耐信 艾司奥美拉唑镁肠溶片

通 用 名
艾司奥美拉唑镁肠溶片
商品名/品牌
耐信[注]
包装规格
40mgx7片/盒
剂型/型号
肠溶片剂
生产企业
阿斯利康制药有限公司
批准文号
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耐信 艾司奥美拉唑镁肠溶片商品详情

通  用  名:
艾司奥美拉唑镁肠溶片
英文名称:
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
商品品牌:
耐信
汉语拼音:
Aisuomeilazuomei Changrongpian
包装规格:
40mgx7片/盒
剂型/型号:
肠溶片剂
生产厂家:
阿斯利康制药有限公司
批准文号:
友情提示:以下艾司奥美拉唑镁肠溶片(耐信)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】每片分别含:埃索美拉唑20mg和40mg(以三水合镁盐的形式)。 本品为肠溶片剂。 20mg为浅粉红色,40mg为粉红色,均为长椭圆双凸形。 赋形剂 单硬脂酸甘油酯40-55,羟丙纤维素,羟丙甲纤维素, 氧化铁(红棕色,黄色)(E172),硬脂酸镁,甲基丙烯酸及丙烯酸乙酯共聚物(1:1),30%分散剂。微晶纤维素,人工石蜡,聚乙二醇,聚山梨酯80,交聚维酮,硬脂酰富马酸钠,糖球(蔗糖和黄色淀粉)滑石粉,二氧化钛(E171),枸橼酸三乙酯。
【适应症】

胃食管反流性疾病(GERD)

-反流性食管炎的治疗

-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗

-GERD的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且

-使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合

-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

需要特续NSAID治疗的患者

-与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗

【用法用量】

药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。
胃食管反流性疾病 (GERD)
-糜烂性反流性食管炎的治疗
40mg 每日一次,连服四周。
对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。
-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗
20mg 每日一次。
-胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制
没有食管炎的患者 20mg 每日一次。如果用药 4 周症状未获控制,应对患者作进一步的检查。一旦症状消除,随后的症状控制可采用即时疗法,即需要时口服 20mg ,每日一次。
与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且
-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡
-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发
埃索美拉唑片 20 mg + 阿莫西林 1 g + 克拉霉素 500 mg ,每日二次,共 7 天。

【不良反应】

1、临床试验经验

发生频率≥1%的不良反应:

在四项随机对照临床试验中,对糜烂性食管炎治愈疗法的安全性进行评估,其中包括本品20mg组1,240例患者,本品40mg组2,434例患者,奥美拉唑20mg组3,008例患者,均为每日一次给药。在所有三个治疗组中,发生频率最高的不良反应(≥1%)为:

神经系统:头痛

胃肠道:腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。

来源于其他报告的发生频率<1%可能或很可能与本品有关的不良反应,按系统器官分类分别列出如下:

全身体系统:腹部膨大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水肿、外周水肿、潮热、疲乏、发热、流感样症状、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤。

心血管:潮红、高血压、心动过速。

内分泌:甲状腺肿;

胃肠道:肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、嗳气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状(非特异的)、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌部疾病、舌水肿、溃疡性口腔炎、呕吐;

听力:耳痛、耳鸣;

血液学:贫血、血红蛋白减少性贫血、颈部淋巴结病、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症;

肝脏:胆红素血症、肝功能异常、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高;

代谢/营养:糖尿、高尿酸血症、低钠血症、碱性磷酸酶升高、口渴、维生素B12缺乏、体重增加、体重下降。

肌肉骨骼系统:关节痛、关节炎加重、关节病、痉挛、纤维肌痛综合征、疝气、风湿性多发性肌痛;

神经/精神系统:厌食、情感淡漠、食欲亢进、意识混乱、抑郁加重、头晕、张力亢进、紧张、感觉减退、性无能、失眠、偏头痛、偏头痛加重、感觉异常、睡眠障碍、嗜睡、震颤、眩晕、实业缺损;

生殖系统:痛经、月经失调、阴道炎;

呼吸系统:哮喘加重、咳嗽、呼吸困难、喉水肿、咽炎、鼻炎、鼻窦炎;

皮肤及其附件:痤疮、血管性水肿、皮炎、瘙痒、肛门瘙痒症、皮疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤炎症、出汗增多、荨麻疹;

特殊感觉器官:中耳炎、嗅觉倒错、味觉丧失、味觉倒错;

泌尿生殖系统:尿异常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困难真菌感染、血尿、尿频、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿;

视觉系统:结膜炎、视觉异常;

