易蒙停 盐酸洛哌丁胺胶囊_西安杨森

易蒙停 盐酸洛哌丁胺胶囊

通 用 名
盐酸洛哌丁胺胶囊
商品名/品牌
易蒙停[注]
包装规格
2mgx6粒x2板/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
西安杨森制药有限公司
批准文号
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易蒙停 盐酸洛哌丁胺胶囊商品详情

通  用  名:
盐酸洛哌丁胺胶囊
英文名称:
Loperamide Hydrochlo-ride Capsules
商品品牌:
易蒙停
汉语拼音:
Yansuan Luopaiding’an Jiaonang
包装规格:
2mgx6粒x2板/盒
剂型/型号:
胶囊剂
生产厂家:
西安杨森制药有限公司
批准文号:
友情提示:以下盐酸洛哌丁胺胶囊(易蒙停)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】

止泻药,用于控制急、慢性腹泻的症状。

用于回肠造瘘术病人可减少排便量及次数,增加大便稠硬度。

【用法用量】

本品适用于成人和5岁以上的儿童。

—急性腹泻:起始剂量,成人2粒,5岁以上儿童1粒,以后每次不成形便后服用1粒。

—慢性腹泻:起始剂量,成人2粒,5岁以上儿童1粒,以后可调节每日剂量以维持每日1~2次正常大便。一般维持剂量每日1~6粒。

—每日最大剂量:成人不超过8粒,儿童不超过3粒/20公斤体重。

【不良反应】

本节描述的不良反应是指通过全面评价已有的不良事件,其中与使用盐酸洛哌丁胺有合理性相关的不良事件。使用本品导致不良反应的个例报告不能证明其确切的因果关系。临床试验是在不断变化的条件下开展的,所以在临床试验中观察到药物的不良反应频率不能直接与其他药物的不良反应频率相比较,也不能反应在临床实践中的实际频率。

临床试验数据

成人和12岁以上儿童

急性腹泻

通过2755名受试者(12岁以上)参加的本品用于急性腹泻的26项临床研究(对照或开放性研究),对本品进行了安全性评价。使用本品治疗发生率≥1%的不良反应列于表1:

表1.本品用于剂型腹泻的26项临床研究中,发生率≥1%的不良反应

系统器官分类

盐酸洛哌丁胺%

    药品不良反应

(N=2755)

神经系统疾病

 

    头痛

1.2

胃肠道疾病

 

    便秘

2.7

    肠胃胀气

1.7

    恶心

1.1

上述临床研究(N=2755)中,使用本品治疗发生率<1%的不良反应列于表2:

表2.本品用于急性腹泻的26个临床研究中,放胜率<1%的不良反应

系统器官分类

    药品不良反应

神经系统疾病

    头晕

胃肠道疾病

    口干

    腹痛

    呕吐

    腹部不适

    上腹痛

    腹胀

皮肤和皮下组织疾病

    皮疹

慢性腹泻

通过321名受试者参加的本品用于慢性腹泻的5项临床研究(对照或开放性研究),对本品进行了安全性评价。治疗周期从1周到52个月。

表3.本品用于慢性腹泻的5项临床研究中,发生率≥1%的不良反应

系统器官分类

盐酸洛哌丁胺%

    药品不良反应

(N=321)

神经系统疾病

 

    头晕

1.2

胃肠道疾病

 

    肠胃胀气

2.8

    便秘

2.2

    恶心

1.2

上述临床研究(N=321)中,使用本品治疗发生率<1%的不良反应列于表4:

表4.本品用于慢性腹泻的5项临床研究中,发生率<1%的不良反应

系统器官分类

    药品不良反应

神经系统疾病

    头痛

胃肠道疾病

    腹痛

    口干

    腹部不适

    消化不良

12岁以下儿童

急性腹泻

通过607名受试者(年龄从10天到13岁)参加的使用本品用于急性腹泻的13项临床研究(对照和开放性研究),对本品进行了安全性评价。使用本品治疗发生率≥1%的不良反应列于表5:

