悦康普欣 阿德福韦酯片

通  用  名
阿德福韦酯片
商品商标
悦康普欣 [注]
包装规格
10mgx14片/瓶
剂型/型号
片剂
生产企业
悦康药业集团有限公司
批准文号
零售价格
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悦康普欣 阿德福韦酯片商品详情

通用名称
阿德福韦酯片
商品名
悦康普欣
英文名称
Adefovir Dipivoxil Tablets
汉语拼音
Adefuweizhi Pian
生产厂家
悦康药业集团有限公司
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【执行标准】《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH02842011。
【性状】本品为白色或类白色片。
【药理毒理】药效学特征作用机制阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBVDNA多聚酶(逆转录酶):一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1M,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18M和0.97M。抗病毒活性通过转染HBV的人类肝细胞瘤细胞系确定阿德福韦体外抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)是0.2~2.5M。阿德福韦与拉米夫定合用在体外表现出附加的抗-HBV活性。耐药性对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBVDNA的患者进行了长期(96~144周)的耐药基因型分析,确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4~14倍,产生这种变异的6名患者的血清HBVDNA发生反跳。rtA181V变异导致其体外对阿德福韦敏感性降低2.5~3倍,产生这种变异的3名患者中,2名的血清HBV DNA水平出现反跳发生反跳。交叉耐药性在HBVDNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL180M,rtM2041,rtM204V,rtL180M+rtM204V,rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在有拉米夫定耐药相关突变HBV的患者体内,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,使其血清HBVDNA下降的中位数为4.3log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。表达为阿德福韦耐药相关的rtN236T变异HBV株在体外对拉米夫定的敏感性降低2-3倍,但体内仍对拉米夫定敏感。体外和患者的初步资料提示表达为阿德福韦耐药相关的rtA181V变异HBV株在体外对拉米夫定的敏感性降低3倍。阿德福韦酯的耐药性会导致病毒载量的反弹,从而加重乙型肝炎,使肝功能衰退,导致肝功能失代偿,并有可能致死。对于具有拉米夫定耐药证据的患者(rtL180M,rtA181T,和/或rtM2041/V)或者之前有拉米夫定暴露的患者,为了降低耐药性的风险,阿德福韦酯应与拉米夫联合用药,而不能单独使用。对于接受阿德福韦酯单药治疗的患者,为降低耐药性的风险,如果血清HBV DNA的水平持续高于1000拷贝/毫升时,应考虑更改治疗方案。毒理研究慢性毒性:在动物(小鼠、大鼠和猴)试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下暴露量的3~10倍。遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤的细胞实验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用,但是在体内的小鼠微核实验中。阿德福韦剂量高达2,000/day无染色体断裂剂作用。阿德福韦在未经代谢活化的人外周血淋巴细胞体外实验中能诱导染色体畸变。在采用鼠伤寒沙门杆菌和大肠杆菌菌株的Ames细菌回复突变实验中(经过或未经代谢活化的情况下),阿德福韦无致突变性。生殖毒性:雌雄性大鼠口服给予阿德福韦,对其生育能力或生殖均无影响。大鼠或兔口服给予阿德福韦,无胚胎毒性或胚胎畸形。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量(20mg/kg/day相当于人用推荐治疗剂量暴露量的38倍)时,可观察到胚胎毒性和胎鼠畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)发生率的增加。在静脉注射剂量2.5mg/kg/day相等于人暴露量12倍时,未见不良影响。致癌性:在小鼠和大鼠的长期致癌性研究中,小鼠和大鼠经口给药阿德福韦酯,分别剂量为10mg/kg/day和5mg/kg/day相当于人治疗剂量(10mg/天)暴露量的10倍和4倍,未见致癌作用。
【药代动力学】据国外文献报道:阿德福韦酯是活性成份为阿德福韦的前体药物。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯10mg阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度(Cmax)的中位数时间为1.75小时(范围:0.58~4.0小时)。Cmax的中位数为16.70(9.66-30.56)ng/ml,AUC0-∞的中位数为204.40(109.75~356.05)ng·h/ml。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1~25g/ml时体外与人血浆或血清蛋白结合4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9ml/kg。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌经肾脏排泄。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。轻度肾损害(肌酐消除率50ml/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐消除率50ml/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见【用法和用量】)。中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量。食物不影响阿德福韦的药代动力学。
【适应症】本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18~65岁):对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药:根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBeAg发生血清转换或失去疗效停药,停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。肾功能损害的患者:阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药期间。肌酐清除率50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1.给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者,但这些对给药间期调整的指导,尚未在临床上评价安全性和有效性。因此,应当密切监测这些患者的临床疗效,尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此,尚无可参考的用药方案。表1:肾功能不全患者的推荐给药方案肌酐清除率(mL/min)30-4910-29血液透析的患者*推荐的剂量和给药间期10mg每48小时1次10mg每72小时1次透析后,10mg每7天1次*推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。肝脏功能损害的患者:肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。
【不良反应】文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中,观察到的不良反应包括:胸闷、头痛、眼干涩、食欲不振、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、自觉脱发、过敏性紫癜、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、血尿素氮升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、血SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延长、转肽酶异常、血糖异常。上市后数据除临床试验所报告的不良反应外,在阿德福韦酯上市后,已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良反应事件属于自愿上报,且来源于未知数量的人群,因此并未对其发生频率进行评估。代谢及营养异常:低磷血症肌肉与结缔组织异常:肌病、骨软化(均与近曲肾小管病变有关)消化系统异常:胰腺炎肾脏及泌尿系统异常:肾功能衰竭,近曲肾小管病变,范可尼综合症。
【禁忌症】本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。
【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。
【老年患者用药】本品在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。老年患者接受本品应予注意,这是因为老年患者心肾功能减退,且合并疾病和同时服用其他药的发生频度较高。
【药物相互作用】阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。除布洛芬、拉米夫定、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和替诺福韦DF外,尚未评估10mg阿德福韦酯与其他经肾脏分泌或已知影响肾脏功能药物的药物相互作用。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者何用药物的血清浓度升高。当阿德福韦酯与肾脏排泄药物或其他已知影响肾脏功能的药物联合应用,应该密切监测患者的不良事件。阿德福韦酯不改变拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑,对乙酰氨基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定,甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨基酚同时使用,阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。当10mg阿德福韦酯与布洛芬(800mg,1日3次)同时使用,阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加。该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。
【药物过量】症状和体征大剂量本品(250mg和500mg每日1次,比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高25-50倍)连续14天用于HIV阳性的患者后有轻到中度的胃肠道反应。治疗如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min,尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。
【贮藏】阴凉处(不超过25℃),密封保存。
说明书图解

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