琪安 头孢克肟胶囊

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通  用  名
头孢克肟胶囊
商品名
琪安 [注]
包装规格
0.1gx12粒/盒
剂型/型号
硬胶囊剂
生产企业
齐鲁制药有限公司
批准文号
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¥ 10.40
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河北诚仁堂医药连锁有限公司

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琪安 头孢克肟胶囊商品详情

通用名称
头孢克肟胶囊
商品名
琪安
英文名称
Cefixime Capsules
汉语拼音
Toubaokewo Jiaonang
生产厂家
齐鲁制药有限公司
有效期
暂定24个月
友情提示:以下琪安 头孢克肟胶囊说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部。
【性状】
本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【药理毒理】
药理作用本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40-50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度高出25%-50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为20-50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5-20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/min的受试者相似。
【适应症】
对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中的头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。·慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;·肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;·急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);·猩红热;·中耳炎、鼻窦炎。
【用法用量】
口服。成人及体重30公斤以上儿童用量:口服,每次100mg,每日二次;成人重症感染者可增加至每次200mg,每日二次。儿童:口服,按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量,每日二次。或遵医嘱。
【不良反应】
在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。(1)严重不良反应:1、休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便秘、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;2、过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;3、皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,﹤0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛感等症状,应停止给药,采取适当处置;4、血液障碍:有发生粒细胞缺乏征(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;5、肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;6、结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;7、间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;(2)其他不良反应不良反应发生率在0.1-5%为常见,在0.1%以下为少见。过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;血液:常见(0.1-5%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高,谷草转氨酶(AST/GOT)升高,少见黄疸;肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;消化系统:常见有腹泻、胃部不适、少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;菌群失调症:少见口腔炎、口腔念珠菌症;维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);其他:头疼、头晕。
【禁忌症】
对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者;过去有青霉素过敏性休克史的患者避免用本品。
【儿童用药】
对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
【老年患者用药】
老年患者用药酌减。
【药物相互作用】
卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平的浓度。华法林和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。
【药物过量】
洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
【贮藏】
遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
说明书图解

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