明之欣 他克莫司软膏

通  用  名
他克莫司软膏
商品名/品牌
明之欣 [注]
包装规格
10g:10mg/支
剂型/型号
软膏剂
生产企业
四川明欣药业有限责任公司
批准文号
零售价格
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明之欣 他克莫司软膏商品详情

通用名称
他克莫司软膏
商品名
明之欣
英文名称
Tacrolimus Ointment
汉语拼音
Takemosi Ruangao
生产厂家
四川明欣药业有限责任公司
友情提示:以下明之欣 他克莫司软膏说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】YBH04322012
【性状】本品为白色至淡黄色软膏。
【药理毒理】药理作用他克莫司治疗特应性皮炎的作用机制还不清楚。虽然对他克莫司的作用机制已有一定了解,但是这些发现与特应性皮炎的临床关系还不明确。他克莫司已被证实可以抑制T淋巴细胞活化,首先与细胞内蛋白FKBP-12结合,形成由他克莫司-FKBP-12、钙、钙调蛋白和钙调磷酸酶构成的复合物,从而抑制钙调磷酸酶的磷酸酶活性,阻止活化T细胞核转录因子(NF-AT)的去磷酸化和易位,NF-AT这种核成分会启动基因转录形成淋巴因子(例如IL-2,?干扰素)。他克莫司还可以抑制编码IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-的基因的转录,所有这些因子都参与早期阶段的T细胞活化。此外,他克莫司可以抑制皮肤肥大细胞和嗜碱性粒细胞内已合成介质的释放,下调朗格罕细胞表面FCεRI的表达。毒理作用在为期26周的大鼠实验和为期28天的家兔实验中,每天外用他克莫司软膏(0.03%-1%)后,在显微镜下观察到皮肤变化(增生、表皮空泡形成、棘层肥厚、浅表炎症)。由于这些皮肤变化与他克莫司浓度不相关,也见于赋形剂组,而空白对照组极少见,因而被认为与赋形剂有关而与他克莫司本身无关。在大鼠中外用高浓度软膏(基本上0.3%)观察到全身毒性反应,与经口服或静脉摄入后相似。在为期52周的尤卡坦微型猪局部实验中,肉眼或显微镜下所见的改变均被认为与外用他克莫司(0.03%0.3%)无关,因为在赋形剂对照组也观察到同样的改变。在对豚鼠进行的实验中,他克莫司软膏(0.03%3%)不诱发接触过敏或光敏化反应,对白化无毛小鼠也不诱发皮肤光毒性。在对细菌(沙门氏菌和大肠杆菌)或哺乳动物细胞(中国仓鼠肺细胞)进行的体外致突变试验、体外CHO/HGPRT致突变试验、以及对小鼠进行的体内染色体畸变试验中,都未发现他克莫司具有遗传毒性的证据。他克莫司不会引起啮齿类动物肝细胞发生非预期的DNA合成。对雌性和雄性大鼠以及小鼠进行了他克莫司全身给药的致癌性研究。在对小鼠进行为期80周和对大鼠进行为期104周的试验中,当日剂量分别达到3mg/kg体重(以AUC(药时曲线下面积)计相当于人用最大推荐剂量的9倍)和5mg/kg体重(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的3倍)时,发现肿瘤发生率与他克莫司的剂量无关。对小鼠进行了一项为期104周的外用他克莫司软膏(0.03%3%)皮肤致癌作用研究,他克莫司的剂量相当于1.1118mg/kg/天或3.3354mg/m2/天。在这项研究中,皮肤肿瘤的发生率极低,而且在室内光线条件下局部使用他克莫司软膏不会引起皮肤肿瘤形成。然而,小鼠皮肤致癌作用研究发现,接受高剂量的雄鼠(25/50)和雌鼠(27/50)的多形性淋巴瘤的发生率、以及接受高剂量的雌鼠(13/50)的未分化淋巴瘤的发生率的升高有统计学意义。在小鼠皮肤致癌性试验中,当每日给药剂量为3.5mg/kg(0.1%他克莫司软膏)(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的26倍)时观察到淋巴瘤,当每日给药剂量为1.1mg/kg(0.03%他克莫司软膏)(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的10倍)时未发现与用药相关的肿瘤。为期52周的光致癌性研究表明,无毛小鼠外用含量为0.1%及以上的他克莫司软膏,同时接受紫外线照射(给药及照射时间为40周,随后观察12周),其皮肤肿瘤发生的中位时间缩短。对外用他克莫司未进行过生殖毒理学研究。给雄性和雌性大鼠口服他克莫司进行研究发现,大鼠生殖能力未受损伤。在雄性和雌性大鼠交配前和交配期间、以及母鼠在妊娠和哺乳期间,分别喂服1.0mg/kg他克莫司(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0.12倍],结果出现死胎和对雌性大鼠生殖的不良反应,表现为着床胚胎流产率升高、未娩出和产出后不能存活的幼鼠数量增加。当给药剂量为3.2mg/kg(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0.43倍)时,他克莫司与母鼠、公鼠的毒性和生殖毒性有关,表现为在发情期、分娩、幼鼠生存能力、幼鼠畸形等方面的不良反应。
【药代动力学】综合对49例成年特应性皮炎患者进行的两项药代动力学研究的结果表明,局部应用0.1%浓度的本品后,他克莫司会被吸收。单次或多次应用0.1%浓度的本品后,血中他克莫司峰浓度介于检测不出至20ng/ml之间,49例患者中有45例血药峰浓度值低于5ng/ml。对20例儿童特应性皮炎患者(年龄6-13岁)进行的药代动力学研究结果表明,应用0.1%浓度的本品后,所有患者血中他克莫司峰浓度均低于2.0ng/ml。从血药浓度来看,间歇性局部应用本品长达一年也不会导致他克莫司在全身蓄积。局部应用他克莫司的绝对生物利用度尚不清楚。以静脉注射他克莫司的历史数据作对比,特应性皮炎患者局部应用本品的相对生物利用度低于0.5%。在平均治疗体表面积(BSA)达53%的成人中,局部应用本品后的吸收量(即AUC)约比肾或肝移植患者将他克莫司作为免疫抑制剂口服的吸收量低30倍。能引起全身性作用的他克莫司最低血药浓度目前尚不清楚。
