蒙诺 福辛普利钠片

通  用  名
福辛普利钠片
商品名/品牌
蒙诺 [注]
包装规格
10mgx7片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
中美上海施贵宝制药有限公司
批准文号
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蒙诺 福辛普利钠片商品详情

通用名称
福辛普利钠片
商品名
蒙诺
英文名称
Fosinopril Sodium Tablets
汉语拼音
Fuxinpulina Pian
生产厂家
中美上海施贵宝制药有限公司
友情提示:以下蒙诺 福辛普利钠片说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【执行标准】WS1-(X-132)-2004Z
【性状】本品为白色或类白色片。
【药理毒理】本品为抗高血压药,系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉,后者能抑制血管紧张素转换酶,降低血管紧张素II和醛固酮的浓度,使外周血管扩张,血管阻力降低,而产生降压效应。毒理尚无可靠参考文献。
【药代动力学】本品可以在用药1小时后发挥降压作用。给药后2-6小时降压作用达到峰值,降压作用可持续24小时。给药剂量为20-80mg每日一次,给药后24小时卧位或坐位血压平均降低程度比安慰剂组多8-9mmHg/6-7mmHg(收缩压/舒张压)。该降压的谷效应是相应舒张压峰值效应的50-60%和相应收缩压峰值效应的80%。本品绝对吸收率为平均口服剂量的36%,吸收不受食物影响,在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。达峰浓度(Cmax)的时间与剂量无关,约在3小时达峰,,与血管紧张素Ⅰ升压反应的最大抑制作用相一致,给药后3至6小时抑制作用达高峰。肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品,福辛普利拉的有效累积半衰期平均为11.5小时。心力衰竭病人的有效半衰期为14小时。福辛普利拉蛋白结合率很高(95%),分布容积相对较小,与血中的细胞成分结合率可忽略不计,本品可通过肝肾二种途径消除,清除比例大致相同。与其他的ACE抑制剂不同,肾或肝功能不全的病人可通过替代途径代偿性排泄。
【适应症】p class="MsoNormal"span style="mso-spacerun:'yes';font-family:'Times New Roman';mso-fareast-font-family:宋体;font-size:9.0000pt;mso-font-kerning:1.0000pt;"font face="宋体"适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。/font/spanspan style="mso-spacerun:'yes';font-family:'Times New Roman';mso-fareast-font-family:宋体;font-size:9.0000pt;mso-font-kerning:1.0000pt;"o:p/o:p/span/p
【用法用量】口服,给药剂量应遵循个体化原则。成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下:1、不用利尿剂治疗的高血压病人:剂量范围为每日10-40mg,单次服药,与进餐无关,病人服用正常初始剂量为10mg,每日一次。约四周后,根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg,不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压,可加服利尿剂。2、同时服用利尿剂治疗的高血压病人:在开始用本品治疗前,利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后,血压不能被充分控制,可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是,如果不能停服利尿剂,则在给予本品初始剂量10mg时,应严密观察几个小时,直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人,尽管服用本品后血压显著降低,但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。3、心力衰竭:推荐的初始剂量为10mg,每日一次,并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受,则根据患者的临床反应每周对剂量逐步增加,最大剂量为40mg,每日一次。即使在初始剂量后出现低血压,也应继续谨慎地增加剂量,并有效地处理低血压症状,本品应与利尿剂合用。4、心力衰竭的高危病人:以下病人应在医院内开始治疗:严重心功能不全的病人(NYHAIV级);存在发生首剂低血压风险的病人,如:接受多种或高剂量利尿剂的病人(如80mg速尿),血容量减少、血钠过少(血钠130meq/L),已有低血压(收缩压90mmHg)的病人,以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。5、老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。
