爱能 罗格列酮片

通 用 名
罗格列酮片
商品名/品牌
爱能[注]
包装规格
4mgx7片x2板/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
成都恒瑞制药有限公司
批准文号
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爱能 罗格列酮片商品详情

通  用  名:
罗格列酮片
英文名称:
Rosiglitazone Tablets
商品品牌:
爱能
汉语拼音:
Luogelietong Pian
包装规格:
4mgx7片x2板/盒
剂型/型号:
薄膜衣片剂
生产厂家:
成都恒瑞制药有限公司
批准文号:
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【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】

单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。

对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应控制影响血糖控制的病症,如感染。

【用法用量】

糖尿病的治疗应个体化

本品的起始用量为4mg/日,每日1次,每次一片。经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8毫克/日,每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。

本品可于空腹或进餐时服用。

单药治疗:本品的起始用量为4毫克/日,每日1次,每次一片。临床试验表明,服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。

与磺酰脲类药物或二甲双胍合用:在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

与磺酰脲类药物合用:与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为4毫克/日,每日1次,每次一片。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量。

与二甲双胍合用:与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为4毫克/日,每日1次,每次一片。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。

最大推荐剂量:本品最大推荐剂量为8毫克/日,可单次或分2次服用。临床研究表明,此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明,8毫克/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍,故对此类患者,本品不可与二甲双胍合用。

若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍),则不应服用本品(详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节)。在开始服用本品前,推荐患者检测肝酶,之后需定期监测肝功(详见注意事项章节)。

本品单片不可掰开服用。

【不良反应】

国内药品上市后监测中发现罗格列酮的主要不良反应/事件包括:

1、全身性损害:以水肿为主要表现,包括全身性水肿、下肢水肿、面部水肿等,其他包括乏力、疼痛、过敏反应、过敏样反应、发热;

2、神经系统损害;头痛、头晕、眩晕、嗜睡、失眠;

3、消化系统损害:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃肠胀气、食欲不振、肝酶升高;

4、代谢和营养障碍:低血糖反应、体重增加;

5、皮肤损害:皮疹、瘙痒;

6、心血管损害:心悸、心律失常、心动过速、心力衰竭、心前区不适;

7、血液系统损害:贫血、白细胞减少;

8、呼吸系统损害:胸闷、上呼吸道感染、呼吸困难;

9、视觉障碍:视觉异常、黄斑水肿。

【禁忌症】

本品禁用于以下患者:

1、对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用;

2、有心衰病史或有心衰危险因素的患者;

3、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;

4、严重血脂紊乱的患者。

【注意事项】

根据国外对马来酸罗格列酮的研究资料报道,使用本品应注意以下事项:

1、心力衰竭

有心衰病史或心衰危险因素的患者禁用本品。

罗格列酮与其他噻唑烷二酮类药物类似,单用或与其他抗糖尿病药物合用可引起液体潴留,有加重或导致充血性心衰的危险。开始使用罗格列酮和用药剂量增加时,应监测患者心衰的症状和体征。如果上述症状或体征进一步发展,应根据现有治疗标准对心衰进行控制。此外,应考虑停用罗格列酮或减少剂量。

充血性心力衰竭((NYHA分级为I级和Ⅱ级)的患者接受罗格列酮治疗发生心血管事件的危险增加。224位2型糖尿病,且NYHA分级I和Ⅱ级(射血分数≤45%)的患者参加了为期52周、双盲、安慰剂对照的超声心动图试验,且患者仍接受原抗糖尿病和充血性心衰的治疗。一个独立委员会按照先前定义的标准对液体相关事件(包括充血性心力衰竭)和因心血管原因住院进行了盲态评估。除定义的不良事件外,研究者也报告了其他心血管不良事件。尽管观察到射血分数较基线无治疗差异,在治疗52周与安慰剂比较,观察到罗格列酮治疗组有更多的心血管事件(参见表1)。

表1:NYHA分级I和Ⅱ级充血性心力衰竭患者接受罗格列酮或安慰剂(附加原抗糖尿病和充血性心力衰竭治疗)的突发心血管不良事件

事件

罗格列酮

N=110

n(%)

安慰剂

N=114

n(%)

已定义事件

 

 

 

