贝恒 辛伐他汀片

通 用 名
辛伐他汀片
商品名/品牌
贝恒[注]
包装规格
10mgx10片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
浙江贝得药业有限公司
批准文号
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颍上县耿棚镇吴其龙药房

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贝恒 辛伐他汀片商品详情

通  用  名:
辛伐他汀片
英文名称:
Simvastatin Tablets
商品品牌:
贝恒
汉语拼音:
包装规格:
10mgx10片/盒
剂型/型号:
片剂
生产厂家:
浙江贝得药业有限公司
批准文号:
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【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】

病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。

1、高胆固醇血症:

一般起始剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,起始剂量为每天5mg。若需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。

应定期监测胆固醇水平,如果胆固醇水平明显低于目标范围,应考虑减少辛伐他汀的剂量。

2、冠心病:

冠心病患者可以20mg/日为起始剂量,如需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。

3、合并用药:

辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时服用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者,辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天,且不超过10mg/天。

4、肾功能不全的病人:

由于辛伐他汀主要经胆汁排泄,经肾脏排泄的量很少,故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/分)的患者应慎用本品,此类病人的起始剂量应为5mg/天,当剂量超过10mg/天时,应严密监测。

【用法用量】患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天20mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者,推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ,起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物,胺碘酮,维拉帕米以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmo /L)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。---- 纯合子家族性高胆固醇血症根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用;或每天80mg,分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。---- 服用环孢菌素本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用),治疗的起始剂量为5mg/天,不应超过10mg/天。---- 协同治疗本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类(非诺贝特除外)或降脂剂量的烟酸(≥1克/天),本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解和药物相互作用)。---- 肾功能不全的患者由于本品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而,对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分钟)应慎用本品,此类患者的起始剂量应为每天5mg,并密切监测。---- 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10-17岁)对于杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者,本品推荐起始剂量为每天10mg,晚间服用。推荐的剂量为每天10-40mg,推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整(见药理毒理-临床研究)。
【不良反应】本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。
【禁忌症】----对本品任何成份过敏者;----活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者;----怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)。
【注意事项】[u]肌病/横纹肌溶解[/u]与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛、触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解,伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰,由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险:CYP3A4抑制剂:环孢菌素、伊曲康唑,酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂,或奈法唑酮,尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加(见药物相互作用,CYP3A4相互作用)[u]其它药物:[/u]吉非贝齐和其它贝特类(非诺贝特除外),或降脂剂量的烟酸(≥1克/天),尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加(见药物相互作用中的与单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用)。当非诺贝特与辛伐他汀同用时,没有证据显示肌病的危险超过他们单独使用时发生的危险总和。环抱菌素或达那唑,尤其是与高剂量的辛伐他汀合用时(见药物相互作用,其它药物相互作用)。胺碘酮或维拉帕米,与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加(见药物相互作用,其它药物相互作用)。在一项正在进行的临床试验中,同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。地尔硫卓:同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。这种病人肌病发生的危险性约为1%。在临床试验中,服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫卓,病人发生肌病的危险性相似。(见药物相互作用,其他药物相互作用)。夫西地酸:同时服用夫西地酸和辛伐他汀会导致肌病的发生增加。(见药物相互作用,其他药物相互作用;药代动力学)。与其他HMG-COA还原酶抑制剂相似,肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。有41050名服用本品的临床试验数据库中共有24747名患者(约60%)服用本品至少4年,病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外,20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.02%,40mg为0.08%,80mg为0.53%。
【贮藏】密封。
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