表5.本品用于12岁以下儿童急性腹泻的13项临床研究中,发生率≥1%的不良反应

系统器官分类

盐酸洛哌丁胺%

    药品不良反应

(N=607)

胃肠道疾病

 

    呕吐

1.2

在12岁以下受试者参加的上述临床研究(N=607)中,使用本品治疗发生率<1%的不良反应列于表6:

表6.本品用于12岁以下儿童急性腹泻的13个临床研究中,发生率<1%的不良反应

系统器官分类

    药品不良反应

神经系统疾病

    嗜睡

    头晕

    头疼

胃肠道疾病

    恶心

    腹痛

    便秘

上市后数据:

上市后使用本品的不良反应列于表7中。对不良反应的发生频率规定如下:

很常见:≥1/10;

常见:≥1/100,<1/10;

少见:≥1/1,000,<1/100;

罕见:≥1/10,000,<1/1,000;

非常罕见:<1/10,000,包括个别报告。

表7中描述的不良反应的分类是基于临床试验或流行病学研究的实际发生率。

表7.上市后使用盐酸洛哌丁胺的受试者(成人和儿童)发生的不良反应,基于临床试验或流行病学研究分类

免疫系统疾病

    罕见

 

超敏反应、过敏反应(包括过敏性休克)和过敏样反应

神经系统疾病

    少见

    罕见

 

嗜睡

协调异常、意识水平降低、肌张力增加、意识丧失、木僵

眼部疾病

    罕见

 

瞳孔缩小

胃肠道疾病

    罕见

 

肠梗阻(包括麻痹性肠梗阻)、巨结肠(包括中毒性巨结肠a)

皮肤及皮下组织疾病

    罕见

 

血管性水肿、大疱性疹(包括 Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症和多形红斑)、瘙痒、荨麻疹

肾脏及泌尿器官疾病

    罕见

 

尿潴留

一般疾病和注射部位反应

    罕见

 

疲乏

a:见【注意事项】

【禁忌症】

禁用于已知对本品过敏者。

本品不应作为以下疾病的主要治疗方法:

主要症状为高热和脓血便的急性细菌性痢疾

急性溃疡性结肠炎

沙门菌属、志贺菌属或弯曲杆菌属等侵入性病原体引起的细菌性小肠结肠炎

使用广谱抗菌素引起的伪膜性肠炎

一般情况下,由于抑制肠蠕动可能导致肠梗阻、巨结肠和中毒性巨结肠时,不应使用本品。如发生便秘、腹胀和肠梗阻,应立即停用本品。

【注意事项】

本品用于腹泻时,仅为对症治疗。在确定病因后,应进行特定治疗。

腹泻患者,尤其是儿童,经常发生水和电解质丢失。补充水和电解质是最重要的治疗措施。

对于急性腹泻,如服用本品48小时后,临床症状无改善。应停用本品,建议咨询医生。

艾滋病患者使用本品治疗腹泻时,如出现腹胀的早期症状。应停止本品的治疗。曾有个别艾滋病患者使用盐酸洛哌丁胺治疗病毒及细菌引起的传染性结肠炎而出现顽固性便秘,导致中毒性巨结肠的风险增加的报道。

虽然尚无本品在肝功能障碍患者体内的药代动力学资料,但由于本品有较高的首过代谢特性,肝功能障碍可能导致药物相对过量,应注意中枢神经系统毒性反应症状。

由于本品的大部分可以代谢,代谢产物和原形药物经粪使排泄,因此肾病患者不需进行剂量调整。

本品治疗腹泻时,可能出现乏力、头晕或困倦的症状。因此在驾驶和操作机器时,应予以注意。

请置于儿童不易拿到处。

【贮藏】密封,在干燥处保存。
说明书图解 盐酸洛哌丁胺胶囊(易蒙停)说明书正面图盐酸洛哌丁胺胶囊(易蒙停)说明书背面图
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