心血管原因死亡

 

5(5%)

4(4%)

充血性心力衰竭恶化

7(6%)

4(4%)

—住院过夜

5(5%)

4(4%)

—住院未过夜

2(2%)

0(0%)

水肿新发或恶化

 

28(25%)

10(9%)

呼吸困难新发或恶化

 

29(26%)

19(17%)

充血性心力衰竭的药物增加

 

36(33%)

20(18%)

心血管原因住院*

 

21(19%)

15(13%)

研究者报告,未定义的事件

 

 

 

缺血性不良事件

 

10(9%)

5(4%)

—心肌梗死

5(5%)

2(2%)

—心绞痛

6(5%)

3(3%)

*包括任何由于心血管原因引起的住院

在2型糖尿病患者的长期、心血管终点试验(RECORD)中,罗格列酮组心力衰竭的发病率增高[治疗组2.7%(61/2220),对照组1.3%(29/2227),HR2.10(95%CI:1.35,3.27)]。

尚未在对照临床试验中对出现急性冠脉综合征的患者进行研究。鉴于有急性冠状动脉事件的患者中有可能发生心衰,所以出现急性冠状动脉事件的患者不推荐使用罗格列酮,这种急性事件期间要考虑停用罗格列酮。

未进行严重心衰患者(NYHA分级为Ⅲ级和Ⅳ级的患者和急性心衰患者)的临床研究。

马来酸罗格列酮联合胰岛素治疗的充血性心力衰竭:在罗格列酮加用胰岛素的临床试验中,罗格列酮增加充血性心力衰竭风险。不建议罗格列酮与胰岛素合用。

7项持续时间从16至26周的随机双盲对照试验被纳入了荟萃分析,2型糖尿病患者随机分入罗格列酮与胰岛素合用组(N=1018)或胰岛素组(N=815)。在这7项试验中,使用胰岛素患者增加罗格列酮治疗。这些试验包括了长期糖尿病患者(中位病程12年),很多患者之前就患有其他疾病,包括周围神经病变、视网膜病变、缺血性心脏病、血管疾病和充血性心力衰竭。罗格列酮加胰岛素组和胰岛素组急性充血性心力衰竭患者的总病例数分别为23例(2.3%)和8例(1.0%)。

比较马来酸罗格列酮与吡格列酮在老年糖尿病患者的观察性研究中的心力衰竭:三项老年糖尿病患者(65岁及以上)的观察性研究发现,罗格列酮较吡格列酮显著增加心力衰竭(需住院治疗)的风险。另一个针对平均年龄54岁的患者,其中还包括一个>65岁的亚群的观察研究,发现无论是急诊室还是住院治疗,老年人亚群使用罗格列酮和吡格列酮相比,心力衰竭风险的升高无统计学意义。

2、主要心血管不良事件

根据长期、前瞻性、随机对照的罗格列酮与二甲双胍或磺脲类药物的临床试验数据,特别是一项心血管终点试验(RECORD),观察到在总体死亡或主要心血管不良事件(MACE)及其单项指标上无差异。一项主要针对短期临床试验的荟萃分析显示:与安慰剂相比,罗格列酮增加心肌梗死的风险。

马来酸罗格列酮的大规模长期前瞻性随机对照试验中的心血管事件:RECORD是一项前瞻性设计的心血管终点试验(平均随访5.5年;4447例患者),在2型糖尿病患者中,将罗格列酮加二甲双胍或磺脲类(罗格列酮组n=2220)与二甲双胍加磺脲类(对照组n=2227)进行对照研究。用非劣效的统计方法,以心血管疾病住院或心血管死亡为主要终点,结果证明罗格列酮组与对照组比较,在心血管事件发生率或死亡率上总体风险没有增加[HR0.99(95%CI:0.85,1.16)]。总体死亡率与MACE的风险比与主要终点的风险一致,95%CI也同样排除了罗格列酮组增加20%风险的可能性。MACE的单项指标风险比为:脑卒中0.72(95%CI:0.49,1.06),心肌梗死1.14(95%CI:0.80,1.63)和心血管死亡0.84(95%CI:0.59,1.18)。

