典必殊 妥布霉素地塞米松滴眼液
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友情提示：以下典必殊 妥布霉素地塞米松滴眼液说明书信息由药房网商城手工录入，可能会与实际有所误差，仅供参考，具体请以实际商品为准。 | |
【执行标准】 | 进口药品注册标准：JX20110199 |
【性状】 | 本品为白色至类白色的混悬液。 |
【药理毒理】 | 1、肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合。肾上腺皮质激素会抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。这正是本品含有地塞米松和妥布霉素的原因。地塞米松是一种作用很强的糖皮质激素；而妥布霉素是广谱抗敏感微生物的活性的抗生素成分。2、妥布霉素和庆大霉素均是氨基糖苷类抗生素，有相似的抗菌谱。但是妥布霉素对铜绿假单胞菌比庆大霉素有更强的抗菌活性。3、体外研究显示妥布霉素对以下微生物的敏感株有效：--铜绿假单胞菌，大肠埃希菌，肺炎克雷伯菌，产气肠杆菌，奇异变形杆菌，产粘变形杆菌，摩氏摩根菌以及多数普通变形杆菌株，流感嗜血杆菌，埃氏嗜血菌，腔隙莫拉菌，醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。--葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。--链球菌：可能会有耐药球菌。4、细菌的药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药的微生物仍对妥布霉素敏感。尚未发现对妥布霉素有明显耐药性的菌株。但是，长期使用可能出现耐药菌。 |
【药代动力学】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
【适应症】 | 1、对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2、眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3、有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。 |
【用法用量】 | 1、每4至6小时一次，每次1至2滴。在最初1-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。2、第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。 |
【不良反应】 | 本品在临床试验期间报告了以下不良反应，按照以下惯例分类：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至1/10)，不常见(≥1/1,000至1/100)，罕见(≥1/10,000至1/1,000)，非常罕见(1/10,000)和不详(无法根据现有数据预估)。在每个频率组内，按严重性降序呈列了不良反应。系统器官分类不良反应[MedDR首选术语(v.15.1)]眼器官疾病不常见：眼内压升高 ，眼痛，眼睛瘙痒，眼部不适，眼睛刺激罕见：角膜炎，眼睛过敏，视力模糊，干眼，眼充血胃肠系统疾病罕见：味觉障碍其他可能发生的不良反应：激素和抗菌药联合药物的不良反应既可来自激素成分，也可来自抗菌药成分。局部眼用地塞米松可能会引起如下的不良反应：感染罕见(≥0.01%0.1%)：眼部感染(加重或者二重感染)。内分泌失调极罕见(≤0.01%)：肾上腺抑制。眼疾罕见(≥0.01%0.1%)：视敏度降低、青光眼、视野损坏、后囊下白内障形成。全身不适和使用部位不适罕见(≥0.01%0.1%)：伤口愈合延迟。眼部检查发现少见(≥0.1%1%)：眼内压升高。药物损害、中毒及并发症罕见(≥0.01%0.1%)：视神经损伤。极罕见(≤0.01%)：角膜穿孔。局部眼用妥布霉素可能会引起如下的不良反应：感染极罕见(≤0.01%)：眼部感染(二重感染)。免疫系统失调少见(≥0.1%1%)：过敏反应(局部)。眼疾少见(≥0.1%1%)：眼刺激(刺激引起的灼热痛和刺痛)，眼睛充血，视力模糊。罕见(≥0.01%0.1%)眼睑水肿，刺痒，眼痛(眼周)。皮肤及皮下组织异常少见(≥0.1%1%)：皮肤红肿(眼周)。全身使用妥布霉素时，可能引起肾脏、前庭和听觉神经毒性，尤其是高剂量或者长期用药。推荐的眼部用药剂量远远低于全身用药的剂量，因此本品发生上述全身不良反应的可能性不大。通过上市后监测发现的其他不良反应如下。根据已有数据无法估算发生率。系统器官分类不良反应[MedDR首选术语(v.15.1)]眼器官疾病眼睑水肿，眼睑红斑，瞳孔散大，流泪增加胃肠系统疾病恶心，腹部不适免疫系统疾病速发过敏反应、超敏反应神经系统疾病头晕，头痛皮肤及皮下组织疾病多形性红斑、皮疹，面部肿胀，瘙痒 |
【禁忌症】 | 1、单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染或未经治疗的寄生性感染；2、对本品中任何成分过敏者；3、角膜异物未完全去除者。 |
【儿童用药】 | 2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。 |
【老年患者用药】 | 未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
【药物相互作用】 | 合并使用局部用类固醇和局部用NSAID可能增加角膜愈合延缓的风险。有单个成分的全身使用相互作用的报告。然而，眼用妥布霉素和地塞米松的全身吸收很少，发生相互作用的较小。 |
【药物过量】 | 典必殊®(妥布霉素地塞米松滴眼液)用药过量时产生的显著临床体征和症状(点状角膜炎、红斑、流泪症增多、水肿和发痒)，与某些患者中出现的不良反应类似。若眼局部过量使用典必殊®，可用温水冲出。 |
【贮藏】 | 常温(10～30℃)，直立保存。用后拧紧瓶盖，开盖4周后请丢弃。 |
| 说明书图解 | |
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