泰尔丝 异维A酸软胶囊

通 用 名
异维A酸软胶囊
商品名/品牌
泰尔丝[注]
包装规格
10mgx10粒x2板/盒
剂型/型号
软胶囊剂
生产企业
上海信谊延安药业有限公司
批准文号
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泰尔丝 异维A酸软胶囊商品详情

通  用  名:
异维A酸软胶囊
英文名称:
Isotretinoin Soft Capsules
商品品牌:
泰尔丝
汉语拼音:
Yiwei A suan Ruanjiaonang
包装规格:
10mgx10粒x2板/盒
剂型/型号:
软胶囊剂
生产厂家:
上海信谊延安药业有限公司
批准文号:
友情提示:以下异维A酸软胶囊(泰尔丝)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品为深褐色软胶囊,内容物为橙黄色油状混悬液。
【适应症】

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5rmn的炎性损害,结节可能化脓或出血)。

由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

【用法用量】

本品应在医生指导下使用。应与食物同服。

口服治疗的剂量应因人而异,从0.1~1mg/kg/d不等,一般建议起始剂量为0. 5mg/kg/d,分两次与食物同时服用。治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程或遵医嘱(见【注意事项】)。因未与食物同服可显著降低药物吸收,故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。

尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性,故不推荐每日一次用药。

停药后2个月以上,且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发,则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示,停药后短期内仍可持续改善症状,故如需第二个疗程治疗,则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。

在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

【不良反应】

以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应,部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。

与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性,临床试验报道的多数不良反应为可逆性,停药后逐渐恢复,但部分在停药后仍会持续。

全身性损害:过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿,疲乏,淋巴结病、体重下降。 

心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风。

内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症,血糖波动。

消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。

血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症,罕见有粒细胞缺乏症的报告。

肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化,骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常,肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。

神经系统:良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜唾、不适、神经过敏、感世异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。

精神系统:自杀意念,自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中,部分患者停药后抑郁症状减轻,但再次用药后会重新出现抑郁。

生殖系统:月经紊乱。 

呼吸系统:支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。

皮肤及皮肤附属器: 痤疮暴发、脱发(部分患者停药后持续存在)、瘀斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染(包括弥散性单纯疱疹)、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯一约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹(包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹),荨麻疹,脉管炎(包括Wegener's肉芽肿病)、伤口愈合延迟。

其他感觉:听觉、听觉损害、耳鸣。

视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎.眼干、眼睑炎、角膜炎,视神经炎、畏光,视力障碍。

泌尿系绒:肾小球肾炎、非特异性泌尿系统检查发现。

实验宣检查: 

治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低,血清胆固醇升高。

碱性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。

空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。

红细胞计数降低、白细胞计数下降(包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症)、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。

尿中出现白细胞、蛋白尿,显微镜下或肉眼血尿。

【禁忌症】

对本品任何成分过敏者禁用。

本品禁止用于孕妇或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。

哺乳期妇女、肝肾功能不全,维生素A过量患者禁用。

【注意事项】

1、糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。

2、国外异维A酸原研产品的临床研究显示,多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15-20周能完全清除或缓解症状,故其推荐疗程为15-20周,且说明在15-20周疗程结束前,若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异,故上述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。

3、尚未对长期使用异维A酸(即使小剂量使用)进行过研究,不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚(详见【不良反应】)。

4、育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。

-育龄期妇女,在处方本品前,必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性(最低敏感浓度25mIU/mL),第一次测试(筛选检查)由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行,第二次测试(确证检查)必须在质控合格的实验室进行,两次测试时间间隔不少于19天。

-月经规律的患者,在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月,必须在月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。

-闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者,须在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。

-治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每月在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。

5、服药期间应定期(每周或每2周)进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。

6、若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况,患者应立即停药,患者或其家属与处方医师及时联系。

7、本药应避免与四环素类药物同时服用,如患者出现假性脑瘤(良性颅内压增高)的症状,如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊,应立即停药,并进行视神经检查,必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。

8、可能患骨质疏松的患者(如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者)应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。

9、轻度不良反应可不必停药,或减量使用;如出现以下重度不良反应,应立即停药,并去医院由医师作相应处理,包括:甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应(如:史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。

10、本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。

11、避免在阳光及紫外线下长时间照射。

12、用药期间及停药后三月内不得献血。

13、治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象,若无其他异常情况,可在严密观察下继续用药,不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。

14、必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。

15、本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。

【贮藏】密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
说明书图解 异维A酸软胶囊(泰尔丝)说明书正面图异维A酸软胶囊(泰尔丝)说明书背面图
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