RECORD的结果与早期的2项长期、前瞻性、随机对照研究结果一致(每项试验>3年;总计9620例患者)(见图1)。在糖耐量异常患者试验(DREAM试验)中,虽然受试者被随机分配到罗格列酮联合雷米普利组比随机分配到单用雷米普利组心血管事件发生率高,但罗格列酮组和安慰剂组相比,在MACE和单项指标上均无显著差异。对口服单药治疗(ADOPT试验)的2型糖尿病患者,就MACE指标,罗格列酮与二甲双胍或磺脲类组之间观察到的差异无统计学意义。

图1长期临床试验中马来酸罗格列酮组与对照组的MACE、心肌梗死和总体死亡率的风险比

52项临床试验的心血管事件:在52项随机、双盲、对照临床试验的荟萃分析(平均时间6个月)中,显示罗格列酮与合并后的对照组相比,心肌梗死的发生风险升高有统计学意义[0.4%与0.3%;OR1.8(95%CI:1.03,3.25)],而在复合终点(MACE)上没有统计学意义(1.44,95%CI:0.95,2.20)。在安慰剂对照的试验中,罗格列酮增加了心肌梗死的风险[0.4%和0.2%,OR2.23(95%CI:1.14,4.64)],但不增加复合终点事件风险[0.7%和0.5%,OR1.53(95%CI:0.94,2.54)]。在阳性对照试验中,罗格列酮没有增加心肌梗死或复合终点事件的风险。

马来酸罗格列酮与吡格列酮观察性研究的死亡率:三项针对老年糖尿病患者(65岁及以上)的观察性研究显示,与吡格列酮相比,罗格列酮增加全因死亡率的风险具有统计学意义。一项患者平均年龄为54岁的观察性研究显示,使用罗格列酮与吡格列酮治疗的患者全因死亡率没有差异,类似的结果也出现在大于65岁患者的亚群中。一项小型、前瞻性、观察性研究发现,服用罗格列酮的患者心血管死亡率和全因死亡率与吡格列酮相比没有统计学差异。

3、消肿

水肿患者应慎用罗格列酮。在健康志愿者参加的临床试验中,受试者服用本品8毫克/日,一日一次,连续服用8周。结果表明,与安慰剂组相比,给药组平均血容量增加具有统计学意义。

由于噻唑烷二酮类药物(包括罗格列酮)可引起液体潴留,故有加重或导致充血性心衰的危险。有心衰病史或心衰危险的患者禁用罗格列酮。

2型糖尿病患者参加的对照临床试验中,服用罗格列酮的患者有出现轻至中度水肿的报道,且可能与剂量相关。已经存在水肿患者如果开始用胰岛素与罗格列酮联合治疗,则发生水肿相关不良事件的可能性增加。

4、体重增加

罗格列酮单用和与其它降糖药合用可出现体重增加,且具有剂量相关性(见表2)。体重增加的机制尚不清楚,但有可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。

表2、马来酸罗格列酮临床试验中体重(kg)较基线值的变化情况

 

治疗时间

对照组

马来酸罗格列酮

4mg

马来酸罗格列酮

8mg

 

中位数

(上下四分位数)

中位数

(上下四分位数)

中位数

(上下四分位数)

第一治疗

 

 

 

 

 

 

26周

安慰剂

-0.9(-2.8,0.9)

n=210

1.0(-0.9,3.6)

n=436

3.1(1.1,5.8)

n=439

 

52周

磺酰脲类

2.0(0,4.0)

n=173

2.0(-0.6,4.0)

n=150

2.6(0,5.3)

n=157

联合治疗

 

 

 

 

 

磺酰脲类

24-26周

磺酰脲类

0(-1.3,1.2)

n=1,155

2.2(0.5,4.0)

n=613

3.5(1.4,5.9)

n=841

二甲双胍

26周

二甲双胍

-1.4(-3.2,0.2

n=175

0.8(-1.0,2.6)

n=100

2.1(0,4.3)

n=184

胰岛素

26周

胰岛素

0.9(-0.5,2.7)

n=162

4.1(1.4,6.3)

n=164

5.4(3.4,7.3)

n=150

磺酰脲类+二甲双胍

26周

磺酰脲类+二甲双胍

0.2(-1.2,1.6)

n=272

2.5(0.8,4.6)

