晶明 更昔洛韦滴眼液

通  用  名
更昔洛韦滴眼液
商品品牌
晶明 [注]
包装规格
5ml:5mg/支
剂型/型号
滴眼剂
生产企业
湖北远大天天明制药有限公司
批准文号
零售价格
~(已过期)
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晶明 更昔洛韦滴眼液(湖北远大天天明制药有限公司)-天天明制药商品详情

通用名称
更昔洛韦滴眼液
商品名
晶明
英文名称
Ganciclovir Eye Drops
汉语拼音
Gengxiluowei Diyanye
生产厂家
湖北远大天天明制药有限公司
友情提示:以下晶明 更昔洛韦滴眼液(湖北远大天天明制药有限公司)-天天明制药说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH04962004
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】·药理作用:更昔洛韦(GCV)对疱疹病毒具有广谱抑制作用,对巨细胞病毒作用最强,对Ⅰ、Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ)、水痘-带状疱疹病毒(VZV)和EB(Epstein-Barr)病毒有效。更昔洛韦对HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ和VZV的抑制作用是由于GCV能被病毒编码的胸苷激酶(TK)磷酸化为单磷酸更昔洛韦,后者再通过细胞酶的催化作用形成二磷酸、三磷酸更昔洛韦。三磷酸更昔洛韦是单纯疱疹病毒DNA聚合酶的强抑制剂,它作为病毒DNA聚合酶的底物与酶结合并掺入病毒DNA中去,因而终止病毒DNA的合成。·毒理研究:·遗传毒性:更昔洛韦在浓度分别为50~500mg/ml和250~2000mg/ml时,体外可增加小鼠淋巴瘤的突变和人淋巴细胞DNA的损伤。·生殖毒性:更昔洛韦静脉给药,对家兔和小鼠均显示有胚胎毒性,并对家兔有致畸作用;更昔洛韦在人用静脉给药推荐剂量,可能引起致畸和胚胎毒性。·致癌性:小鼠经口给予更昔洛韦剂量为20和1000mg/kg/日时,有致癌作用(以AUC计算,分别约相当于人静脉给予推荐剂量5mg/kg/日的0.1和1.4倍)。当剂量为1000mg/kg/日时,显著增加雄性小鼠包皮腺、雄性和雌性小鼠前胃(非腺性粘膜)、雌性小鼠生殖组织(卵巢,子宫,乳腺,阴蒂腺和阴道)及肝脏的肿瘤发生率。当剂量为20mg/kg/日时,轻度增加雄性小鼠包皮腺和副泪腺、雄性和雌性小鼠的前胃和雌性小鼠肝脏的肿瘤发生率。当小鼠服用更昔洛韦剂量为1mg/kg/日(以AUC计算,相当于人用剂量的0.01倍)时,未观察到致癌作用。除了肝脏的组织细胞肉瘤,更昔洛韦引起的肿瘤一般为上皮或血管源性,虽然小鼠的包皮腺、阴蒂腺、前胃和副泪腺在人类没有相应的组织部位,但应考虑更昔洛韦对人体有潜在的致癌作用。本品为更昔洛韦滴眼液,日给药量不超过0.64mg,一般应不会产生遗传毒性、生殖毒性及致癌作用。
【药代动力学】未进行眼局部给药的药代动力学研究;据文献资料报道,更昔洛韦口服吸收差。一次口服3g,血药浓度值可达到1.0~1.2mg/L,静脉滴5mg/kg(一小时内)则为8.3~9.0mg/L。空腹服药后,生物利用度为5%,进食后服药则为6%~9%。本药在体内广泛分布于各种组织中,并可透过胎盘而进入眼内组织。在脑脊液内的浓度为同期血药浓度的7%~67%,分布容积(Vd)达0.74L/kg。蛋白结合率低,为1%~2%。本药经静脉滴注的半衰期(t1/2)为2.5~3.6小时,口服则为3.15~5.5小时,肾功能减退者可分别延长至9~30小时(静注)和15.7~18.2小时(口服)。药物在体内不代谢,主要以原形经肾排泄,可经血液透析或腹膜透析清除。
【适应症】广谱抗疱疹病毒药。用于治疗单纯疱疹性角膜炎。
【用法用量】滴入眼睑内,一次2滴,每2小时一次,一日给药7~8次。
【不良反应】滴眼可引起轻度眼睑水肿、结膜充血、疼痛和烧灼感等症状,减少用药次数后能耐受继续治疗。9家临床单位进行单、双盲法治疗单疱性树枝状、地图状、盘状等三型角膜炎268例,总有效率85.4%,而不良反应发生率仅0.96%。
【禁忌症】对更昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】精神病患者及神经中毒症状者慎用;严禁过量用药,在启用后最多可使用四周。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因未进行专项研究,孕妇及哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】因未进行专项研究,故本品不推荐用于儿童。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】因未进行专项研究,尚不清楚滴眼液与其它滴眼液的相互作用;但文献报道更昔洛韦静脉给药与肾毒性药物(如两性霉索B、环孢素)同用时可能增强肾功能损害,使本品经肾排出量减少而引起毒性反应;与丙磺舒或抑制肾小管分泌的药物合用可使本品的肾清除量减少约22%,其药时曲线下面积增加约53%,因而易产生毒性反应;与亚胺培南-西司他丁同用可发生全身抽搐:应避免与氨苯砜、喷他咪、氟胞嘧啶、长春碱、多柔比星、甲氧苄啶、磺胺类及核苷类药物合用,可能会增加更昔洛韦的毒性。故使用本品应避免与上述药物同用。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】遮光,密闭,在10℃以上保存。
说明书图解

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