临床试验中,≤1%的具有潜在临床意义的实验检查指标变化(无论是否与本品相关)如下:肌酐、尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、ALT、AST、血红蛋白、白细胞计数、血小板、血清胃泌素、血钾浓度、血钠浓度和甲状腺素减少。

内窥镜检查发现的不良反应包括:十二指肠炎、食管炎、食道狭窄、食道溃疡、食道静脉曲张、胃溃疡、胃炎、疝气、良性息肉或结节、巴雷特(Barrett)食管和粘膜变色。

在6个月的维持治疗期间,治疗组中与治疗有关的不良反应发病率与安慰剂组相似。长达12个月的维持治疗组与短期治疗组在治疗中出现的相关不良反应类型之间无差异。

在治疗症状性胃食管反流病的710例患者中进行了两项安慰剂对照研究,在可能或很可能与本品有关的不良反应中,最常见的不良反应为腹泻(4.3%)、头痛(3.8%)和腹痛(3.8%)。

2、与阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗

在采用本品+阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验,联合用药的不良反应均为本品、阿莫西林或克拉霉素单一治疗的研究中出现的不良反应,未发现与这些药物联合治疗有关的其他不良反应。

对于接受三联疗法,连续治疗10天的患者,报告频率最高的与药物有关的不良反应腹泻(9.2%)、味觉倒错(6.6%)、和腹痛(3.7%)。三联疗法治疗组中出现不良反应应的发生频率并未高于本品单一治疗组。

在采用本品+阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验中,未出现与这些药物联合治疗有关的其他实验室检测异常情况的增加。

有关阿莫西林或克拉霉素不良反应和实验室变化更多的信息,详见其药品说明书。

3、上市后经验

在本品获准上市后使用过程中,已确定以下不良反应。由于这些不良反应是由一组人数不确定的人群自发报告而来,因此并不总能准确地估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与药物暴露之间的因果关系。按人体系统列出如下:

血液和淋巴系统:粒细胞缺乏症,全血细胞减少症;

眼部:视物模糊;

胃肠道系统:胰腺炎、口炎;

肝胆系统:肝功能衰竭、黄疸型肝炎或非黄疸性肝炎;

免疫系统:速发型过敏反应/休克;

感染与浸染性疾病:胃肠道念珠菌病、难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻;

代谢疾病和营养不良:低镁血症;

肌肉骨骼和结缔组织:肌无力、肌痛、骨折;

神经系统:肝性脑病,味觉异常;

精神性疾病:攻击行为、易激动、抑郁症、幻觉;

肾脏和泌尿系统疾病:间质性肾炎;

生殖系统和乳房疾病:男子乳腺发育;

呼吸系统、胸廓和纵膈:支气管痉挛;

皮肤和皮下组织:脱发、多型红斑、多汗症、光过敏、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(某些可致命)。

【禁忌症】

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。有报道使用本品后会发生过敏反应,如血管性水肿和过敏性休克。

埃索美拉唑不可与奈非那韦合用(见【药物相互作用】)。

【注意事项】

警告与注意事项

1、并发胃恶性肿瘤

当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便),怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时,应排除恶性肿瘤,因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状,延误诊断。

2、萎缩性胃炎

对长期接受奥美拉唑(埃索美拉唑为其对映异构体)治疗的患者进行胃体病例活检,偶有发现萎缩性胃炎。

3、难辨梭状芽孢杆菌(艰难梭菌)相关性腹泻

已发表的观察研究提示,质子泵抑制剂(PPI)治疗(如本品)可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)的风险,尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善,则应考虑该诊断(见【不良反应】)。

患者应使用事宜与治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。

几乎所有抗菌药物在使用过程中均有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)的报道。欲了解更多信息,特别是本品联合使用抗菌药物(如克拉霉素和阿莫西林),请参见相关抗菌药物说明书中的“警告与注意事项”。

4、与氯吡格雷的相互作用

应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制CYP2C19活性的药物(如埃索美拉唑)会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和40mg埃索美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性。因此,在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。

5、骨折

几个已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗(定义为每日多次服药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者,发生骨折的风险也会增加。患者应当根据病情接受最低剂量和最短疗程的PPI的治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨质风险中的患者,应当根据现有的指南对其进行治理。

6、当本品用于根除幽门螺杆菌的治疗时,应考虑三联疗法中所有成份间可能的药物相互作用。

阿莫西林(作为根除幽门螺旋杆菌三联疗法中的一个成分)的治疗风险

[请参见阿莫西林说明书以获得完整的信息。]

