玫满 盐酸米诺环素胶囊

通 用 名
盐酸米诺环素胶囊
商品名/品牌
玫满[注]
包装规格
0.1gx10粒/盒
剂型/型号
硬胶囊剂
生产企业
惠氏制药有限公司
批准文号
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玫满 盐酸米诺环素胶囊商品详情

通  用  名:
盐酸米诺环素胶囊
英文名称:
Minocycline Hydrochloride Capsules
商品品牌:
玫满
汉语拼音:
Yansuan Minuohuansu Jiaonang
包装规格:
0.1gx10粒/盒
剂型/型号:
硬胶囊剂
生产厂家:
惠氏制药有限公司
批准文号:
友情提示:以下盐酸米诺环素胶囊(玫满)说明书信息由药房网商城手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。
【性状】本品内容物为黄色至黄褐色微丸。
【适应症】

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染:

1、尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。

2、浅表性化脓性感染:痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。

3、深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。

4、急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5、梅毒。

6、中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。

7、痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。

8、腹膜炎。

9、败血症、菌血症。

【用法用量】

口服。成人首次剂量为0.2g,以后每12或24小时再服用0.1g,或遵医嘱。寻常性痤疮每次50mg,一日2次,6周为一疗程。

肾功能损害患者:肾功能损害患者用药,其24小时内的日总剂量不应超过200mg。

【不良反应】

在评估的22503名患者中,包括实验室数据异常,观察到的最常见的不良反应包括肠胃道症状,如腹痛(3.07%)恶心(3.04%)厌食(1.88%)及肠胃道疾病(1.135%)以及头晕(2.85%)[从批准时间上溯至1975年收集的的数据]发生率无法确定的不良反应,如自发报告病例也包括本届提供的数据中

有临床意义的不良反应(发病率未知)

1、休克和过敏反应

可能引起休克和过敏反应,应密切观察患者情况如观察到任何异常,如感觉不适、口腔不适、哮喘、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、呼吸困难、血管水肿(面部、咽部水肿)或意识障碍,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

2、系统性红斑(SLE)样症状:

可加重系统性红斑(SLE)样症状如观察到任何此类症状应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

3、结节性多动脉,显微镜下显示多血管炎因可能引起结节性多动脉和显微镜下显示多血管炎,应密切患者情况,如观察到任何异常,如发热,不适、体重减轻、关节痛、网状青斑、麻木等,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

4、自身免疫性肝炎:长期用药可导致抗核抗体呈阳性,应密切患者情况,如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

5、中毒性表皮坏死松懈症(TEN)粘膜-皮肤-眼综合症(Stevens-Johnosn综合症)多形性和剥落性皮炎:

因可能引起中毒性表皮坏死松懈症(TEN),粘膜-皮肤-眼综合症、多形性和剥落性皮炎。应密切观察患者情况如观察到任何异常,如发烧、红斑、瘙痒、眼部充血、及口腔炎,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

6、超敏综合症

可引起迟发性严重超敏症状,该症状以皮疹和发热为首症状,继而伴有淋巴结肿大,肝功能障碍等器官疾病,白细胞计数增多、嗜酸粒细胞增多或出现非典型淋巴细胞,应密切观察患者情况如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

该综合征常伴有病毒再激活,如人孢疹病毒6型(HHV-6)及皮疹,发热,肝功能障碍等,停止治疗后可能会复发或拖延,应注意。

7、血液疾病:

可引起全身血细胞减少症,粒细胞缺乏症,粒细胞减少,白细胞减少,血小板减少症及贫血,使用盐酸米诺环素注射剂也可引起溶血性贫血,因此,应定期检查或采取其他必要的治疗方法对患者进行密切监测如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

8、严重肝功能障碍

可引起肝功能衰竭及间质性肾炎,应通过定期检查切观察患者情况如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

9、急性肾衰竭和间质性肾炎:

可引起急性肾衰竭和间质性肾炎应通过定期检查切观察患者情况如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。

10、呼吸困难、间质性肺炎盒PIE综合症:

可引起呼吸困难、间质性肺炎盒PIE综合症应密切患者情况,如观察到任何异常,如可引起如发烧、咳嗽、工作时呼吸短促或呼吸困难,应立即做X光胸片及其他必要检查。如怀疑是间质性肺炎和PIE综合症,应立即中断给药并采取适当的治疗措施,如肾上腺皮质激素治疗。

11、胰腺炎

可引起胰腺炎应密切观察患者情况如观察到任何此类异常,立即中断给药并采取适当的治疗措施。

12、惊厥、意识障碍等精神性疾病:

可引起惊厥、意识障碍等精神性疾病,应密切观察患者情况如观察到任何此类异常,立即中断给药并采取适当的治疗措施。

13、出血性小肠结炎、伪膜性结肠炎(发生率未知)

可引起出血性小肠结炎,如出血性小肠结炎、伪膜性结肠炎,应密切观察患者情况如观察到任何此类异常,立即中断给药并采取适当的治疗措施。

根据MedDRA系统/器官分类,用CIOMS频率种类,将不良反应列表如下:

常见:≥1%

不常见:≥0.1% 且<1%

罕见:≥0.01% 且<0.1%

非常罕见:<0.01%

系统器官分类 不良反应

血液淋巴系统异常

罕见:嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少;

非常罕见:溶血性贫血、全血细胞减少症;

发生率不确定:粒细胞缺乏;

心血管系统异常

非常罕见:心肌炎、心包炎;

耳与迷路异常

罕见:听力损害、耳鸣;

内分泌系统异常

非常罕见:甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变;

