。2、分布:醋氯芬酸蛋白结合率高(99.7%)醋氯芬酸透进滑膜液,其浓度达血浆药物浓度的60%,分布容积近30L。3、排泄:平均血浆消除半衰期为4~4.3小时,消除率约为6L/h,近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄,原形药物仅占药物剂量的1%。醋氯芬酸很可能通过CYPZC9代谢为4-OH醋氯芬酸,其临床活性极微,在许多代谢物中,已检测到双铝芬酸4-OH双氯芬酸,本品的临床研究结果与文献报道基本一致,口服后达峰时间为2~3小时,Cmax为6.8~8.9ug/ml,平均消除半衰期为3.6至6.9小时。4、在病人中的特征:未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后,可检测到醋氯芬酸清除率减慢,每天一次,每次100mg,重复服药,轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。
【适应症】
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
【用法用量】
口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。成人每日两次,每次1片(0.1g)或遵医嘱。肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天1片(0.1g)。肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无须调整剂量,但应慎用。
【不良反应】
据国外研究资料报道:主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。1、常见(1%)胃肠道系统功能失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。肝和胆:肝酶升高。2、偶见(1/100~1/1000)一般:头晕。胃肠道系统:腹胀、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤:湿疹、皮疹和皮炎。代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。3、罕见(1/1000)一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。心血管:水肿、心悸。中枢和外周神经系统:感觉异常、癫痫。胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。泌尿系统障碍:间质性肾炎。皮肤:湿疹。代谢和营养:碱性磷酸酶升高、高血钾症。精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。眼睛:视觉异常。其它:味觉倒错、脉管炎、腓肠肌痉挛、潮红、紫瘕。如其它的NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的过敏反应。
【禁忌症】
1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭者。
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。
【老年患者用药】
一般无需降低剂量,但需注意以下情况:老年患者一般更容易出现不良反应,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重胃肠出血和/或穿孔,老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。
【药物相互作用】
1、应避免与以下药物合用:NSAIDs抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨蝶呤清除率降低,因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间,应始终避免服用NSAIDs药物。某些NSAIDs药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程,结果导致血清锂浓度升高,除非血清锂水平可以经常进行测定,应避免与锂盐合用。NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险,除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。2、以下联合用药需调整剂量或注意:当使用低剂量甲氨蝶呤时,也应注意NSAIDs与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者,如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨蝶呤,应警惕,因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用,由于降低肾脏前列腺素合成,肾毒性风险增加,因此在联合治疗时应密切监测肾功能。同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加不良反应的发生率,应予警惕。非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布哒他尼,利尿药)的利尿作用。可能的作用机理是抑制前列腺素合成,同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿药)的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平,因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。尽管不能排除与其它抗高血压药物:如-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。其它可能的相互作用。分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学未观察到临床意义上的差异。3、醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502G9代谢,因此可能有与苯妥英钠、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。同NSAIDs类的其它药品一样,与通过肾排泄清除的药物,如甲氨蝶呤和锂盐,也存在药物相互作用的风险,醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。
【药物过量】
目前尚无关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据,药物过量后可能出现的症状有:恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。治疗:如需要,可洗胃、重复给予活性炭、必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。
【贮藏】
密封保存
说明书图解

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