思尔明 尼麦角林片

通  用  名
尼麦角林片
商品商标
思尔明 [注]
包装规格
10mgx30片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
辉瑞制药有限公司
批准文号
零售价格
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思尔明 尼麦角林片商品详情

通用名称
尼麦角林片
商品名
思尔明
英文名称
Nicergoline Tablets
汉语拼音
Nimai Jiaolin Pian
生产厂家
辉瑞制药有限公司
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【执行标准】
WS1-(X-256)-2004Z-2010
【性状】
本品10mg为白色薄膜衣片,30mg为黄色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
【药理毒理】
药理作用本品为半合成的麦角碱衍生物。有α受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。毒理研究遗传毒性:尼麦角林Ames试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、中国仓鼠体内骨髓染色体畸变试验、小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠生育力试验中,尼麦角林剂量达50mg/kg/天(按mg/㎡计算,相当于人最高推荐剂量60mg/天的8倍)时,对雄性动物生育力未产生影响,在雌性大鼠中发现妊娠率,黄体数及受孕/胚胎数减少,未见对幼仔的影响。大鼠胚胎-胎仔毒性试验中,大鼠于器官形成期经口给予尼麦角林50、150、450mg/kg/天,剂量达450mg/kg/天时出现母体毒性(镇静作用、饮食量增加、多尿、稀便或水样便、摄食量减少、体重下降),并对胎仔有影响,表现为胎仔数减少或部分大鼠无胎仔,着床后丢失率和胎仔变异率升高,胎仔和胎盘重量下降,部分胎仔发育不全,未见畸形。兔胚胎-胎仔发育毒性试验中,兔于器官形成期经口给予尼麦角林150mg/kg,未见胚胎/胎仔毒性或致畸性。大鼠围产期发育毒性试验结果为阴性。致癌性:尚未进行致癌性试验。
【药代动力学】
尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL(1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)和MDL(6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)。尼麦角林大部分(90%)与血浆蛋白结合,对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中,给[3H]标记的尼麦角林(5mg/kg),肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给[3H]和[14C]标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的10-20%。在四组年轻(平均24-32岁)和老年人(平均69-70岁)的志愿者中进行研究,对得到的药代动力学参数分别比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者,尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少。在单剂量口服给30mg尼麦角林后,轻度、中度或严重的肾功能不全的患者,与肾功能正常的相比,MDL尿中的排泄量分别平均减少32、32和59%。在国内进行了生物利用度试验,12名健康受试者口服60mg国产的尼麦角林薄膜衣片(10mg/片,6片)后,估算的MDL的消除半衰期为8.1±1.6小时,峰时间和峰浓度分别为2.7±1.2小时和101.8±23.0ng/ml。12名健康受试者口服60mg国产的尼麦角林薄膜衣片(30mg/片,2片)后,估算的MDL的消除半衰期为8.5±2小时,峰时间和峰浓度分别为2.6±1.1小时和102.8±30.5ng/ml。
【适应症】
1、改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍(感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病,其它末梢循环不良症状)。也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。
【用法用量】
口服,勿咀嚼。每日20-60mg,分2-3次服用。连续给药足够的时间,至少六个月;由医生决定是否继续给药。
【不良反应】
频率类别表达为:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至1/10)、不常见(≥1/1000至1/100)、罕见(≥1/10,000至1/1000)、非常罕见(1/10,000)、未知(无法根据现有数据估计)。在各个频率组内,不良反应按严重性以递减顺序列出。不良反应a系统器官分类非常常见≥1/10常见≥1/100至1/10不常见≥1/1,000至1/100罕见≥1/10,000至1/1,000非常罕见1/10,000频率未知(无法根据现有数据估计)精神异常激越、意识模糊、失眠神经系统异常嗜睡、头晕、头痛燥热感a血管异常低血压、潮红胃肠道异常腹部不适便秘、腹泻、恶心皮肤和皮下组织异常瘙痒皮疹a全身及给药部位异常纤维化a.b检查血尿酸升高a.药物不良反应频率评估基于对所有安全性试验的总结(治疗中出现,全因果关系)。该综合性安全性分析所采用的数据来自8项在轻度至中度痴呆患者中进行的双盲、对照研究,在该研究中有1246名患者使用了尼麦角林。没有应用3的规则,因为尼麦角林ISS数据集中的受试者基数不足3000人。b.国外已有纤维化反应的病例报道,如肺间质、心悸、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。很少,几乎未见严重不良反应的报导。可有胃痛、潮热、困倦等。临床试验中,可观察到血液中尿素浓度升高,虽然这种现象与给药量和给药时间未显示出相关性。
【禁忌症】
本品不适用于下述情况:近期的心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向,对活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏者。
【儿童用药】
根据目前的适应症,本药不会用于儿童。
【老年患者用药】
药代动力学与耐受性试验表明,成人与老年患者的剂量与给药方法没有差别。
【药物相互作用】
尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。
【药物过量】
摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗,平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,建议在持续的血压监测下,给予拟交感神经药。
【贮藏】
遮光、密封保存
说明书图解

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