n=275

4.5(2.4,7.3)

n=276

罗格列酮上市后,临床试验中罕见观察到的体重异常快速增加的报道。出现体重异常增加的患者应评估液体蓄积和容量相关的事件,如过度水肿及充血性心衰。

一项为期4-6年的新诊断2型糖尿病患者单药治疗的对照临床试验(ADOPT)中,患者之前未接受抗糖尿病药物治疗,第4年时与基线相比,服用罗格列酮的患者体重增加值的中位数为3.5kg(上下四分位数分别为:0.0,8.1),服用格列本脲的患者体重增加值的中位数为2.0kg(上下四分位数分别为:-1.0,4.8),服用二甲双胍的患者体重增加值的中位数为-2.4kg(上下四分位数分别为:-5.4、0.5)。

在为期24周的儿科研究中,10—17岁的患者用罗格列酮4—8mg每日一次进行治疗,报告体重增加值的中位数为2.8kg(上下四分位数分别为:0.0,5.8)。

5、肝脏反应

患者开始服用罗格列酮前应检测肝脏转氨酶,服药后根据医嘱定期复查肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高(ALT>正常上限的2.5倍时),则不应服用罗格列酮。对于罗格列酮治疗前或治疗中肝酶略高(ALT≤2.5倍正常上限)的患者,应分析其肝酶升高的原因。对肝酶轻度升高的患者,服用罗格列酮应慎重,适当缩短临床随访时间,检测肝脏转氨酶,以确定肝酶升高是否缓解或加重。如果服用罗格列酮的患者ALT大于正常上限3倍时,则需尽快复查肝酶。若复查结果肝酶仍大于正常值上限3倍以上时,则应停止服用罗格列酮。

如果患者出现肝功能异常征兆,如不明原因的恶心、呕吐、腹痛、乏力、厌食或尿色加深,应检测肝酶。是否继续使用罗格列酮治疗取决于临床及实验室数据结果评价。如出现黄疸,则需停药。

6、黄斑水肿

上市后在一些服用罗格列酮或噻唑烷二酮类药物的2型糖尿病患者中,报告了黄斑水肿。一些患者主诉视物模糊和视力下降,但是一些患者是经常规眼科检查所诊断。在黄斑水肿诊断时,大多数患者伴有外周水肿。一些患者停服噻唑烷二酮类药物后,黄斑水肿改善。糖尿病患者应该进行常规的眼科检查。另外,如果糖尿病患者出现视力障碍,应该立即去眼科就诊。

7、骨折

长期研究(ADOPT和RECORD)显示,服用罗格列酮的患者骨折发生率升高,特别是女性患者。发生率的升高主要见于服用罗格列酮治疗的第一年后,并持续存在于长期治疗期间。大多数骨折发生于服用罗格列酮的女性患者,主要为上臂和手足骨折。骨折的部位不同于绝经后骨质疏松症(如髋关节或脊柱)导致的骨折。其他试验表明,这种风险可能也发生于男性,但女性骨折的风险比男性高。应考虑患者接受罗格列酮治疗的骨折风险,并注意按现行的诊疗常规评估和维护患者的骨健康。

8、血液系统

罗格列酮可致成年患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降,且与剂量相关。上述变化可能与罗格列酮治疗后引起的血容量增加有关。

9、糖尿病和血糖控制

罗格列酮与其他降糖药合用时,患者有发生低血糖的危险,必要时可减少合用药物的剂量。

应定期进行空腹血糖和糖化血红蛋白检测,以监测治疗的效果。

10、排卵

罗格列酮与其他噻唑烷二酮类药物一样,可使绝经前期无排卵的妇女恢复排卵。因而,服用该药增加这些患者妊娠的风险。建议绝经前妇女采取避孕措施。由于尚未进行与此相关的临床研究,因此其发生率尚未知。

虽然在临床前研究中可见激素失调,但此发现的临床意义尚未知。如出现未预期的月经紊乱,则应评估继续使用罗格列酮是否有益。

【贮藏】遮光,密封保存。
说明书图解 罗格列酮片(爱能)说明书正面图罗格列酮片(爱能)说明书背面图罗格列酮片(爱能)说明书细节图1罗格列酮片(爱能)说明书细节图2
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