【不良反应】在高血压和心力衰竭的试验中,已对本品在2100名以上患者中的安全性进行了评价,其中包括400例接受治疗一年及一年以上的患者。通常接受本品治疗后的不良事件均为轻微和短暂。1、在高血压患者中的研究:在以安慰剂为对照的临床试验中,633例患者接受福辛普利治疗,通常治疗时间为2至3个月。福辛普利治疗组和安慰剂组中分别有3.3%和1.2%患者由于任何临床或实验室相关不良事件而停药。在针对本品的临床试验期间,不良事件在老年人(≥65岁)中的发生率与年轻患者相似。1)以安慰剂为对照的高血压试验中的临床不良事件:表1描述了发生率≥1%的无论是否与治疗相关的临床不良事件,括号内的数据为停止治疗事件的发生率。福辛普利组、安慰剂组间无统计学差异。表1、以安慰剂为对照的高血压试验中的临床不良事件发生率身体系统/事件不良事件发生率*%(停止治疗事件发生率%)福辛普利n=633安慰剂n=172全身疲劳胸痛水肿病毒感染疼痛4.1(0.6)1.9(0.3)1.6(0.0)1.3(0.2)1.1(0.0)2.91.22.40.60.6心血管心律失常/心悸1.8(0.2)1.2皮肤皮疹2.2(0.0)0.0胃肠道恶心/呕吐腹泻腹痛胃灼热4.3(0.5)4.1(0.5)2.0(0.3)1.9(0.0)2.92.92.40.6肌肉骨骼/结缔组织肌肉骨骼痛肌痛6.0(0.2)2.8(0.2)3.51.8身体系统/事件不良事件发生率*%(停止治疗事件发生率%)福辛普利n=633安慰剂n=172神经系统头痛头晕心境改变感觉异常睡眠障碍8.4(0.9)3.8(0.0)2.7(0.7)1.6(0.0)1.4(0.2)11.01.21.8(1.2)0.00.6呼吸系统咳嗽鼻窦异常上呼吸道感染鼻炎咽炎7.1(0.2)4.6(0.0)4.1(0.0)3.8(0.0)3.9(0.2)3.52.94.72.91.7特殊感觉视觉障碍,其他味觉改变视力模糊1.6(0.0)1.6(0.0)1.0(0.0)1.20.01.2泌尿生殖系统排尿异常性功能障碍1.3(0.0)1.7(0.4)1.21.2(0.6)2)在下文中,按身体系统列出了接受福辛普利和其他ACE抑制剂治疗的其他临床不良事件(某些不良事件可能与本品不相关)。全身:虚弱,发热,多汗,淤血心血管:心脏停搏,心绞痛/心肌梗死,脑血管意外,高血压危象,心动过速,面红,周围血管疾病低血压、直立性低血压和晕厥在接受福辛普利治疗的患者中的发生率分别为0.1/1.5和0.2%。0.%的患者由于低血压或晕厥而中止了治疗皮肤:瘙痒,皮炎,荨麻疹内分泌/代谢:痛风胃肠道:出血、胰腺炎(某些病例证明是致命的)、肝炎、舌肿大、吞咽困难、口腔病变、腹胀、食欲/体重改变、便秘、胃肠胀气、口干。血液学:淋巴结病肌肉骨骼:关节炎神经/精神:平衡障碍、记忆力障碍、嗜睡、意识模糊呼吸系统:呼吸困难、支气管痉挛、肺炎、肺淤血、喉炎/声嘶、鼻出血在两名接受福辛普利治疗的患者中、观察到咳嗽、支气管痉挛和嗜酸性粒细胞增多综合症特殊感觉:耳鸣、耳痛泌尿生殖系统:肾功能不全,前列腺疾病实验室检查结果异常:高钾血症、白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和肝功能异常(血清转氨酶、LDH、碱性磷酸酶和胆红素浓度升高)、轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少,偶见血尿素氨轻度升高。2、在心力衰竭患者中的研究:在安慰剂对照临床试验中,共有361例患者接受福辛普利治疗,治疗疗程3-6个月。福辛普利治疗组和安慰剂组分别有8.0%和7.5%的患者由于任何临床或实验室不良事件(心力衰竭除外)而中止了治疗。在老年患者(≥65岁)中的不良事件发生率与年轻患者相当。1)以安慰剂为对照的心力衰竭试验中的药物不良事件:在安慰剂对照试验中,福辛普利治疗组患者发生率≥1%且与治疗很可能相关、关系不确定以及发生率与安慰剂组至少相当的不良事件,详见表2。表2、安慰剂对照心力衰竭试验中的临床不良事件不良事件发生率%(停止治疗事件发生率%)福辛普利(N=361)安慰剂(N=373)头晕11.9(0.6)5.4(0.3)咳嗽9.7(0.8)5.1(0.0)低血压4.4(0.8)0.8(0.0)肌肉骨骼痛3.3(0.0)2.7(0.0)恶心/呕吐2.2(0.6)1.6(0.3)腹泻2.2(0.0)1.3(0.0)不良事件发生率%(停止治疗事件发生率%)福辛普利(N=361)安慰剂(N=373)胸痛(非心脏性)2.2(0.0)1.6(0.0)上呼吸道感染2.2(0.0)1.3(0.0)直立性低血压1.9(0.0)0.8(0.0)主观的心律失常1.4(0.6)0.8(0.3)虚弱1.4(0.3)0.5(0.0)2)以下不良事件在福辛普利治疗组中的发生率也≥1%,但在安慰剂组中发生率更高:疲劳、呼吸困难、头痛、皮疹、腹痛、肌痉挛、心绞痛、水肿以及失眠。