胃肠道系统异常

罕见:腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色(包括成人牙齿变色)、呕吐;

非常罕见:消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、假膜性肠炎;

发生率不确定:口腔变色(包括舌、唇和牙龈);

全身性疾病

不常见:发热;

非常罕见:分泌物变色;

肝胆系统异常

罕见:肝酶升高、肝炎;

非常罕见:肝内胆汁郁积、肝衰竭(包括致命性的)、高胆红素血症、黄疸;

发生率不确定:自体免疫性肝炎;

免疫系统异常

罕见:过敏性/过敏性样反应(包括休克)、包括致命性的;

发生率不确定:超敏反应;

感染和侵染

非常罕见:口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎;

代谢和营养异常

罕见:厌食;

肌肉、结缔组织和骨骼系统异常

罕见:关节痛、狼疮样综合症、肌痛;

非常罕见:关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮(SLE)恶化、关节僵直、关节肿胀;

神经系统异常

常见:头昏(头晕);

罕见:头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕;

非常罕见:囱门凸出;

发生率不确定:抽搐、镇静;

肾及泌尿系统异常

罕见:血尿素氮(BUN)升高;

非常罕见:急性肾功能衰竭、间质性肾炎;

生殖系统及乳腺异常

非常罕见:龟头炎;

呼吸、胸和纵隔异常

罕见:咳嗽、呼吸困难;

非常罕见:支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多;

发生率不确定:局限性肺炎;

皮肤及皮下组织异常

罕见:脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹;皮肤着色过度、光敏反应、搔痒、皮疹、荨麻疹;

非常罕见:血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色过度、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死、脉管炎;

上市后,在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生,米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。

已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样,如出现这些综合症,应立即停药:

过敏反应综合症,包括表皮反应(如皮疹或剥脱性皮炎)、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项:肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。

狼疮样综合症,包括抗核抗体阳性;关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀;以下一项或多项:发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。

血清病样综合症,包括发热;荨麻疹或皮疹;关节痛,关节炎,关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。

【禁忌症】

对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者禁用。

【注意事项】

特别警告

罕见发生与服用盐酸米诺环素有关的过敏性/过敏样反应(包括休克和死亡)。

怀孕妇女服用盐酸米诺环素,和其它四环素类抗生素一样,会引致胎儿毒性。在牙齿发育期(从孕后期、婴儿期、8岁前儿童期)服用四环素类药物可引起牙齿永久变色(黄色-灰色-棕色)。该不良反应在长期用药的患者中更常见,但是在短期内重复用药的患者中也有发生。同时,也报道有牙釉质发育不全。四环素类药物不应在牙齿发育期间使用,除非治疗利益大于风险。

一般注意事项

1、肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者(因易引发维生素K缺乏症)慎用。

2、由于具有前庭毒性,本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。

3、对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。

4、服用盐酸米诺环素治疗的患者,在驾车或操作危险机械时应格外小心。因为在盐酸米诺环素治疗期间,报道有中枢神经系统的副作用,包括头晕、头昏或眩晕。这些症状在治疗期间可能消失,通常停药后消失。由于可致头晕、倦怠等,汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。

5、使用盐酸米诺环素中发生的其他非常罕见的严重事件包括斯-琼氏综合征(Stevens-Johnson综合征)和中毒性表皮坏死松懈症。如果怀疑发生上述的任何一种严重的皮肤反应,应停用盐酸米诺环素。

6、有报道使用四环素类药物可能会引起脑假瘤(良性颅内压增高),通常临床表现有头痛和视物模糊。当四环素用于婴儿时,还有囱门凸出的报道。尽管以上情况和其它相关症状多在停药后消失,永久性后遗症仍有可能存在。

7、本品滞留于食道并崩解时,会引起食道溃疡,故应多饮水,尤其临睡前服用时。

8、急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时,通常应进行暗视野检查,疑有其他类型梅毒时,每月应进行血清学检查,并至少进行4个月。

9、严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量,如需长期治疗,应监测血药浓度。

10、用药期间应定期检查肝、肾功能。

11、本品有可能引起光敏性皮炎,应告知患者在服用四环素类药物期间可引起较重的晒斑反应,故用药期间应避免日晒。

12、肝功能损害患者:据报道盐酸米诺环素有肝毒性;因此,在肝功能不全患者以及与其他肝毒性药物合用时应谨慎使用。

13、肾功能损害患者:四环素类药物的抗合成代谢作用可引起血尿氮水平升高。在严重肾功能损害患者中,高血清水平的四环素类药物可导致氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。如果存在肾功能损害,即使通常的口服及注射剂量均可导致药物在人体内的过度蓄积及肝脏毒性。

14、其他注意事项

(1) 据报导,使用本品可以起黄棕色/深褐色、绿色或蓝色尿。

(2) 使用本品可使甲状腺变黑色。

(3) 尽管国外有报道称,服用本品的患者,出现了甲状腺癌,但尚未确立与本品的因果关系。

15、对实验室检查指标的干扰:

(1) 测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对萤光的干扰,可能使测定结果偏高。

(2) 可能使碱性磷酸酶、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。

16、实验室监测:患者应定期进行身体各系统功能检查,包括造血系统、肾功能和肝功能。

17、本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。

18、于受控室温20℃~25℃(68℉~77℉)条件下贮藏,避免将本品保存于光照、潮湿和过热的地方。

19、配药注意事项

对于使用铝塑料泡罩包装(PTP)的药物,嘱咐患者在用药前,从泡罩中取出药品。(据报导,吞服PTP,尖锐的包装边缘可能会刺穿食管粘膜,导致纵隔炎等严重并发症。)

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存
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