信誼 硝苯地平片
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【执行标准】 | 《中国药典》2015年版二部。 |
【性状】 | 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 |
【药理毒理】 | 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用1、本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。2、本品可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。3、本品能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，可使收缩血压和舒张血压降低，减轻心脏后负荷。4、本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。 |
【药代动力学】 | 口服后吸收迅速、完全。口服后10分钟即可测出其血药浓度，约30分钟后达血药峰浓度，嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。硝苯地平在10～30mg之间，生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相对生物利用度基本无差异。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为90%。口服15分钟起效，1～2小时作用达高峰，作用持续4～8小时；舌下给药2～3分钟起效，20分钟达高峰。T1/2呈双相，T1/2α2.5～3小时，T1/2β为5小时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，约80%经肾排泄，20%随粪便排出。肝肾功能不全的患者，硝苯地平代谢和排泄速率降低。 |
【适应症】 | 1、心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。2、高血压(单独或与其他降压药合用)。 |
【用法用量】 | 1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2、从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次(1片)，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10～20mg/次(1～2片)，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20～30mg/次(2～3片)，一日3～4次。最大剂量不宜超过120mg/日(12片)。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次(1片)，根据患者对药物的反应，决定再次给药。3、通常调整剂量需7～14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10～20mg(1～2片)调至30mg/次(3片)，一日3次。4、在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4～6小时增加1次，每次10mg(1片)。 |
【不良反应】 | 1、常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用0.12g/日则为12.5%)；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量＜60mg/日时的发生率为2%，而0.12g/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。2、少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等(＜0.5%)。3、可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。4、本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。 |
【禁忌症】 | 对硝苯地平过敏者禁用。 |
【儿童用药】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
【老年患者用药】 | 硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。 |
【药物相互作用】 | 1、硝酸酯类。与本品合用控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2、β-受体阻滞剂。绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3、洋地黄。本品可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4、蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。 |
【药物过量】 | 尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌，可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。 |
【贮藏】 | 遮光，密封保存。 |
| 说明书图解 | |
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