在下文中,按身体系统列出了在对照临床试验中接受福辛普利治疗的患者(N=516)中发生率在0.4至1.0%(标注发生率者除外)且与治疗很可能或可能相关或关系不确定的其他临床不良事件以及发生率更低的具有显著临床意义的事件。全身:发热、体重增加、多汗心血管:猝死、心跳呼吸骤停、休克(0.2%)、心律失常、周围性水肿、高血压、晕厥、传导障碍皮肤:瘙痒内分泌/代谢:痛风,性功能障碍胃肠道:食欲减退、口干、便秘、胃肠胀气免疫:血管性水肿(0.2%)肌肉骨骼:肌痛,肢体虚弱神经/精神:脑梗死、短暂脑缺血发作(TIA)、抑郁、感觉异常眩晕、行为异常、颤动呼吸系统:鼻炎、鼻窦炎、气管支气管炎,胸膜炎性胸痛特殊感觉:视力模糊,味觉异常泌尿生殖系统:排尿异常上市后经验皮肤和皮下组织疾病:天疤疮,大疤性类天疤疮
【禁忌症】对福辛普利、其他ACE抑制剂(例如在接受其他ACE抑制剂治疗期间发生血管性水肿的患者)或本品制剂中任何成分过敏的患者,应禁止使用本品。本品在妊娠中期和晚期禁用。哺乳期妇女禁用。对于糖尿病或肾损害患者(GFR60ml/min/1.73㎡),禁止将ACE抑制剂与含有阿利吉仑的药物合用。
【儿童用药】本品用于儿童的安全性和疗效尚未建立。
【老年患者用药】老年患者(65-74岁)不需降低剂量,然而,不能排除一些老年患者的敏感性更高。
【药物相互作用】1、补钾药和保钾利尿剂:本品能减少由噻嗪类利尿剂诱发的血钾减少,保钾利尿剂(螺内酯,阿米洛利,氨苯蝶啶及其他)或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎,需要经常监测病人的血清钾。2、抗酸药:抗酸药(例如氢氧化铝,氢氧化镁和西甲硅油)可能影响本品的吸收,本品和抗酸药必须分开服用,至少相隔2小时。3、内源性前列腺素合成抑制剂一已有报告表明,吲哚美辛可能会降低其他ACE抑制剂的降压效果,特别是在低肾素高血压的患者。其他甾体类抗炎药(例如阿司匹林)和选择性COX-2抑制剂可能具有类似的效应。一般应用本品和非甾体抗炎药(包括阿司匹林)不增加临床明显的不良反应。血容量不足(包括正接受利尿剂治疗)或肾功能不全的老年患者合用NSAID(包括选择性COX-2抑制剂)和ACE抑制剂(包括福辛普利)可能会导致肾功能恶化,可能会致急性肾衰竭。这些通常是可逆的。接受福辛普利与NSAID治疗的患者应定期监测肾功能。4、锂剂:与锂同时治疗时,有血清锂的浓度升高和锂剂中毒风险增加的报告。本品和锂剂联合应用时应当谨慎,同时推荐经常监测血清锂浓度。5、其他抗高血压药:与其他抗高血压药,例如β-受体阻滞剂、甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。6、利尿剂一接受利尿剂治疗的,尤其是刚开始利尿剂治疗的患者以及接受严格饮食限盐或透析的患者,通常在使用本品首次给药后第一个小时内,可能会偶尔出现血压的突然下降。7、降糖药物:对于糖尿病患者,ACE抑制剂(包括卡托普利)可增强胰岛素和口服降糖药(例如磺脲类药)的降血糖作用。8、肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)双重阻断:临床试验数据表明,与使用单一作用于RAAS的药物相比,联用ACE抑制剂、血管紧张素ll受体阻滞剂或阿利吉仑双重阻断RAAS会伴有较高的不良事件发生率,例如低血压、高钾血症和肾功能降低(包括急性肾衰竭)。9、单次或多次给药药代动力学互相作用研究中,福辛普利与下列药物联合应用时,不会改变福辛普利拉的生物利用度:氯噻酮、硝苯地平、普蔡洛尔、氢氯噻嗪、西咪替丁、甲氧氯普胺、丙胺太林、地高辛及华法林。在一项阿司匹林与本品合用的研究中,未结合的福辛普利拉的生物利用度未发生改变。在本品与阿法林的一项药代动力学相互作用研究中,华法林的生物利用度参数、蛋白结合率以及抗凝血效应(用凝血酶原时间测量)无明显改变。10、实验室检查的相互作用:使用碳吸收方法(例如用于地高辛的Digi-Tab放射免疫分析试剂盒)进行分析后表明,福辛普利可能会导致血清地高辛假性低水平结果。其他试剂盒例如使用抗体包被管法的Coat-A-Count放射免疫分析试剂盒也可作为替代而使用。甲状旁腺功能测定之前,本品治疗应中断数天。
【药物过量】目前尚无有关本品用药过量的信息;治疗应当根据症状给予,且应为支持性治疗。过量时,应停止本品治疗并严密观察患者。建议的措施包括诱导呕吐和/或洗胃;应监测血压,同时使用已确定的方法纠正低血压,如发生低血压,则选择血容量扩张剂予以治疗。福辛普利很难通过血液透析或腹膜透析而从身体中清除。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
说明书图解

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