据报告,接受青霉素治疗的患者出现过严重并且偶尔会致命的超敏反应(过敏反应)。有青霉素过敏史和/或对多种变应原有过敏史的患者,更易出现这些反应。

已有的报告显示,有青霉素过敏史的患者在接受头孢菌素的治疗后,出现了严重过敏反应。在开始青霉素治疗前,均应仔细询问患者对青霉素、头孢菌素和其它变应原的过敏史。

过敏反应发生时,需停用阿莫西林及给予适当治疗。患者出现严重过敏反应时,需要立即给予肾上腺素进行急救治疗。并且应当根据患者病情,给予吸氧、静脉给予激素和气道处理(包括插管)等治疗措施。

几乎所有的抗菌药物(包括克拉霉素和阿莫西林)治疗后均有报告出现伪膜性肠炎,其严重程度从轻度至危及生命。因此,对于接受抗菌药物治疗后出现腹泻的患者,重要的是应该考虑到有伪膜性肠炎发生的可能性。

患者在接受抗菌药物的治疗后,结肠内的正常菌群发生了改变,梭状芽孢杆菌出现过度生长。研究表明艰难梭菌产生的美素是导致抗生素相关性唱的主要原因。

在确诊患者出现伪膜性肠炎之后,应给与治疗。轻度伪膜性肠炎通常在停用药物后可缓解。在发生中至重度伪膜性肠炎时,应到考虑给与补充液体、电解质和蛋白质,同时给予临床上可有效对抗艰难梭菌结肠炎的抗菌药物进行治疗。

克拉霉素(作为根除幽门螺旋杆菌三联疗法中的一个成分)的治疗风险

[请参见克拉霉素说明书以获得完整的信息。]

除非临床条件下没有适当的替代疗法,否则不应给予妊娠妇女克拉霉素。如果孕妇服用了克拉霉素、则应当告知患者药物对胎儿的潜在风险。

克拉霉素是CYP3A4的抑制剂,禁止联合使用克拉霉素与其他经CYP3A4代谢的药物(如西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、特非那定、麦角胺或双氢麦角胺等)进行治疗。

7、低镁血症

在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI治疗的患者中,极少有无症状和伴有症状的低镁血症病例报道。上述严重不良反应应包括手足抽搐,心律不齐和癫痫发作。

对于绝大多数患者,纠正低镁血症,需补镁治疗及停用PPI。

预期需延长PPI治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症(如,利尿剂)的药物,医学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。

8、合并使用贯叶连翘或利福平

诱导CYP2C19或CYP3A4(例如贯叶连翘或利福平)的药物会极大地降低埃索美拉唑的血药浓度。本品应避免与贯叶连翘或利福平合并使用。

9、本品与神经内分泌瘤检查药物的相互作用

血清嗜铭粒蛋白A水平的提高会继发降低胃部神经内分泌瘤的药物诱导。提供药物者在评估血清嗜铭粒蛋白A水平前应暂停使用埃索美拉唑以及在初始血清嗜铭粒蛋白A水平居高不下时应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异,如进行一系列检测(如,监测)应在同一商业实验室中进行。

10、合并使用甲氨蝶呤

文献资料提示,PPIs和甲氢蝶呤(主要是高剂量;参见甲氢蝶呤处方信息)合并使用可能会增加甲氢蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度,延长高血清浓度的持续时间,可能导致甲氢蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氢蝶呤时可考虑暂时停用PPI(见【药物相互作用】)

11、接受治疗的患者,在其症状体征显著改变时应与医生取得联系。在按需用药治疗时,应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见【药物相互作用】)。

12、本品含有蔗糖。伴有罕见的遗传性疾病,如果糖耐受不良,葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者,不可服用本品。

13、使用质子泵抑制剂治疗可导致消化道感染的危险轻微增加,如沙门菌和弯曲杆菌(见【药理毒理】)。

14、不建议联合使用埃索美拉唑和阿扎那韦(见【药物相互作用】)。如果经判断认为必须给予阿扎那韦与质子泵抑制剂联合治疗,应考虑进行密切的临床监测,如在阿扎那韦剂量增至400mg,利托那韦(常与阿扎那韦合用)增至100mg时,埃索美拉唑的剂量不应超过20mg。

肾功能损害

肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者,由于使用该药的经验有限,治疗时应慎重(见【药代动力学】)。

肝功能损害

轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者,本品的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。

对驾驶和使用机器能力的影响

尚未观察到这方面的影响。

【贮藏】密封,在30℃以下保存。
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