【适应症】本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可作为短期或间歇性长期治疗。0.1%浓度的本品只能用于成人,不能用于2岁及以上的儿童。
【用法用量】成人0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。
【不良反应】据报道,在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0.03%和0.10%。治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。治疗中出现不良事件的发生率12周随机、双盲、Ⅲ期研究12周经过调整的不良事件发生率(1%)开放性研究(为期3年)0.1%和0.03%他克莫司软膏发生率(%)成人儿童成人儿童总计赋形剂(n=212)%0.03%他克莫司软膏(n=210)%0.1%他克莫司软膏(n=209)%赋形剂(n=116)%0.03%他克莫司软膏(n=118)%(n=4682)%(n=4481)%(n=9163)%皮肤烧灼感2646582943282024瘙痒3746462741251922流感样症状1923312528223428过敏反应81268491311皮肤红斑20252813121279头痛1120198513911皮肤感染11125141091612发热44113212148感染112976108咳嗽增加21114183106哮喘464664138单纯疱疹44420433疱疹性湿疹01102000咽炎3341164128意外损伤43636687脓疱疹2342275毛囊炎16402423鼻炎43226243中耳炎4016122116鼻窦炎14283676腹泻33425243荨麻疹33611344药物作用缺失11011666支气管炎02233444呕吐01176143斑丘疹22230211皮疹15242233腹痛31123132真菌性皮炎02130243胃肠炎12230243酒精不耐受03700402痤疮24710323晒伤12100211皮肤不适22114222结膜炎02221333疼痛12101212囊疱疹33204211淋巴结病2203121恶心43201212皮肤麻刺感23812211面部水肿22121111消化不良11400222皮肤干燥73301111感觉敏感13700201良性皮肤赘生物??11100122背痛02211302周围水肿24300201带状疱疹/水痘?01005122接触性皮炎13334222虚弱12300101肺炎01120132湿疹22200101失眠34311201剥脱性皮炎33100010痛经24400211牙周脓肿10100111肌痛03200211囊肿01300101蜂窝组织炎11100111未治疗部位恶化10110111过程性并发症10010111高血压00100201牙齿不适01110211关节痛11320212抑郁12100101感觉异常13300212脱发01100111泌尿道感染00100212耳痛10101011可能与使用本品有关。?儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。??通常为疣在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、秃发、贫血、厌食、焦虑、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血、眼痛、疖病、胃炎、胃肠不适、疝气、高胆固醇血症、渗透压增高、甲状腺机能减退、关节不适、喉炎、白斑病、肺部异常、不适、偏头痛、念珠菌病、口腔溃疡、指甲不适、颈痛、良性肿瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反应、直肠不适、脂溢性皮炎、皮肤癌、皮肤脱色、皮肤过度生长、皮肤溃疡、口腔炎、肌腱不适、思维异常、龋齿、发汗、昏厥、心动过速、味觉异常、意外妊娠、阴道念珠菌病、阴道炎、瓣膜性心脏病、血管扩张、眩晕。上市后的不良反应下列不良反应是他克莫司软膏批准上市后发现的,由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告,尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系。中枢神经系统:癫痫发作。肿瘤:淋巴瘤、基细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤。感染:大疱脓疱病、骨髓炎、败血病。肾:伴有或没有内塞顿综合征(鱼鳞病样红皮病)的病人急性肾衰、肾功能不全。皮肤:红斑痤疮。
【禁忌症】对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
【儿童用药】0.1%浓度的本品不适和用于儿童患者。
【老年患者用药】据报道,在III期临床试验中,有404例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。
【药物相互作用】对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少,本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用,但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎,这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。
【药物过量】本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服,应寻求医生帮助。
【贮藏】室温保存;允许的温度范围是15-30℃
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